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Protokoll URSACHE-03 / GEPARD (CHEETAH)

9. Mai 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mechanismen, die Asthmasymptomen und -exazerbationen zugrunde liegen, untersucht im T2-Status bei Kindern (GEPARD) (URSACHE-03)

Hierbei handelt es sich um eine einjährige Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit 250 städtischen Kindern und Jugendlichen mit Asthma und 60 ohne Asthma im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Teilnehmer mit Asthma benötigen eine tägliche Kontrolltherapie mit inhalativen Kortikosteroiden ICS (mindestens Schritt-2-Therapie). Personen ohne Asthma dürfen im Jahr vor der Einschreibung keine Asthmamedikamente eingenommen haben und können zu Studienbeginn keine Reversibilität des Bronchodilatators nachweisen. Phänotypische Merkmale werden zu Studienbeginn ermittelt und die Teilnehmer werden bei geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 12 Monaten gesehen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, Erkältungssymptome zu überwachen und selbst zu melden und wird gebeten, bis zu drei Erkältungsbesuche durchzuführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital: Department of Immunology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 250 Stadtkinder und Jugendliche mit Asthma (die eine tägliche Kontrolltherapie mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) benötigen (mindestens Stufe 2-Therapie) und ungefähr 60 Stadtkinder und Jugendliche ohne Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer und/oder sein Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, den Sachverhalt zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

  2. Sie haben einen Hauptwohnsitz in einem der vorab ausgewählten Rekrutierungsbezirke, wie im Protokoll CAUSE-03 Manual of Operations (MOP) beschrieben.

    A. Für die Aufnahme qualifizieren sich Teilnehmer, die nicht in den vorausgewählten Volkszählungsbezirken, sondern innerhalb des vom Office of Management and Budget (OMB) definierten Metropolitan Statistical Area leben und über eine öffentlich finanzierte Krankenversicherung verfügen

  3. Entweder:

    1. > 1 Jahr vor der Einstellung eine Asthmadiagnose erhalten haben; Teilnehmer, die von einem Arzt <= 1 Jahr vor der Rekrutierung eine Asthmadiagnose erhalten haben, müssen angeben, dass ihre Atemwegsbeschwerden länger als 1 Jahr vor der Rekrutierung bestanden haben (Asthmagruppe), oder
    2. Kein Bericht darüber, dass jemals Asthma diagnostiziert wurde (Nicht-Asthma-Gruppe)

  4. Entweder:

    1. Erfordern mindestens eine Therapie der Stufe 2 beim Screening-/Einschreibungsbesuch (Asthmagruppe) oder
    2. Haben im Vorjahr keine Asthmamedikamente eingenommen (Nicht-Asthma-Gruppe)
  5. Sind in der Lage, vor der Einschreibung eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen
  6. Halten Sie beim Screening-/Einschreibungsbesuch eine Dokumentation der aktuellen Krankenversicherung mit Rezeptdeckung bereit
  7. Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte verfügt über ein Smartphone, das mit dem elektronischen Patient Reported Outcomes (ePRO)-System der Studie, Medidata Patient Cloud, kompatibel ist, und ist bereit, eine Anwendung zur Studiennutzung herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern oder Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Sie haben gleichzeitig medizinische Probleme, die während der Studie systemische Kortikosteroide oder andere Immunmodulatoren erfordern würden
  3. Bekomme derzeit eine Immuntherapie
  4. Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einer biologischen Therapie oder haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine biologische Therapie erhalten
  5. Sie benötigen derzeit mehr als 500 µg Fluticason 2-mal täglich plus langwirksame Beta-Agonisten (LABA), einen Sprühstoß zweimal täglich oder das Äquivalent plus langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA) und/oder Personen, die mehr als 14 Tage lang täglich oder jeden zweiten Tag orale Kortikosteroide einnehmen zum Zeitpunkt des Screening-/Einschreibungsbesuchs
  6. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen während der gesamten Studie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung).
  7. Sie haben eine bekannte, vorbestehende klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma.
  8. Eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine frühere Krebserkrankung in Remission vor weniger als 12 Monaten vor der Einschreibung haben
  9. Eine bekannte Immunschwächekrankheit haben
  10. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  11. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests haben, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Standortforschers zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen können Anforderungen erfüllen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können
  12. Wenn Sie in der Asthmagruppe sind, erlauben Sie dem Studienarzt, einem Asthmaspezialisten, nicht, ihre Krankheit für die Dauer der Studie zu behandeln, oder sind nicht bereit, ihre Asthmamedikamente zu ändern, um dem Protokoll URSACHE-03 CHEETAH zu folgen
  13. Wenn Sie zur Nicht-Asthma-Gruppe gehören, haben Sie beim Screening-/Einschreibungsbesuch eine bronchodilatatorische Reversibilität (Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) mit Albuterol > = 10 %).
  14. In den letzten 2 Jahren eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation erlitten hat, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder zu einem hypoxischen Anfall führte. Potenzielle Teilnehmer können wie im Protokoll CAUSE-03 Manual of Procedures (MOP) beschrieben neu bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asthmagruppe
Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren in der Asthmagruppe werden ein Jahr lang vierteljährlich in der Klinik untersucht, während der Zeiträume der Krankheitskontrolle, wenn sie keine systemischen Kortikosteroide (SCS) einnehmen.
Nicht-Asthma-Gruppe
Teilnehmer der Nicht-Asthma-Gruppe werden bei zwei geplanten Besuchen in der Klinik nach 3 und 12 Monaten gesehen und erhalten Telefonbesuche nach 6 und 9 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asthma-Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der Exazerbationen während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 12
Monat 0 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex für Asthma bei Kindern (CASI)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 12
gemessen auf einer Skala von 0 bis 20, wobei kleinere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Monat 0 bis Monat 12
Modifizierter Rhinitis-Symptom-Utility-Index (MRSUI)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 12
gemessen durch Beurteilung der Häufigkeit und Schwere (Grad der Belästigung: nicht gestört, eher gestört, stark gestört) der (1) verstopften oder verstopften Nase, (2) laufenden Nase, (3) Niesen, (4) juckenden, wässrigen Nase des Teilnehmers Augen und (5) juckende Nase oder Rachen in den letzten 14 Tagen
Monat 0 bis Monat 12
Umfrage zu Symptomen der oberen Atemwege in Wisconsin für Kinder (WURSS-K)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 12
gemessen auf einer Skala von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (starke Symptome und starke funktionelle Beeinträchtigung)
Monat 0 bis Monat 12
Lebensqualität gemessen anhand der von pädiatrischen Patienten gemeldeten (Alter 8–17) oder stellvertretenden (Alter 6–7) Asthma Impact Short Forms des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 12
Das Ergebnismaß ist ein Wert auf einer Skala von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (schwerere Asthmasymptome) hinweisen.
Monat 0 bis Monat 12
Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) für die Asthmagruppe
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Monat 3 bis Monat 12
Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) für die Nicht-Asthma-Gruppe
Zeitfenster: Im Monat 0
Im Monat 0
Postbronchodilatatorische forcierte Vitalkapazität (FVC) für die Asthmagruppe
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Monat 3 bis Monat 12
Postbronchodilatatorische forcierte Vitalkapazität (FVC) für die Nicht-Asthma-Gruppe
Zeitfenster: Im Monat 0
Im Monat 0
Bronchodilatator-Reversibilitäts-Asthma-Gruppe in der Asthma-Gruppe, gemessen anhand der prozentualen Änderung des FEV1 unter Albuterol
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Monat 3 bis Monat 12
Reversibilität des Bronchodilatators in der Nicht-Asthma-Gruppe, gemessen anhand der prozentualen Änderung des FEV1 unter Albuterol
Zeitfenster: Im Monat 0
Im Monat 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • Studienstuhl: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CAUSE-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach der Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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