Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол ПРИЧИНА-03 / ГЕПАРД (CHEETAH)

29 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Механизмы, лежащие в основе симптомов и обострений астмы, изученные в зависимости от статуса Т2 у детей (ГЕПАРД) (ПРИЧИНА-03)

Это годовое продольное обсервационное исследование с участием 250 городских детей и подростков с астмой и 60 без астмы в возрасте от 6 до 17 лет.

Участникам с астмой потребуется ежедневная контролирующая терапия ингаляционными кортикостероидами ICS (по крайней мере, терапия ступени 2). Лица, не страдающие астмой, не могли принимать лекарства от астмы в течение года, предшествовавшего включению в исследование, и не могли продемонстрировать обратимость бронходилятаторов на исходном уровне. Фенотипические характеристики будут установлены на исходном уровне, и участников будут наблюдать во время плановых посещений в течение 12 месяцев. Каждому участнику будет предложено отслеживать и самостоятельно сообщать о симптомах простуды, а также совершить до трех визитов к врачу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Астма

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Colorado: Allergy Program
    - Контакт:
      
      Juana Cerna-Sanchez
      
      Номер телефона: 720-777-8384
      
      Электронная почта: juana.cerna@childrenscolorado.org
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - Children's National Medical Center: Children's Research Institute
    - Контакт:
      
      Cassandra Pelkey
      
      Номер телефона: 202-476-2606
      
      Электронная почта: cpelkey@childrensnational.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
    - Контакт:
      
      Sarah Godley
      
      Номер телефона: 312-227-6454
      
      Электронная почта: sgodley@luriechildrens.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Рекрутинг
    - Boston Children's Hospital: Department of Immunology
    - Контакт:
      
      Crystal Miranda
      
      Номер телефона: 857-218-5245
      
      Электронная почта: crystal.miranda@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Рекрутинг
    - Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
    - Контакт:
      
      Daniel Mompoint
      
      Номер телефона: 617-358-7583
      
      Электронная почта: dannym@bu.edu
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
    - Контакт:
      
      Joseph Martinez
      
      Номер телефона: 914-920-8163
      
      Электронная почта: joseph.martinez@mssm.edu
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
    - Контакт:
      
      Marcela Pierce
      
      Номер телефона: 347-344-3000
      
      Электронная почта: mp2648@cumc.columbia.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
    - Контакт:
      
      Molly Brausch-Bradner
      
      Номер телефона: 513-803-0028
      
      Электронная почта: Molly.brausch-bradner@cchmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Примерно 250 городских детей и подростков с астмой (требующих ежедневной контролируемой терапии ингаляционными кортикостероидами (ИКС) (по крайней мере, терапия 2-го этапа) и примерно 60 городских детей и подростков без астмы

Описание

Критерии включения:

Участник и/или родитель-опекун должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие и согласие.
Иметь основное место жительства в одном из заранее выбранных переписных участков, как указано в Протоколе CAUSE-03 «Руководство по эксплуатации» (MOP).
а. Участники, которые не проживают в предварительно выбранных для переписи районах, но проживают в пределах столичного статистического района, определенного Управлением управления и бюджета (OMB) и имеют финансируемую государством медицинскую страховку, будут иметь право на включение
Или:
1. Вам был поставлен диагноз астмы более чем за 1 год до призыва на работу; участники, которым врач поставил диагноз астмы <= за 1 год до набора, должны сообщить, что их респираторные симптомы присутствовали более 1 года до набора (группа астмы), или
2. Нет сообщений о случаях когда-либо диагностированной астмы (группа, не страдающая астмой)
Или:
1. Требуйте как минимум терапии Шага 2 во время скринингового/регистрационного визита (группа астмы), или
2. Не принимали никаких лекарств от астмы в течение предыдущего года (группа, не страдающая астмой)
Способны выполнить приемлемую и повторяемую спирометрию в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) до регистрации.
Иметь документацию о действующей медицинской страховке с покрытием рецептов на скрининговом/регистрационном визите.
Участник и/или родитель-опекун имеет смартфон, совместимый с электронной системой отчетов о результатах исследования (ePRO), Medidata Patient Cloud, и готов загрузить одно приложение для использования в исследовании.

Критерий исключения:

Родитель или опекун не может или не желает дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
Иметь сопутствующие медицинские проблемы, которые потребуют системного приема кортикостероидов или других иммуномодуляторов во время исследования.
В настоящее время получают иммунотерапию
В настоящее время получают лечение биологической терапией или получали биологическую терапию в течение 3 месяцев до включения в программу.
В настоящее время им требуется более 500 мкг флутиказона два раза в день плюс бета-агонисты длительного действия (LABA) по одной ингаляции два раза в день или его эквивалент плюс антагонисты мускариновых кислот длительного действия (LAMA) и/или лица, принимающие пероральные кортикостероиды ежедневно или через день в течение более 14 дней. во время скринингового/регистрационного визита
В настоящее время вы беременны или кормите грудью или планируете забеременеть во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста (после менархе) должны воздерживаться от приема препарата или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (т. е. пероральную подкожную, механическую или хирургическую контрацепцию)
Иметь известное ранее существовавшее клинически важное заболевание легких, кроме астмы.
Иметь текущую злокачественную опухоль или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее 12 месяцев до включения в исследование.
Иметь известное заболевание иммунодефицита
Использование исследуемых препаратов в течение 4 недель после включения в исследование
Иметь прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты медицинского осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять условия исследования. требованиям или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в результате исследования.
Если он входит в группу астматиков, он не позволит клиницисту-исследователю, специалисту по астме, управлять своим заболеванием на время исследования или не желает менять свои лекарства от астмы, чтобы следовать протоколу CAUSE-03 CHEETAH.
Если в группе, не страдающей астмой, имеется обратимость бронходилятаторов (улучшение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) при приеме альбутерола > = 10%) во время скринингового/регистрационного визита.
В течение последних 2 лет у вас наблюдалось опасное для жизни обострение астмы, потребовавшее интубации, искусственной вентиляции легких или приведшее к гипоксическому припадку. Потенциальные участники могут пройти повторную оценку, как указано в Протоколе CAUSE-03 «Руководство по процедурам» (MOP).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа астмы Участники в возрасте от 6 до 17 лет из группы астмы будут наблюдаться в клинике ежеквартально в течение одного года в периоды контроля заболевания, когда они не принимают системные кортикостероиды (SCS).
Группа, не страдающая астмой Участники группы, не страдающей астмой, будут осмотрены на двух плановых визитах в клинику через 3 и 12 месяцев и будут посещены по телефону через 6 и 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Активность астмы, измеряемая количеством обострений в течение 12-месячного периода наблюдения. Временное ограничение: С 0 по 12 месяц	С 0 по 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс тяжести детской астмы (CASI) Временное ограничение: С 0 по 12 месяц	измеряется по шкале от 0 до 20, причем меньшие баллы указывают на лучший результат.	С 0 по 12 месяц
Модифицированный индекс полезности симптомов ринита (MRSUI) Временное ограничение: С 0 по 12 месяц	измеряется путем оценки частоты и тяжести (степень беспокойства: не беспокоит, немного беспокоит, сильно беспокоит) у участника (1) заложен или заложен нос, (2) насморк, (3) чихание, (4) зуд, водянистость глаза и (5) зуд в носу или горле в течение предшествующих 14 дней.	С 0 по 12 месяц
Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей у детей (WURSS-K) Временное ограничение: С 0 по 12 месяц	измеряется по шкале от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на худший результат (выраженные симптомы и высокие функциональные нарушения)	С 0 по 12 месяц
Качество жизни, измеряемое с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по сообщениям педиатрических пациентов (в возрасте 8–17 лет) или по доверенности (в возрасте 6–7 лет) (краткие формы воздействия на астму) Временное ограничение: С 0 по 12 месяц	Мерой результата является оценка по шкале от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на худший результат (более тяжелые симптомы астмы).	С 0 по 12 месяц
Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) для группы астмы Временное ограничение: С 3 по 12 месяц		С 3 по 12 месяц
Объем форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора (ОФВ1) для группы, не страдающей астмой. Временное ограничение: В месяц 0		В месяц 0
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) после применения бронходилататоров для группы астмы Временное ограничение: С 3 по 12 месяц		С 3 по 12 месяц
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) после применения бронходилататоров для группы, не страдающей астмой. Временное ограничение: В месяц 0		В месяц 0
Группа бронхолитической обратимости астмы в группе астмы, измеренная по процентному изменению ОФВ1 при приеме альбутерола. Временное ограничение: С 3 по 12 месяц		С 3 по 12 месяц
Обратимость бронхолитика в группе, не страдающей астмой, измеренная по процентному изменению ОФВ1 при приеме альбутерола. Временное ограничение: В месяц 0		В месяц 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
Учебный стул: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DAIT CAUSE-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Портал базы данных и анализа иммунологии (ImmPort), долгосрочный архив клинических и механических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT.

Сроки обмена IPD

В среднем в течение 24 месяцев после блокировки базы данных для пробной версии.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .