Protokoll CAUSE-03 / CHEETAH (CHEETAH)
2026. június 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Az asztma tüneteinek és súlyosbodásának hátterében álló mechanizmusok a gyermekek T2-státuszában (CHEETAH) (CAUSE-03)
Ez egy egyéves longitudinális, megfigyeléses vizsgálat 250 asztmás városi gyermek és serdülő, valamint 60 asztmás, 6-17 éves kor közötti asztmás serdülő részvételével.
Az asztmában szenvedőknek napi kontroller terápiára lesz szükségük inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) (legalább 2. lépés terápia). Az asztmás betegek nem használhattak asztma elleni gyógyszert a beiratkozást megelőző évben, és nem tudják kimutatni a hörgőtágító reverzibilitását a kiinduláskor. A fenotípusos jellemzőket az alapállapotban határozzák meg, és a résztvevőket 12 hónapon keresztül tervezett látogatásokon láthatják. Minden résztvevőnek figyelnie kell a megfázás tüneteit, és be kell jelentenie őket, és legfeljebb három megfázásos látogatást kell végeznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
310
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado: Allergy Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Juana Cerna-Sanchez
- Telefonszám: 720-777-8384
- E-mail: juana.cerna@childrenscolorado.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical Center: Children's Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandra Pelkey
- Telefonszám: 202-476-2606
- E-mail: cpelkey@childrensnational.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Godley
- Telefonszám: 312-227-6454
- E-mail: sgodley@luriechildrens.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston Children's Hospital: Department of Immunology
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystal Miranda
- Telefonszám: 857-218-5245
- E-mail: crystal.miranda@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Mompoint
- Telefonszám: 617-358-7583
- E-mail: dannym@bu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Martinez
- Telefonszám: 914-920-8163
- E-mail: joseph.martinez@mssm.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcela Pierce
- Telefonszám: 347-344-3000
- E-mail: mp2648@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Brausch-Bradner
- Telefonszám: 513-803-0028
- E-mail: Molly.brausch-bradner@cchmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 250 asztmás városi gyermek és serdülő (napi kontroller terápia szükséges inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) (legalább 2. lépéses terápia)) és körülbelül 60 városi gyermek és serdülő, akiknek nincs asztmája.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek és/vagy szülő gyámnak képesnek kell lennie megérteni, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését és hozzájárulását kell adnia
Elsődleges lakóhellyel kell rendelkeznie a CAUSE-03 Protokoll Műveleti Kézikönyvben (MOP) leírtak szerint az előre kiválasztott toborzási népszámlálási traktusok egyikében.
a. Azok a résztvevők jogosultak a felvételre, akik nem az előre kiválasztott népszámlálási körzetekben élnek, hanem a Gazdálkodási és Költségvetési Hivatal (OMB) által meghatározott Fővárosi Statisztikai Területen belül élnek, és közfinanszírozott egészségbiztosítással rendelkeznek.
Bármelyik:
- több mint 1 évvel a felvétel előtt asztmát diagnosztizáltak; azoknak a résztvevőknek, akiknél az asztma diagnózisát egy klinikus a felvétel előtt <= 1 évvel, be kell jelenteniük, hogy légúti tüneteik a felvételt megelőzően több mint 1 évig fennálltak (asztmás csoport), vagy
- Nincs jelentés arról, hogy valaha is diagnosztizáltak volna asztmát (nem asztmás csoport)
Bármelyik:
- Legalább 2. lépés terápia szükséges a szűrővizsgálaton/beiratkozáson (asztmás csoport), vagy
- Nem használtak semmilyen asztma elleni gyógyszert az előző évben (nem asztmás csoport)
- Képesek elfogadható és megismételhető spirometriát végezni az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint a beiratkozás előtt
- A szűrési/beiratkozási látogatás alkalmával rendelkezzen az aktuális, vényköteles egészségügyi biztosításról szóló dokumentációval
- A résztvevő és/vagy a szülő gyámja rendelkezik a Medidata Patient Cloud vizsgálati elektronikus Patient Reported Outcomes (ePRO) rendszerrel kompatibilis okostelefonnal, és hajlandó letölteni egy alkalmazást tanulmányi használatra.
Kizárási kritériumok:
- A szülő vagy a gyám nem képes vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
- Ha egyidejűleg olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek szisztémás kortikoszteroidokat vagy más immunmodulátorokat igényelnek a vizsgálat során
- Jelenleg immunterápiában részesülnek
- jelenleg biológiai terápiában részesül, vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belül biológiai terápiában részesült
- Jelenleg több mint 500 mikrogramm flutikazonra van szükségük, plusz hosszú hatású béta-agonistákra (LABA) naponta kétszer egy befújásra vagy ennek megfelelője plusz hosszú hatású muszkarin antagonistákra (LAMA) és/vagy orális kortikoszteroidokat naponta vagy minden második napon 14 napon túl. a Szűrési/Beiratkozási Látogatás időpontjában
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A fogamzóképes nőknek (menarche után) absztinensnek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (azaz orális szubkután, mechanikus vagy sebészeti fogamzásgátlást)
- Az asztmától eltérő ismert, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegsége van.
