Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol OORZAAK-03 / CHEETAH (CHEETAH)

29 juni 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mechanismen die ten grondslag liggen aan astmasymptomen en exacerbaties onderzocht in de T2-status bij kinderen (CHEETAH) (OORZAAK-03)

Dit is een eenjarig longitudinaal, observationeel onderzoek onder 250 stadskinderen en adolescenten met astma en 60 zonder astma, in de leeftijd van 6 tot 17 jaar oud.

Deelnemers met astma hebben een dagelijkse controletherapie met inhalatiecorticosteroïden ICS nodig (minstens stap 2-therapie). Degenen zonder astma mogen in het jaar voorafgaand aan de inschrijving geen astmamedicijnen hebben gebruikt en kunnen bij aanvang geen reversibiliteit van de bronchodilatatoren aantonen. Fenotypische kenmerken zullen bij aanvang worden vastgesteld en de deelnemers zullen gedurende 12 maanden worden gezien tijdens geplande bezoeken. Elke deelnemer wordt gevraagd de symptomen van verkoudheid in de gaten te houden en zelf te rapporteren, en wordt gevraagd om maximaal drie verkoudheidsbezoeken af ​​te leggen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • Contact:
          • Daniel Mompoint
          • Telefoonnummer: 617-358-7583
          • E-mail: dannym@bu.edu
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 250 kinderen en adolescenten in de stad met astma (die dagelijkse controletherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) nodig hebben (minstens stap 2-therapie) en ongeveer 60 kinderen en adolescenten in de stad zonder astma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer en/of ouder-voogd moet geïnformeerde toestemming en instemming kunnen begrijpen en geven

  2. Een hoofdverblijfplaats hebben in een van de vooraf geselecteerde wervingscensustraktaten, zoals uiteengezet in het Protocol CAUSE-03 Manual of Operations (MOP)

    A. Deelnemers die niet in de vooraf geselecteerde censustraktaten wonen, maar binnen het door het Office of Management and Budget (OMB) gedefinieerde Metropolitan Statistical Area wonen en een door de overheid gefinancierde ziektekostenverzekering hebben, komen in aanmerking voor opname

  3. Of:

    1. De diagnose astma is > 1 jaar vóór de aanwerving gesteld; deelnemers die <= 1 jaar vóór de werving een astma-diagnose hebben gekregen van een arts, moeten melden dat hun ademhalingssymptomen langer dan 1 jaar vóór de werving aanwezig waren (astmagroep), of
    2. Geen melding dat er ooit astma is vastgesteld (niet-astmagroep)

  4. Of:

    1. Ten minste stap 2-therapie vereisen tijdens het screenings-/inschrijvingsbezoek (astmagroep), of
    2. Heb het afgelopen jaar geen astmamedicijnen gebruikt (niet-astmagroep)
  5. In staat zijn om vóór inschrijving aanvaardbare en herhaalbare spirometrie uit te voeren volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS).
  6. Zorg dat u tijdens het screenings-/inschrijvingsbezoek documentatie heeft over de huidige medische verzekering met receptdekking
  7. Deelnemer en/of oudervoogd heeft een smartphone die compatibel is met het elektronische Patient Reported Outcomes (ePRO)-systeem van het onderzoek, Medidata Patient Cloud, en is bereid één applicatie te downloaden voor gebruik in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder of voogd kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of het onderzoeksprotocol naleven
  2. U heeft gelijktijdige medische problemen waarvoor tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden of andere immunomodulatoren nodig zijn
  3. Krijg momenteel immunotherapie
  4. Momenteel een behandeling met een biologische therapie krijgt of binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een biologische therapie heeft gekregen
  5. Hebben momenteel meer dan 500 mcg fluticason tweemaal daags plus langwerkende bèta-agonisten (LABA) één pufje tweemaal daags nodig of het equivalent daarvan plus langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA) en/of personen die dagelijks of om de dag orale corticosteroïden gebruiken gedurende meer dan 14 dagen op het moment van het screenings-/inschrijvingsbezoek
  6. Momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden (postmenarche) moeten tijdens het onderzoek onthouding geven of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale, subcutane, mechanische of chirurgische anticonceptie)
  7. Als u een bekende, reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening heeft, anders dan astma.
  8. Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie hebben gedurende minder dan 12 maanden vóór inschrijving
  9. Als u een bekende immunodeficiëntieziekte heeft
  10. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na inschrijving
  11. Als u in het verleden of momenteel medische problemen of bevindingen uit lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests heeft die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker van de locatie extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, en het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren vereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens
  12. Als u in de astmagroep zit, de onderzoeksarts, een astmaspecialist, niet toestaat om hun ziekte te behandelen gedurende de duur van het onderzoek of als u niet bereid bent om hun astmamedicatie te veranderen om Protocol OORZAAK-03 CHEETAH te volgen
  13. Als u in de niet-astmagroep zit en omkeerbaarheid van de bronchodilatator heeft (verbetering van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) met albuterol > = 10%) tijdens het screenings-/inschrijvingsbezoek
  14. Als u in de afgelopen twee jaar een levensbedreigende exacerbatie van astma heeft gehad, waarbij intubatie of mechanische beademing nodig was, of resulterend in een hypoxische aanval. Potentiële deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld zoals beschreven in het Protocol CAUSE-03 Manual of Procedures (MOP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Astma groep
Deelnemers van 6 tot 17 jaar oud in de astmagroep worden een jaar lang elk kwartaal in de kliniek gezien, tijdens perioden van ziektebeheersing wanneer ze geen systemische corticosteroïden (SCS) gebruiken.
Niet-astmagroep
Deelnemers in de niet-astmagroep worden gezien tijdens twee geplande bezoeken in de kliniek op 3 en 12 maanden en krijgen telefonische bezoeken op 6 en 9 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Astmaziekteactiviteit gemeten aan de hand van het aantal exacerbaties tijdens de observatieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 12
Maand 0 tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-ernstindex bij kinderen (CASI)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 12
gemeten op een schaal van 0 tot 20, waarbij kleinere scores een beter resultaat aangeven.
Maand 0 tot maand 12
Gemodificeerde Rhinitis Symptoom Utility Index (MRSUI)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 12
gemeten door het beoordelen van de frequentie en de ernst (mate van hinder: geen last, enigszins last, veel last) van de (1) verstopte of verstopte neus, (2) loopneus, (3) niezen, (4) jeukende, waterige neus ogen, en (5) jeukende neus of keel gedurende de voorgaande periode van 14 dagen
Maand 0 tot maand 12
Wisconsin bovenste luchtwegsymptoomonderzoek voor kinderen (WURSS-K)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 12
gemeten op een schaal van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (hoge symptomen en hoge functionele beperkingen)
Maand 0 tot maand 12
Kwaliteit van leven gemeten door de door de pediatrische patiënt gerapporteerde (leeftijd 8-17) of proxy-gerapporteerde (leeftijd 6-7) Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Astma Impact Short Forms
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 12
De uitkomstmaat is een score op een schaal van 8 - 40, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (ernstigere astmasymptomen).
Maand 0 tot maand 12
Post-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) voor astmagroep
Tijdsspanne: Maand 3 tot en met maand 12
Maand 3 tot en met maand 12
Post-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) voor niet-astmagroep
Tijdsspanne: In maand 0
In maand 0
Post-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor astmagroep
Tijdsspanne: Maand 3 tot en met maand 12
Maand 3 tot en met maand 12
Post-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor niet-astmagroepen
Tijdsspanne: In maand 0
In maand 0
Bronchusverwijder reversibiliteit astmagroep in de astmagroep, gemeten aan de hand van de procentuele verandering in FEV1 met albuterol
Tijdsspanne: Maand 3 tot en met maand 12
Maand 3 tot en met maand 12
Omkeerbaarheid van de bronchusverwijders in de niet-astmagroep, gemeten aan de hand van de procentuele verandering in FEV1 met albuterol
Tijdsspanne: In maand 0
In maand 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • Studie stoel: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CAUSE-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gemiddeld binnen 24 maanden na databasevergrendeling voor de proefperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren