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Protocole CAUSE-03 / CHEETAH (CHEETAH)

29 juin 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mécanismes sous-jacents aux symptômes et aux exacerbations de l'asthme examinés selon le statut T2 chez les enfants (CHEETAH) (CAUSE-03)

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale d'un an portant sur 250 enfants et adolescents urbains asthmatiques et 60 sans asthme, âgés de 6 à 17 ans.

Les participants asthmatiques auront besoin d'un traitement de contrôle quotidien avec des corticostéroïdes inhalés CSI (au moins traitement de l'étape 2). Les personnes non asthmatiques ne peuvent pas avoir utilisé de médicaments contre l'asthme au cours de l'année précédant l'inscription et ne peuvent pas démontrer la réversibilité des bronchodilatateurs au départ. Les caractéristiques phénotypiques seront établies au départ et les participants seront vus lors de visites programmées sur 12 mois. Chaque participant sera invité à surveiller et à auto-déclarer ses symptômes du rhume et il lui sera demandé d'effectuer jusqu'à trois visites pour le rhume.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado: Allergy Program
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • Contact:
          • Daniel Mompoint
          • Numéro de téléphone: 617-358-7583
          • E-mail: dannym@bu.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 250 enfants et adolescents urbains souffrant d'asthme (nécessitant un traitement de contrôle quotidien avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) (au moins un traitement de niveau 2) et environ 60 enfants et adolescents urbains non asthmatiques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant et/ou le parent tuteur doit être capable de comprendre et de fournir son consentement et son assentiment éclairés.

  2. Avoir un lieu de résidence principal dans l'un des secteurs de recensement de recrutement présélectionnés, comme indiqué dans le Protocole CAUSE-03 Manuel des opérations (MOP)

    un. Les participants qui ne vivent pas dans les secteurs de recensement présélectionnés mais qui vivent dans la zone statistique métropolitaine définie par l'Office de la gestion et du budget (OMB) et qui disposent d'une assurance maladie financée par l'État seront admissibles à l'inclusion.

  3. Soit:

    1. Avoir reçu un diagnostic d'asthme > 1 an avant le recrutement ; les participants qui ont reçu un diagnostic d'asthme par un clinicien <= 1 an avant le recrutement doivent signaler que leurs symptômes respiratoires étaient présents depuis plus d'un an avant le recrutement (groupe asthme), ou
    2. Aucun rapport faisant état d'un diagnostic d'asthme (groupe non asthmatique)

  4. Soit:

    1. Exiger au moins une thérapie de niveau 2 lors de la visite de dépistage/d'inscription (groupe asthme), ou
    2. N'avoir utilisé aucun médicament contre l'asthme au cours de l'année précédente (groupe non asthmatique)
  5. Sont capables d'effectuer une spirométrie acceptable et reproductible selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) avant l'inscription
  6. Avoir la documentation de l'assurance médicale actuelle avec couverture sur ordonnance lors de la visite de dépistage/d'inscription
  7. Le participant et/ou son parent tuteur dispose d'un smartphone compatible avec le système électronique de résultats rapportés par les patients (ePRO) de l'étude, Medidata Patient Cloud, et est prêt à télécharger une application pour une utilisation dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le parent ou le tuteur n'est pas en mesure ou ne veut pas donner son consentement éclairé écrit ou se conformer au protocole de l'étude
  2. Avoir des problèmes médicaux concomitants qui nécessiteraient des corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunomodulateurs pendant l'étude
  3. Vous recevez actuellement une immunothérapie
  4. Recevez actuellement un traitement avec une thérapie biologique ou avez reçu une thérapie biologique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  5. Vous avez actuellement besoin de plus de 500 mcg de fluticasone bid plus des bêta-agonistes à action prolongée (LABA), une bouffée deux fois par jour ou son équivalent, plus des antagonistes muscariniques à action prolongée (LAMA) et/ou des personnes utilisant des corticostéroïdes oraux quotidiennement ou tous les deux jours pendant plus de 14 jours. au moment de la visite de sélection/inscription
  6. Vous êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou envisagez de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer (après la ménarche) doivent être abstinentes ou utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable tout au long de l'étude (c'est-à-dire une contraception orale sous-cutanée, mécanique ou chirurgicale).
  7. Vous souffrez d’une affection pulmonaire connue et préexistante, cliniquement importante, autre que l’asthme.
  8. Avoir une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant l'inscription
  9. Avoir une maladie d’immunodéficience connue
  10. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription
  11. avez des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'un examen physique ou d'analyses de laboratoire qui ne sont pas répertoriés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur du site, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer à l'étude exigences ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l’interprétation des données obtenues à partir de l’étude
  12. Si vous faites partie du groupe asthmatique, le clinicien de l'étude, un spécialiste de l'asthme, ne permettra pas de gérer sa maladie pendant la durée de l'étude ou s'il n'est pas disposé à modifier ses médicaments contre l'asthme pour suivre le protocole CAUSE-03 CHEETAH.
  13. Si dans le groupe non asthmatique, avoir une réversibilité des bronchodilatateurs (amélioration du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) avec albutérol > = 10 %) lors de la visite de dépistage/d'inscription
  14. Avoir eu une exacerbation de l'asthme mettant la vie en danger au cours des 2 dernières années nécessitant une intubation, une ventilation mécanique ou entraînant une crise hypoxique. Les participants potentiels peuvent être réévalués comme indiqué dans le Protocole CAUSE-03 Manuel de procédures (MOP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Asthme
Les participants âgés de 6 à 17 ans du groupe asthmatique seront vus en clinique tous les trimestres pendant un an, pendant les périodes de contrôle de la maladie lorsqu'ils ne prennent pas de corticostéroïdes systémiques (SCS).
Groupe non asthmatique
Les participants du groupe non asthmatique seront vus lors de deux visites programmées en clinique à 3 et 12 mois et auront des visites téléphoniques à 6 et 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité de la maladie asthmatique mesurée par le nombre d'exacerbations au cours de la période d'observation de 12 mois
Délai: Mois 0 au mois 12
Mois 0 au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l’asthme chez l’enfant (CASI)
Délai: Mois 0 au mois 12
mesurés sur une échelle de 0 à 20, les scores les plus faibles indiquent un meilleur résultat.
Mois 0 au mois 12
Index d'utilité des symptômes de rhinite modifié (MRSUI)
Délai: Mois 0 au mois 12
mesuré en évaluant la fréquence et la gravité (degré de gêne : pas gêné, quelque peu gêné, beaucoup gêné) du participant (1) nez bouché ou bouché, (2) nez qui coule, (3) éternuements, (4) démangeaisons, aqueux yeux, et (5) démangeaisons du nez ou de la gorge au cours des 14 jours précédents
Mois 0 au mois 12
Enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin chez les enfants (WURSS-K)
Délai: Mois 0 au mois 12
mesuré sur une échelle de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant un pire résultat (symptômes élevés et déficience fonctionnelle élevée)
Mois 0 au mois 12
Qualité de vie mesurée par les patients pédiatriques déclarés par les patients (âgés de 8 à 17 ans) ou par procuration (âgés de 6 à 7 ans) du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaires abrégés sur l'impact de l'asthme
Délai: Mois 0 au mois 12
La mesure des résultats est un score sur une échelle de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat (symptômes d'asthme plus graves).
Mois 0 au mois 12
Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) pour le groupe asthmatique
Délai: Mois 3 au mois 12
Mois 3 au mois 12
Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) pour le groupe non asthmatique
Délai: Au mois 0
Au mois 0
Capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur pour le groupe asthmatique
Délai: Mois 3 au mois 12
Mois 3 au mois 12
Capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur pour le groupe non asthmatique
Délai: Au mois 0
Au mois 0
Groupe d'asthme de réversibilité des bronchodilatateurs dans le groupe d'asthme, mesuré par le pourcentage de variation du VEMS avec l'albutérol
Délai: Mois 3 au mois 12
Mois 3 au mois 12
Réversibilité des bronchodilatateurs dans le groupe non asthmatique, mesurée par le pourcentage de variation du VEMS avec l'albutérol
Délai: Au mois 0
Au mois 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • Chaise d'étude: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CAUSE-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Base de données et portail d'analyse d'immunologie (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Délai de partage IPD

En moyenne, dans les 24 mois suivant le verrouillage de la base de données pour l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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