- Jelenlegi rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében remisszióban lévő rák van, a felvétel előtt kevesebb mint 12 hónapig
- Ismert immunhiányos betegsége van
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 4 héten belül
- Ha olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémái vannak, vagy olyan fizikális vagy laboratóriumi vizsgálati leletei vannak, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, és amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, megzavarhatják a résztvevő képességét a vizsgálatnak való megfelelésre. követelményeknek, vagy amelyek hatással lehetnek a vizsgálatból nyert adatok minőségére vagy értelmezésére
- Ha az asztmás csoportban van, nem engedi meg a vizsgálati klinikusnak, asztmás szakembernek, hogy kezelje betegségét a vizsgálat időtartama alatt, vagy akik nem hajlandók megváltoztatni az asztma elleni gyógyszereiket, hogy kövessék a CAUSE-03 CHEETAH protokollt.
- Ha a nem asztmás csoportban a hörgőtágító reverzibilitás (a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatti javulása (FEV1) albuterollal > = 10%) a szűrési/beiratkozási viziten
- Életveszélyes asztma exacerbációja volt az elmúlt 2 évben, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényelt vagy hipoxiás rohamot eredményezett. A potenciális résztvevők a CAUSE-03 Protokoll eljárási kézikönyvében (MOP) leírtak szerint újraértékelhetők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asztmás csoport
Az asztmás csoport 6 és 17 év közötti résztvevőit egy éven keresztül negyedévente látják a klinikán, a betegségkontroll időszakában, amikor nem kapnak szisztémás kortikoszteroidokat (SCS)
|
|
Nem asztmás csoport
A nem asztmás csoport résztvevőit 3 és 12 hónapos korban két tervezett látogatáson látják a klinikán, valamint telefonos látogatáson 6 és 9 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az asztmás betegség aktivitása az exacerbációk számával mérve a 12 hónapos megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 0-tól 12-ig
|
0-tól 12-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori asztma súlyossági indexe (CASI)
Időkeret: 0-tól 12-ig
|
0-tól 20-ig terjedő skálán mérve, kisebb pontszámokkal jobb eredményt jeleznek.
|
0-tól 12-ig
|
|
Módosított rhinitis Symptom Utility Index (MRSUI)
Időkeret: 0-tól 12-ig
|
a résztvevő (1) fülledt vagy eldugult orra, (2) orrfolyás, (3) tüsszögés, (4) viszketés, vizesedés gyakoriságának és súlyosságának felmérésével mérik szemek és (5) viszkető orr vagy torok az előző 14 napban
|
0-tól 12-ig
|
|
Wisconsin felső légúti tünetek felmérése gyerekeknek (WURSS-K)
Időkeret: 0-tól 12-ig
|
0-tól 42-ig terjedő skálán mérve, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez (erős tünetek és magas funkcionális károsodás)
|
0-tól 12-ig
|
|
Az életminőséget a gyermekgyógyászati beteg által jelentett (8-17 éves korosztály) vagy a meghatalmazott által bejelentett (6-7 éves korú) beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) asztma hatásának rövid űrlapjai
Időkeret: 0-tól 12-ig
|
Az eredmény mértéke egy 8-tól 40-ig terjedő skálán kapott pontszám, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (súlyosabb asztmás tüneteket) jeleznek.
|
0-tól 12-ig
|
|
Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az asztmás csoportban
Időkeret: 3. hónaptól 12. hónapig
|
3. hónaptól 12. hónapig
|
|
|
Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) nem asztmás csoportban
Időkeret: 0. hónapban
|
0. hónapban
|
|
|
Hörgőtágító utáni kényszerített vitálkapacitás (FVC) az asztmás csoportban
Időkeret: 3. hónaptól 12. hónapig
|
3. hónaptól 12. hónapig
|
|
|
Post-hörgőtágító kényszerített vitálkapacitás (FVC) nem asztmás csoportban
Időkeret: 0. hónapban
|
0. hónapban
|
|
|
Hörgőtágító reverzibilitású asztmás csoport az asztmás csoportban, a FEV1 albuterollal történő százalékos változásával mérve
Időkeret: 3. hónaptól 12. hónapig
|
3. hónaptól 12. hónapig
|
|
|
A hörgőtágító reverzibilitása a nem asztmás csoportban, a FEV1 albuterollal történő százalékos változásával mérve
Időkeret: 0. hónapban
|
0. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
- Tanulmányi szék: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT CAUSE-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Immunológiai adatbázis és elemzési portál (ImmPort), a DAIT által finanszírozott támogatások és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma.
IPD megosztási időkeret
Átlagosan 24 hónapon belül az adatbázis zárolása után a próbaverzióhoz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .