Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo CAUSA-03 / GUEPARDO (CHEETAH)

29 de junio de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mecanismos subyacentes a los síntomas y exacerbaciones del asma examinados en el estado T2 en niños (CHEETAH) (CAUSA-03)

Este es un estudio observacional longitudinal de un año de duración de 250 niños y adolescentes urbanos con asma y 60 sin asma, de edades comprendidas entre 6 y 17 años.

Los participantes con asma requerirán una terapia de control diaria con corticosteroides inhalados ICS (al menos terapia del Paso 2). Aquellos sin asma no pueden haber usado medicamentos para el asma en el año anterior a la inscripción y no pueden demostrar la reversibilidad del broncodilatador al inicio del estudio. Las características fenotípicas se establecerán al inicio del estudio y los participantes serán atendidos en visitas programadas durante 12 meses. A cada participante se le pedirá que controle y autoinforme los síntomas del resfriado y se le pedirá que complete hasta tres visitas para el resfriado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado: Allergy Program
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital: Department of Immunology
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • Contacto:
          • Daniel Mompoint
          • Número de teléfono: 617-358-7583
          • Correo electrónico: dannym@bu.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aproximadamente 250 niños y adolescentes urbanos con asma (que requieren terapia de control diaria con corticosteroides inhalados (CI) (al menos terapia del Paso 2) y aproximadamente 60 niños y adolescentes urbanos sin asma

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante y/o el padre tutor deben poder comprender y proporcionar consentimiento y asentimiento informados.

  2. Tener un lugar de residencia principal en uno de los sectores censales de reclutamiento preseleccionados según lo establecido en el Protocolo CAUSA-03 Manual de Operaciones (MOP)

    a. Los participantes que no vivan en las zonas censales preseleccionadas pero que vivan dentro del Área Estadística Metropolitana definida por la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) y tengan un seguro médico financiado con fondos públicos calificarán para su inclusión.

  3. Cualquiera:

    1. Haber tenido un diagnóstico de asma > 1 año antes del reclutamiento; los participantes que recibieron un diagnóstico de asma por parte de un médico <= 1 año antes del reclutamiento deben informar que sus síntomas respiratorios estuvieron presentes durante más de 1 año antes del reclutamiento (grupo de asma), o
    2. Ningún informe de haber sido diagnosticado alguna vez con asma (grupo sin asma)

  4. Cualquiera:

    1. Requerir al menos la terapia del Paso 2 en la visita de selección/inscripción (grupo de asma), o
    2. No haber usado ningún medicamento para el asma en el año anterior (grupo sin asma)
  5. Pueden realizar una espirometría aceptable y repetible según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) antes de la inscripción.
  6. Tener documentación de seguro médico vigente con cobertura de recetas médicas en la visita de selección/inscripción.
  7. El participante y/o padre tutor tiene un teléfono inteligente compatible con el sistema electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO) del estudio, Medidata Patient Cloud, y está dispuesto a descargar una aplicación para usar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El padre o tutor no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito ni cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Tiene problemas médicos concurrentes que requerirían corticosteroides sistémicos u otros inmunomoduladores durante el estudio.
  3. Actualmente están recibiendo inmunoterapia.
  4. Actualmente está recibiendo tratamiento con una terapia biológica o ha recibido una terapia biológica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  5. Actualmente requieren más de 500 mcg de fluticasona dos veces al día más agonistas beta de acción prolongada (LABA), una dosis dos veces al día o su equivalente más antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) y/o personas que usan corticosteroides orales diariamente o en días alternos durante más de 14 días. en el momento de la visita de selección/inscripción
  6. Está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el tiempo de participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil (posmenarquia) deben mantenerse en abstinencia o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio (es decir, anticoncepción oral subcutánea, mecánica o quirúrgica)
  7. Tiene una afección pulmonar clínicamente importante, preexistente y conocida, distinta del asma.
  8. Tener una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la inscripción.
  9. Tiene una enfermedad de inmunodeficiencia conocida.
  10. Uso de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  11. Tiene problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no están enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador del sitio, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con el estudio. requisitos o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio
  12. Si está en el grupo de asma, no permitirá que el médico del estudio, un especialista en asma, controle su enfermedad durante la duración del estudio o no está dispuesto a cambiar sus medicamentos para el asma para seguir el Protocolo CAUSA-03 CHEETAH
  13. Si está en el grupo sin asma, tiene reversibilidad broncodilatadora (mejora en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) con albuterol > = 10 %) en la visita de selección/inscripción
  14. Ha tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal en los últimos 2 años que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica. Los potenciales participantes podrán ser reevaluados según lo establecido en el Protocolo CAUSA-03 Manual de Procedimientos (MOP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de asma
Los participantes de 6 a 17 años del grupo de asma serán atendidos en la clínica trimestralmente durante un año, durante los períodos de control de la enfermedad cuando no estén tomando corticosteroides sistémicos (SCS).
Grupo sin asma
Los participantes del grupo sin asma serán atendidos en dos visitas programadas en la clínica a los 3 y 12 meses y tendrán visitas telefónicas a los 6 y 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad del asma medida por el número de exacerbaciones durante el período de observación de 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 12
Mes 0 al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del asma infantil (CASI)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 12
medido en una escala de 0 a 20, las puntuaciones más pequeñas indican un mejor resultado.
Mes 0 al mes 12
Índice de utilidad de síntomas de rinitis modificado (MRSUI)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 12
medido evaluando la frecuencia y gravedad (grado de molestia: no molesta, algo molesta, molesta mucho) de la (1) congestión o congestión nasal del participante, (2) secreción nasal, (3) estornudos, (4) picazón, lagrimeo ojos y (5) picazón en la nariz o la garganta durante el período de 14 días anterior
Mes 0 al mes 12
Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin para niños (WURSS-K)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 12
medido en una escala de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (síntomas elevados y deterioro funcional elevado)
Mes 0 al mes 12
Calidad de vida medida por los formularios cortos del impacto del asma del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) informados por el paciente pediátrico (de 8 a 17 años de edad) o por representantes (de 6 a 7 años de edad)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 12
La medida de resultado es una puntuación en una escala de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (síntomas de asma más graves).
Mes 0 al mes 12
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador para el grupo de asma
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
Mes 3 al mes 12
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador para el grupo sin asma
Periodo de tiempo: En el mes 0
En el mes 0
Capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador para el grupo de asma
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
Mes 3 al mes 12
Capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador para el grupo sin asma
Periodo de tiempo: En el mes 0
En el mes 0
Grupo de asma con reversibilidad broncodilatadora en el grupo de asma, medido por el cambio porcentual en el FEV1 con albuterol
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
Mes 3 al mes 12
Reversibilidad del broncodilatador en el grupo sin asma, medida por el cambio porcentual en el FEV1 con albuterol
Periodo de tiempo: En el mes 0
En el mes 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • Silla de estudio: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CAUSE-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Marco de tiempo para compartir IPD

En promedio, dentro de los 24 meses posteriores al bloqueo de la base de datos para la prueba.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir