Protokół PRZYCZYNA-03 / GEPARD (CHEETAH)
9 maja 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mechanizmy leżące u podstaw objawów i zaostrzeń astmy badane w zależności od statusu T2 u dzieci (CHEETAH) (PRZYCZYNA-03)
Jest to roczne, podłużne badanie obserwacyjne, w którym wzięło udział 250 dzieci i młodzieży z miast chorych na astmę i 60 osób bez astmy, w wieku 6–17 lat.
Uczestnicy cierpiący na astmę będą wymagali codziennej terapii kontrolującej wziewnymi kortykosteroidami ICS (co najmniej terapia Etapu 2). Osoby bez astmy nie mogły stosować leków na astmę w roku poprzedzającym włączenie do badania i nie mogą wykazać wyjściowo odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela. Charakterystyka fenotypowa zostanie ustalona na początku badania, a uczestnicy będą odwiedzani podczas zaplanowanych wizyt przez 12 miesięcy. Każdy uczestnik zostanie poproszony o monitorowanie i samodzielne zgłaszanie objawów przeziębienia oraz zostanie poproszony o odbycie maksymalnie trzech wizyt związanych z przeziębieniem
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado: Allergy Program
-
Kontakt:
- Pascuala Pinedo-Estrada
- Numer telefonu: 720-777-8077
- E-mail: pascuala.pinedo-estrada@childrenscolorado.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Medical Center: Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Nia Moore
- Numer telefonu: 202-476-3488
- E-mail: nmoore3@childrensnational.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Boston Children's Hospital: Department of Immunology
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
-
Kontakt:
- Nicole Gonzalez
- Numer telefonu: 617-358-7626
- E-mail: nicolegg@bu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 250 dzieci i młodzieży z miast chorych na astmę (wymagających codziennego leczenia kontrolującego wziewnymi kortykosteroidami (ICS) (co najmniej terapia Etapu 2) oraz około 60 dzieci i młodzieży z miast bez astmy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik i/lub rodzic opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę i zgodę
Mieć główne miejsce zamieszkania w jednym z wcześniej wybranych obszarów spisu rekrutacyjnego, jak określono w Protokole CAUSE-03 Podręcznik operacyjny (MOP)
A. Uczestnicy, którzy nie mieszkają we wcześniej wybranych obszarach spisowych, ale mieszkają na terenie Metropolitalnego Obszaru Statystycznego (OMB) określonego przez Biuro Zarządzania i Budżetu (OMB) i mają ubezpieczenie zdrowotne finansowane ze środków publicznych, będą kwalifikować się do włączenia
Albo:
- u których rozpoznano astmę > 1 rok przed rekrutacją; uczestnicy, u których lekarz zdiagnozował astmę <= 1 rok przed rekrutacją, muszą zgłosić, że objawy ze strony układu oddechowego występowały przez ponad 1 rok przed rekrutacją (grupa astmy), lub
- Brak doniesień o stwierdzeniu kiedykolwiek astmy (grupa bez astmy)
Albo:
- Wymagać terapii co najmniej Etapu 2 podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (grupa chorych na astmę) lub
- Nie stosowałem w zeszłym roku żadnych leków na astmę (grupa nie chorująca na astmę)
- Potrafią przed rejestracją wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS).
- Podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej należy posiadać dokumentację dotyczącą aktualnego ubezpieczenia medycznego obejmującego receptę
- Uczestnik i/lub rodzic opiekun posiada smartfon kompatybilny z elektronicznym systemem zgłaszanych wyników badania (ePRO), Medidata Patient Cloud i jest skłonny pobrać jedną aplikację do użytku w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub opiekun nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zastosować się do protokołu badania
- Mają współistniejące problemy zdrowotne, które wymagają ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub innych immunomodulatorów w trakcie badania
- Obecnie otrzymują immunoterapię
- Czy obecnie otrzymują terapię biologiczną lub otrzymali terapię biologiczną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie wymagają dawki większej niż 500 mcg flutykazonu dwa razy na dobę plus długo działający beta agoniści (LABA) jedna dawka dwa razy na dobę lub jego odpowiednik plus długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) i/lub osoby stosujące doustne kortykosteroidy codziennie lub co drugi dzień przez ponad 14 dni w czasie wizyty przesiewowej/rejestracyjnej
- Jesteś obecnie w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą zachować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres badania (tj. doustną antykoncepcję podskórną, mechaniczną lub chirurgiczną).
- Masz znaną, istniejącą wcześniej klinicznie istotną chorobę płuc inną niż astma.
- Czy obecny nowotwór złośliwy lub w przeszłości nowotwór w fazie remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed rejestracją
- Masz stwierdzoną chorobę związaną z niedoborem odporności
- Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Czy występują w przeszłości lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza ośrodka mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania zasad badania wymogów lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania
- Jeśli należą do grupy chorych na astmę, nie pozwolą lekarzowi prowadzącemu badanie, specjalistowi ds. astmy, na leczenie swojej choroby przez czas trwania badania lub nie chcą zmienić leków na astmę, zgodnie z Protokołem PRZYCZYNA-03 CHEETAH
- Jeśli w grupie bez astmy, z odwracalnością działania leku rozszerzającego oskrzela (poprawa natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przy zastosowaniu albuterolu > = 10%) podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej
- W ciągu ostatnich 2 lat wystąpiło zagrażające życiu zaostrzenie astmy wymagające intubacji, wentylacji mechanicznej lub skutkujące napadem hipoksycznym. Potencjalni uczestnicy mogą zostać poddani ponownej ocenie zgodnie z Protokołem PRZYCZYNA-03 Podręcznik procedur (MOP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa astmy
Uczestnicy w wieku od 6 do 17 lat należący do grupy chorych na astmę będą odwiedzani w klinice co kwartał przez rok, w okresach kontroli choroby, gdy nie przyjmują kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS).
|
|
Grupa bez astmy
Uczestnicy grupy bez astmy zostaną poddani dwóm zaplanowanym wizytom w klinice po 3 i 12 miesiącach oraz będą mieli wizyty telefoniczne po 6 i 9 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność choroby astmy mierzona liczbą zaostrzeń w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości astmy u dzieci (CASI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
mierzone w skali od 0 do 20, przy mniejszych wynikach oznaczają lepszy wynik.
|
Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik użyteczności objawów nieżytu nosa (MRSUI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
mierzone poprzez ocenę częstotliwości i nasilenia (stopień dokuczliwości: nie przeszkadza, trochę przeszkadza, bardzo przeszkadza) (1) zatkanego lub zatkanego nosa uczestnika, (2) katar, (3) kichanie, (4) swędzenie, łzawienie oczu i (5) swędzenie nosa lub gardła w ciągu poprzedzających 14 dni
|
Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
|
Badanie dotyczące objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin dla dzieci (WURSS-K)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
mierzone w skali od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (silne objawy i duże upośledzenie funkcjonalne)
|
Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
|
Jakość życia mierzona na podstawie zgłoszenia pacjenta pediatrycznego (wiek 8–17 lat) lub zgłoszenia pośredniego (wiek 6–7 lat) System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Skrócone formularze wpływu astmy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
Miarą wyniku jest wynik w skali od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (bardziej nasilone objawy astmy).
|
Miesiąc 0 do miesiąca 12
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w grupie astmy
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) w grupie bez astmy
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
W miesiącu 0
|
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela w grupie chorych na astmę
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela u osób nie cierpiących na astmę
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
W miesiącu 0
|
|
|
Grupa z odwracalną astmą rozszerzającą oskrzela w grupie z astmą, mierzona procentową zmianą FEV1 w przypadku albuterolu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
|
|
Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela w grupie osób bez astmy, mierzona procentową zmianą FEV1 w przypadku albuterolu
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
W miesiącu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
- Krzesło do nauki: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CAUSE-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Portal bazy danych i analiz immunologicznych (ImmPort), długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych pochodzących z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Średnio w ciągu 24 miesięcy od zablokowania bazy danych na okres próbny.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .