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Protocolo CAUSA-03 / CHITA (CHEETAH)

29 de junho de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mecanismos subjacentes aos sintomas e exacerbações da asma examinados no status T2 em crianças (CHEETAH) (CAUSA-03)

Este é um estudo observacional longitudinal de um ano com 250 crianças e adolescentes urbanos com asma e 60 sem asma, com idades entre 6 e 17 anos.

Os participantes com asma necessitarão de terapia de controle diária com corticosteróides inalados ICS (pelo menos terapia da Etapa 2). Aqueles sem asma não podem ter usado medicamentos para asma no ano anterior à inscrição e não podem demonstrar reversibilidade do broncodilatador no início do estudo. As características fenotípicas serão estabelecidas no início do estudo e os participantes serão atendidos em visitas agendadas ao longo de 12 meses. Cada participante será solicitado a monitorar e relatar sintomas de resfriado e será solicitado a completar até três consultas de resfriado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado: Allergy Program
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • Contato:
          • Daniel Mompoint
          • Número de telefone: 617-358-7583
          • E-mail: dannym@bu.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 250 crianças e adolescentes urbanos com asma (que necessitam de terapia de controle diária com corticosteroide inalado (ICS) (pelo menos terapia de Passo 2) e aproximadamente 60 crianças e adolescentes urbanos sem asma

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante e/ou pai responsável deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado e assentimento

  2. Ter residência principal em um dos setores censitários de recrutamento pré-selecionados conforme descrito no Protocolo CAUSA-03 Manual de Operações (MOP)

    a. Os participantes que não moram nos setores censitários pré-selecionados, mas moram dentro da Área Estatística Metropolitana definida pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) e possuem seguro saúde com financiamento público, se qualificarão para inclusão

  3. Qualquer:

    1. Tiver diagnóstico de asma feito> 1 ano antes do recrutamento; os participantes que receberam um diagnóstico de asma por um médico <= 1 ano antes do recrutamento devem relatar que seus sintomas respiratórios estavam presentes por mais de 1 ano antes do recrutamento (grupo com asma), ou
    2. Nenhum relato de alguma vez ter sido diagnosticado com asma (grupo sem asma)

  4. Qualquer:

    1. Exigir pelo menos a terapia da Etapa 2 na visita de triagem/inscrição (grupo de asma), ou
    2. Não ter usado nenhum medicamento para asma no ano anterior (grupo sem asma)
  5. São capazes de realizar espirometria aceitável e repetível de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) antes da inscrição
  6. Ter documentação do seguro médico atual com cobertura de prescrição na visita de triagem/inscrição
  7. O participante e/ou responsável possui um smartphone compatível com o sistema eletrônico Patient Reported Outcomes (ePRO) do estudo, Medidata Patient Cloud, e está disposto a baixar um aplicativo para uso no estudo

Critério de exclusão:

  1. Os pais ou responsáveis ​​não podem ou não desejam dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
  2. Têm problemas médicos simultâneos que exigiriam corticosteróides sistêmicos ou outros imunomoduladores durante o estudo
  3. Estão atualmente recebendo imunoterapia
  4. Estão atualmente recebendo tratamento com terapia biológica ou receberam terapia biológica nos 3 meses anteriores à inscrição
  5. Estão atualmente necessitando de mais de 500 mcg de fluticasona duas vezes ao dia mais beta-agonistas de longa ação (LABA), uma inalação duas vezes ao dia ou seu equivalente mais antagonistas muscarínicos de longa ação (LAMA) e/ou indivíduos que usam corticosteróides orais diariamente ou em dias alternados por mais de 14 dias no momento da visita de triagem/inscrição
  6. Estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o período de participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar (pós-menarca) devem estar abstinentes ou usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo (ou seja, contracepção oral subcutânea, mecânica ou cirúrgica)
  7. Ter uma doença pulmonar clinicamente importante conhecida e pré-existente, além da asma.
  8. Ter uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão há menos de 12 meses antes da inscrição
  9. Ter uma doença de imunodeficiência conhecida
  10. Uso de medicamentos experimentais dentro de 4 semanas após a inscrição
  11. Ter problemas médicos passados ​​ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estejam listados acima, que, na opinião do investigador do centro, possam representar riscos adicionais de participação no estudo, possam interferir na capacidade do participante de cumprir o estudo requisitos ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo
  12. Se estiver no grupo de asma, não permitirá que o médico do estudo, um especialista em asma, controle sua doença durante o estudo ou que não esteja disposto a mudar seus medicamentos para asma para seguir o Protocolo CAUSA-03 CHEETAH
  13. Se estiver no grupo sem asma, com reversibilidade do broncodilatador (melhora no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) com albuterol > = 10%) na consulta de triagem/inscrição
  14. Teve uma exacerbação de asma com risco de vida nos últimos 2 anos, necessitando de intubação, ventilação mecânica ou resultando em convulsão hipóxica. Os potenciais participantes poderão ser reavaliados conforme descrito no Protocolo CAUSA-03 Manual de Procedimentos (MOP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de asma
Os participantes com idades entre 6 e 17 anos do grupo asma serão atendidos na clínica trimestralmente durante um ano, durante os períodos de controle da doença, quando não estiverem em uso de corticosteroides sistêmicos (SCS).
Grupo sem asma
Os participantes do grupo sem asma serão atendidos em duas consultas agendadas na clínica aos 3 e 12 meses e terão consultas por telefone aos 6 e 9 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade da doença asmática medida pelo número de exacerbações durante o período de observação de 12 meses
Prazo: Mês 0 a Mês 12
Mês 0 a Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Asma Infantil (CASI)
Prazo: Mês 0 a Mês 12
medido em uma escala de 0 a 20 com pontuações menores indicam um resultado melhor.
Mês 0 a Mês 12
Índice de utilidade de sintomas de rinite modificado (MRSUI)
Prazo: Mês 0 a Mês 12
medido avaliando a frequência e gravidade (grau de incômodo: não incomodado, um pouco incomodado, incomodado muito) do participante (1) nariz entupido ou entupido, (2) coriza, (3) espirros, (4) coceira, lacrimejamento olhos e (5) coceira no nariz ou garganta durante o período anterior de 14 dias
Mês 0 a Mês 12
Pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin para crianças (WURSS-K)
Prazo: Mês 0 a Mês 12
medido em uma escala de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um pior resultado (sintomas elevados e alto comprometimento funcional)
Mês 0 a Mês 12
Qualidade de vida medida pelo paciente pediátrico relatado (idades de 8 a 17 anos) ou relatado por proxy (idades de 6 a 7 anos) Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formulários resumidos do impacto da asma
Prazo: Mês 0 a Mês 12
A medida do resultado é uma pontuação numa escala de 8 a 40, com pontuações mais elevadas indicando um pior resultado (sintomas de asma mais graves).
Mês 0 a Mês 12
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1) para grupo asma
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Mês 3 a Mês 12
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) para grupo sem asma
Prazo: No mês 0
No mês 0
Capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador para grupo com asma
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Mês 3 a Mês 12
Capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador para grupo sem asma
Prazo: No mês 0
No mês 0
Grupo de asma com reversibilidade broncodilatadora no grupo de asma, medido pela variação percentual no VEF1 com albuterol
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Mês 3 a Mês 12
Reversibilidade do broncodilatador no grupo sem asma, medida pela variação percentual do VEF1 com albuterol
Prazo: No mês 0
No mês 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • Cadeira de estudo: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT CAUSE-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Portal de análise e banco de dados de imunologia (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de subvenções e contratos financiados pelo DAIT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em média, dentro de 24 meses após o bloqueio do banco de dados para o teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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