Protokol ÅRSAG-03 / CHEETAH (CHEETAH)
9. maj 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mekanismer, der ligger til grund for astmasymptomer og eksacerbationer undersøgt på tværs af T2-status hos børn (CHEETAH) (ÅRSAG-03)
Dette er en etårig longitudinel, observationsundersøgelse af 250 bybørn og unge med astma og 60 uden astma i alderen 6-17 år.
Deltagere med astma vil kræve daglig kontrolbehandling med inhalerede kortikosteroider ICS (mindst trin 2-behandling). De uden astma kan ikke have brugt astmamedicin i året før indskrivningen og kan ikke påvise bronkodilatatorreversibilitet ved baseline. Fænotypiske karakteristika vil blive etableret ved baseline, og deltagerne vil blive set ved planlagte besøg over 12 måneder. Hver deltager vil blive bedt om at overvåge og selvrapportere forkølelsessymptomer og vil blive bedt om at gennemføre op til tre forkølelsesbesøg
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
310
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado: Allergy Program
-
Kontakt:
- Pascuala Pinedo-Estrada
- Telefonnummer: 720-777-8077
- E-mail: pascuala.pinedo-estrada@childrenscolorado.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center: Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Nia Moore
- Telefonnummer: 202-476-3488
- E-mail: nmoore3@childrensnational.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ikke rekrutterer endnu
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ikke rekrutterer endnu
- Boston Children's Hospital: Department of Immunology
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
-
Kontakt:
- Nicole Gonzalez
- Telefonnummer: 617-358-7626
- E-mail: nicolegg@bu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ikke rekrutterer endnu
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Ikke rekrutterer endnu
- Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Ikke rekrutterer endnu
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 250 bybørn og -unge med astma (der kræver daglig kontrolbehandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) (mindst trin 2-behandling) og ca. 60 bybørn og -unge uden astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager og/eller forældreværge skal kunne forstå og give informeret samtykke og samtykke
Har et primært opholdssted i en af de forudvalgte rekrutteringstællinger som beskrevet i protokollen CAUSE-03 Manual of Operations (MOP)
en. Deltagere, der ikke bor i de forudvalgte folketællingskanaler, men bor inden for Office of Management and Budget (OMB) defineret Metropolitan Statistical Area og har offentligt finansieret sygeforsikring, vil kvalificere sig til inklusion
Enten:
- Har fået stillet diagnosen astma > 1 år før rekruttering; deltagere, der har modtaget en astmadiagnose af en kliniker <= 1 år før rekruttering, skal rapportere, at deres luftvejssymptomer var til stede i mere end 1 år før rekruttering (astmagruppe), eller
- Ingen rapport om nogensinde at være blevet diagnosticeret med astma (ikke-astmagruppe)
Enten:
- Kræver mindst trin 2-terapi ved screening/tilmeldingsbesøg (astmagruppe), eller
- Har ikke brugt nogen astmamedicin i det foregående år (ikke-astmagruppe)
- Er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier før tilmelding
- Hav dokumentation for gældende sygeforsikring med receptdækning ved screening/tilmeldingsbesøget
- Deltager og/eller forældreværge har en smartphone, der er kompatibel med undersøgelsens elektroniske Patient Reported Outcomes (ePRO) system, Medidata Patient Cloud, og er villig til at downloade én applikation til undersøgelsesbrug
Ekskluderingskriterier:
- Forælder eller værge er ikke i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
- Har samtidige medicinske problemer, som ville kræve systemiske kortikosteroider eller andre immunmodulatorer under undersøgelsen
- Modtager i øjeblikket immunterapi
- Modtager i øjeblikket behandling med en biologisk terapi eller har modtaget en biologisk terapi inden for 3 måneder før indskrivning
- Kræver i øjeblikket mere end fluticason 500 mcg bid plus langtidsvirkende beta-agonister (LABA) et sug to gange dagligt eller tilsvarende plus langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) og/eller personer, der bruger orale kortikosteroider dagligt eller hver anden dag i mere end 14 dage på tidspunktet for screenings-/tilmeldingsbesøget
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen. Kvinder i den fødedygtige alder (postmenarche) skal være afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (dvs. oral subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention)
- Har en kendt, allerede eksisterende klinisk vigtig lungetilstand, bortset fra astma.
- Har en aktuel malignitet eller tidligere kræft i remission i mindre end 12 måneder før indskrivning
- Har en kendt immundefekt sygdom
- Brug af forsøgsmedicin inden for 4 uger efter tilmelding
- Har tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, som efter stedets efterforskers mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsen krav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der opnås fra undersøgelsen
- Hvis i astmagruppen, vil den ikke tillade undersøgelsesklinikeren, en astmaspecialist, at håndtere deres sygdom i løbet af undersøgelsen, eller som ikke er villige til at ændre deres astmamedicin for at følge protokol CAUSE-03 CHEETAH
- Hvis du er i ikke-astma-gruppen, har bronkodilatator-reversibilitet (forbedring af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) med albuterol > = 10 %) ved screenings-/indskrivningsbesøget
- Har haft en livstruende astmaforværring inden for de sidste 2 år, der har krævet intubation, mekanisk ventilation eller resulteret i et hypoxisk anfald. Potentielle deltagere kan revurderes som beskrevet i Protocol CAUSE-03 Manual of Procedures (MOP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Astma gruppe
Deltagere i alderen 6 til 17 år i astmagruppen vil blive tilset i klinikken kvartalsvis i et år i perioder med sygdomskontrol, når de ikke er på systemiske kortikosteroider (SCS)
|
|
Ikke-astma gruppe
Deltagere i ikke-astmagruppen vil blive set ved to planlagte besøg i klinikken ved 3 og 12 måneder og vil have telefonbesøg ved 6 og 9 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astmasygdomsaktivitet målt ved antallet af eksacerbationer i løbet af den 12-måneders observationsperiode
Tidsramme: Måned 0 til måned 12
|
Måned 0 til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Astma Severity Index (CASI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 12
|
målt på en skala fra 0 til 20 med mindre score indikerer et bedre resultat.
|
Måned 0 til måned 12
|
|
Modificeret Rhinitis Symptom Utility Index (MRSUI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 12
|
målt ved at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden (grad af gener: ikke generet, noget generet, generet meget) af deltagerens (1) tilstoppede eller tilstoppede næse, (2) løbende næse, (3) nysen, (4) kløende, vandig øjne og (5) kløende næse eller hals i løbet af den foregående 14-dages periode
|
Måned 0 til måned 12
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Tidsramme: Måned 0 til måned 12
|
målt på en skala fra 0 til 42 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (høje symptomer og høj funktionsnedsættelse)
|
Måned 0 til måned 12
|
|
Livskvalitet målt af de pædiatriske patientrapporterede (alder 8-17) eller proxy-rapporterede (alder 6-7) Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Astma Impact Short Forms
Tidsramme: Måned 0 til måned 12
|
Resultatmålet er en score på en skala fra 8 - 40 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (sværere astmasymptomer).
|
Måned 0 til måned 12
|
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) for astmagruppen
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
|
Måned 3 til måned 12
|
|
|
Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) for ikke-astmagruppe
Tidsramme: Ved måned 0
|
Ved måned 0
|
|
|
Post-bronkodilatator tvungen vital kapacitet (FVC) for astmagruppe
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
|
Måned 3 til måned 12
|
|
|
Post-bronkodilatator tvungen vital kapacitet (FVC) for ikke-astma gruppe
Tidsramme: Ved måned 0
|
Ved måned 0
|
|
|
Bronkodilatator reversibilitet astmagruppe i astmagruppen, målt ved den procentvise ændring i FEV1 med albuterol
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
|
Måned 3 til måned 12
|
|
|
Bronkodilatator reversibilitet i ikke-astmagruppen, målt ved den procentvise ændring i FEV1 med albuterol
Tidsramme: Ved måned 0
|
Ved måned 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
- Studiestol: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT CAUSE-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter.
IPD-delingstidsramme
I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .