Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll CAUSE-03 / CHEETAH (CHEETAH)

29 juni 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mekanismer bakom astmasymtom och exacerbationer undersökt över T2-status hos barn (CHEETAH) (ORSAKA-03)

Detta är en ettårig longitudinell, observationsstudie av 250 stadsbarn och ungdomar med astma och 60 utan astma, i åldrarna 6-17 år.

Deltagare med astma kommer att behöva daglig kontrollbehandling med inhalerade kortikosteroider ICS (åtminstone steg 2-terapi). De utan astma kan inte ha använt astmamediciner under året före inskrivningen och kan inte påvisa luftrörsvidgande reversibilitet vid baslinjen. Fenotypiska egenskaper kommer att fastställas vid baslinjen, och deltagarna kommer att ses vid schemalagda besök över 12 månader. Varje deltagare kommer att uppmanas att övervaka och självrapportera förkylningssymtom och kommer att bli ombedd att genomföra upp till tre förkylningsbesök

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • Kontakt:
          • Daniel Mompoint
          • Telefonnummer: 617-358-7583
          • E-post: dannym@bu.edu
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 250 stadsbarn och ungdomar med astma (kräver daglig kontrollbehandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) (minst steg 2-terapi) och cirka 60 stadsbarn och ungdomar utan astma

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke och samtycke

  2. Ha en primär bostad i ett av de förvalda rekryteringsstaterna enligt beskrivningen i protokollet CAUSE-03 Operationsmanual (MOP)

    a. Deltagare som inte bor i de förvalda folkräkningstrakterna men bor inom Office of Management and Budget (OMB) definierade Metropolitan Statistical Area och har offentligt finansierad sjukförsäkring kommer att kvalificera sig för inkludering

  3. Antingen:

    1. Har fått diagnosen astma > 1 år före rekrytering; deltagare som fått en astmadiagnos av en läkare <= 1 år före rekryteringen måste rapportera att deras andningssymtom varit närvarande i mer än 1 år före rekryteringen (astmagrupp), eller
    2. Ingen rapport om att någonsin ha diagnostiserats med astma (icke-astmagrupp)

  4. Antingen:

    1. Kräv minst Steg 2-terapi vid Screening/Inskrivningsbesöket (astmagrupp), eller
    2. Har inte använt några astmamediciner under det föregående året (icke-astmagrupp)
  5. Kan utföra acceptabel och repeterbar spirometri enligt American Thoracic Society (ATS) kriterier före registrering
  6. Ha dokumentation av aktuell sjukförsäkring med receptskydd vid Screening/Inskrivningsbesöket
  7. Deltagare och/eller vårdnadshavare har en smartphone som är kompatibel med studiens elektroniska Patient Reported Outcomes (ePRO)-system, Medidata Patient Cloud, och är villig att ladda ner en applikation för studieanvändning

Exklusions kriterier:

  1. Förälder eller vårdnadshavare kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  2. Har samtidiga medicinska problem som skulle kräva systemiska kortikosteroider eller andra immunmodulatorer under studien
  3. Får för närvarande immunterapi
  4. Får för närvarande behandling med en biologisk terapi eller har fått en biologisk terapi inom 3 månader före inskrivning
  5. Kräver för närvarande mer än flutikason 500 mcg bid plus långverkande beta-agonister (LABA) ett bloss två gånger dagligen eller motsvarande plus långverkande muskarinantagonister (LAMA) och/eller individer som använder orala kortikosteroider dagligen eller varannan dag i mer än 14 dagar vid tidpunkten för visningen/registreringsbesöket
  6. Är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under tiden för studiedeltagandet. Kvinnor i fertil ålder (postmenarche) måste vara abstinenta eller använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien (d.v.s. oral subkutan, mekanisk eller kirurgisk preventivmedel)
  7. Har ett känt, redan existerande kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma.
  8. Har en aktuell malignitet eller tidigare historia av cancer i remission under mindre än 12 månader före inskrivningen
  9. Har en känd immunbristsjukdom
  10. Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor efter inskrivning
  11. Har tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt platsutredarens åsikt kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att följa studien krav eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhålls från studien
  12. Om i astmagruppen, kommer inte att tillåta studieläkaren, en astmaspecialist, att hantera sin sjukdom under studiens varaktighet eller som inte är villiga att ändra sina astmamediciner för att följa protokoll CAUSE-03 CHEETAH
  13. Om i gruppen som inte är astma, har luftrörsvidgande reversibilitet (förbättring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) med albuterol > = 10 %) vid screening-/registreringsbesöket
  14. Har haft en livshotande astmaexacerbation under de senaste 2 åren som har krävt intubation, mekanisk ventilation eller resulterat i ett hypoxiskt anfall. Potentiella deltagare kan omvärderas enligt beskrivningen i Protocol CAUSE-03 Manual of Procedures (MOP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Astmagrupp
Deltagare i åldrarna 6 till 17 år i astmagruppen kommer att ses på kliniken kvartalsvis under ett år, under perioder av sjukdomskontroll när de inte tar systemiska kortikosteroider (SCS)
Icke-astmagrupp
Deltagare i icke-astmagruppen kommer att ses vid två schemalagda besök på kliniken vid 3 och 12 månader och kommer att ha telefonbesök vid 6 och 9 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Astmasjukdomsaktivitet mätt som antalet exacerbationer under den 12 månader långa observationsperioden
Tidsram: Månad 0 till månad 12
Månad 0 till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood Astma Severity Index (CASI)
Tidsram: Månad 0 till månad 12
mätt på en skala från 0 till 20 med mindre poäng tyder på ett bättre resultat.
Månad 0 till månad 12
Modified Rhinitis Symptom Utility Index (MRSUI)
Tidsram: Månad 0 till månad 12
mätt genom att bedöma frekvens och svårighetsgrad (grad av besvär: inte besvärad, något besvärad, besvärad mycket) av deltagarens (1) täppta eller igentäppta näsa, (2) rinnande näsa, (3) nysningar, (4) kliande, vattniga ögon och (5) kliande näsa eller hals under den föregående 14-dagarsperioden
Månad 0 till månad 12
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Tidsram: Månad 0 till månad 12
mätt på en skala från 0 till 42 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (höga symtom och hög funktionsnedsättning)
Månad 0 till månad 12
Livskvalitet mätt av det pediatriska patientrapporterade (åldern 8-17) eller proxy-rapporterade (åldrar 6-7) Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Astmapåverkan Korta formulär
Tidsram: Månad 0 till månad 12
Resultatmåttet är en poäng på en skala från 8 - 40 med högre poäng som indikerar ett sämre utfall (allvarligare astmasymtom).
Månad 0 till månad 12
Post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) för astmagruppen
Tidsram: Månad 3 till månad 12
Månad 3 till månad 12
Post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) för icke-astmagrupp
Tidsram: Vid månad 0
Vid månad 0
Post-bronkdilaterande forcerad vitalkapacitet (FVC) för astmagrupp
Tidsram: Månad 3 till månad 12
Månad 3 till månad 12
Post-bronkdilaterande forcerad vitalkapacitet (FVC) för icke-astmagrupp
Tidsram: Vid månad 0
Vid månad 0
Bronkodilator reversibilitet astmagrupp i astmagruppen, mätt som procentuell förändring i FEV1 med albuterol
Tidsram: Månad 3 till månad 12
Månad 3 till månad 12
Bronkodilatorreversibilitet i icke-astmagruppen, mätt som procentuell förändring i FEV1 med albuterol
Tidsram: Vid månad 0
Vid månad 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • Studiestol: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT CAUSE-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Tidsram för IPD-delning

I genomsnitt inom 24 månader efter databasens låsning för rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera