Protokol CAUSE-03 / GEPER (CHEETAH)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník a/nebo rodič opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a souhlas

2. Mít primární bydliště v jednom z předem vybraných náborových sčítacích traktů, jak je uvedeno v Protokolu CAUSE-03 Manuál operací (MOP)

   A. Účastníci, kteří nežijí v předem vybraných sčítacích traktech, ale žijí v Metropolitní statistické oblasti definované Úřadem pro řízení a rozpočet (OMB) a mají veřejné zdravotní pojištění, budou mít nárok na zařazení.

3. Buď:

   1. měli diagnózu astmatu > 1 rok před náborem; účastníci, kterým lékař diagnostikoval astma <= 1 rok před náborem, musí uvést, že jejich respirační symptomy byly přítomny déle než 1 rok před náborem (astmatická skupina), nebo
   2. Žádná zpráva o tom, že by kdy bylo diagnostikováno astma (neastmatická skupina)

4. Buď:

   1. Vyžadovat minimálně 2. krok terapie při screeningové/zapisovací návštěvě (astmatická skupina), popř
   2. Neužívali jste v předchozím roce žádné léky na astma (skupina bez astmatu)
5. Jsou schopni provést přijatelnou a opakovatelnou spirometrii podle kritérií American Thoracic Society (ATS) před zařazením
6. Mějte při screeningu/zápisu dokumentaci o aktuálním zdravotním pojištění s krytím na předpis
7. Účastník a/nebo zákonný zástupce má chytrý telefon kompatibilní se studijním elektronickým systémem Patient Reported Outcomes (ePRO), Medidata Patient Cloud, a je ochoten si stáhnout jednu aplikaci pro studijní použití.

Kritéria vyloučení:

1. Rodič nebo opatrovník není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
2. Máte souběžné zdravotní problémy, které by během studie vyžadovaly systémové kortikosteroidy nebo jiné imunomodulátory
3. V současné době podstupují imunoterapii
4. V současné době jsou léčeni biologickou léčbou nebo podstoupili biologickou léčbu během 3 měsíců před zařazením do studie
5. V současné době vyžadují více než flutikason 500 mcg bid plus dlouhodobě působící beta-agonisté (LABA) jeden vdech dvakrát denně nebo jeho ekvivalent plus dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA) a/nebo jedinci užívající perorální kortikosteroidy denně nebo každý druhý den po dobu delší než 14 dní v době screeningové/zápisové návštěvy
6. Jste v současné době těhotná nebo kojící, nebo plánujete otěhotnět v době účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku (po menarché) musí abstinovat nebo používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. orální subkutánní, mechanickou nebo chirurgickou antikoncepci)
7. Mít známý, již existující klinicky významný plicní stav jiný než astma.
8. Mít současnou malignitu nebo předchozí anamnézu rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před zařazením
9. Máte známou imunodeficienci
10. Užívání hodnocených léků do 4 týdnů od zařazení
11. Mít minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru výzkumníka místa mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušovat schopnost účastníka vyhovět studii požadavky nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie
12. Pokud jste ve skupině s astmatem, nedovolí klinickému lékaři studie, specialistovi na astma, zvládat jejich onemocnění po dobu trvání studie nebo kteří nejsou ochotni změnit své léky na astma podle protokolu CAUSE-03 GEEPH
13. Pokud ve skupině bez astmatu, s bronchodilatační reverzibilitou (zlepšení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) s albuterolem > = 10 %) při screeningové/zapisovací návštěvě
14. Měli jste život ohrožující exacerbaci astmatu v posledních 2 letech vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu. Potenciální účastníci mohou být přehodnoceni, jak je uvedeno v Protokolu CAUSE-03 Manuál postupů (MOP)