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Protocollo CAUSA-03 / CHEETAH (CHEETAH)

9 maggio 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Meccanismi alla base dei sintomi e delle riacutizzazioni dell’asma esaminati nello stato T2 nei bambini (CHEETAH) (CAUSA-03)

Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale della durata di un anno su 250 bambini e adolescenti urbani con asma e 60 senza asma, di età compresa tra 6 e 17 anni.

I partecipanti con asma richiederanno una terapia di controllo giornaliera con corticosteroidi inalatori ICS (almeno la terapia di Fase 2). Quelli senza asma non potevano aver utilizzato farmaci per l'asma nell'anno precedente all'arruolamento e non potevano dimostrare la reversibilità dei broncodilatatori al basale. Le caratteristiche fenotipiche verranno stabilite al basale e i partecipanti saranno visitati durante visite programmate nell'arco di 12 mesi. A ciascun partecipante verrà chiesto di monitorare e segnalare autonomamente i sintomi del raffreddore e gli verrà chiesto di completare fino a tre visite a freddo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Children's Hospital: Department of Immunology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 250 bambini e adolescenti urbani con asma (che richiedono una terapia di controllo giornaliera con corticosteroidi inalatori (ICS) (almeno terapia di livello 2) e circa 60 bambini e adolescenti urbani senza asma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire consenso e assenso informati

  2. Avere un luogo di residenza principale in uno dei trattati di censimento del reclutamento preselezionati come indicato nel Protocollo CAUSE-03 Manuale delle operazioni (MOP)

    UN. I partecipanti che non vivono nelle zone di censimento preselezionate ma vivono all'interno dell'area statistica metropolitana definita dall'Ufficio di gestione e bilancio (OMB) e hanno un'assicurazione sanitaria finanziata con fondi pubblici si qualificheranno per l'inclusione

  3. O:

    1. Avere avuto una diagnosi di asma > 1 anno prima del reclutamento; i partecipanti che hanno ricevuto una diagnosi di asma da un medico <= 1 anno prima del reclutamento devono riferire che i loro sintomi respiratori erano presenti per più di 1 anno prima del reclutamento (gruppo asmatico), oppure
    2. Nessuna segnalazione di diagnosi di asma (gruppo non asmatico)

  4. O:

    1. Richiedere almeno la terapia della Fase 2 alla visita di screening/arruolamento (gruppo asmatico), oppure
    2. Non aver utilizzato alcun farmaco per l’asma nell’anno precedente (gruppo non asmatico)
  5. Essere in grado di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) prima dell'iscrizione
  6. Avere la documentazione dell'assicurazione medica in corso con copertura della prescrizione al momento della visita di screening/iscrizione
  7. Il partecipante e/o il genitore tutore dispone di uno smartphone compatibile con il sistema elettronico Patient Reported Outcomes (ePRO) dello studio, Medidata Patient Cloud, ed è disposto a scaricare un'applicazione per l'utilizzo nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il genitore o il tutore non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio
  2. Presentare problemi medici concomitanti che richiederebbero corticosteroidi sistemici o altri immunomodulatori durante lo studio
  3. Attualmente stanno ricevendo l'immunoterapia
  4. Stanno attualmente ricevendo un trattamento con una terapia biologica o hanno ricevuto una terapia biologica entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  5. Stanno attualmente richiedendo più di 500 mcg di fluticasone due volte al giorno più beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) una dose due volte al giorno o il loro equivalente più antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e/o soggetti che utilizzano corticosteroidi orali quotidianamente o a giorni alterni per più di 14 giorni al momento della visita di screening/iscrizione
  6. Sei attualmente in gravidanza o in allattamento o stai pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Le donne in età fertile (post-menarca) devono essere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (ad esempio, contraccezione orale sottocutanea, meccanica o chirurgica).
  7. Avere una condizione polmonare nota e preesistente clinicamente importante diversa dall'asma.
  8. Avere un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione da meno di 12 mesi prima dell'arruolamento
  9. Avere una malattia da immunodeficienza nota
  10. Uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento
  11. Presenta problemi medici passati o attuali o risultati di esami fisici o test di laboratorio non elencati sopra che, a giudizio del ricercatore del sito, possono comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi allo studio requisiti o che potrebbero influenzare la qualità o l’interpretazione dei dati ottenuti dallo studio
  12. Se fanno parte del gruppo asmatico, non consentiranno al medico dello studio, uno specialista dell'asma, di gestire la propria malattia per tutta la durata dello studio o che non sono disposti a modificare i farmaci per l'asma per seguire il protocollo CAUSE-03 CHEETAH
  13. Se nel gruppo non asmatico, presentava reversibilità ai broncodilatatori (miglioramento del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) con albuterolo > = 10%) alla visita di screening/arruolamento
  14. Hanno avuto una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita negli ultimi 2 anni che ha richiesto l'intubazione, la ventilazione meccanica o ha provocato una crisi ipossica. I potenziali partecipanti possono essere rivalutati come delineato nel Protocollo CAUSE-03 Manuale di Procedure (MOP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo asmatico
I partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni nel gruppo asmatico saranno visitati in clinica trimestralmente per un anno, durante i periodi di controllo della malattia quando non assumono corticosteroidi sistemici (SCS)
Gruppo non asmatico
I partecipanti al gruppo non asmatico saranno visitati in due visite programmate in clinica a 3 e 12 mesi e avranno visite telefoniche a 6 e 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della malattia asmatica misurata dal numero di riacutizzazioni durante il periodo di osservazione di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
Dal mese 0 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell’asma infantile (CASI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
misurati su una scala da 0 a 20 con punteggi più piccoli indicano un risultato migliore.
Dal mese 0 al mese 12
Indice di utilità dei sintomi della rinite modificato (MRSUI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
misurato valutando la frequenza e la gravità (grado di fastidio: non fastidio, un po' fastidio, molto fastidio) del partecipante (1) naso chiuso o bloccato, (2) naso che cola, (3) starnuti, (4) prurito, lacrimazione occhi e (5) prurito al naso o alla gola nei 14 giorni precedenti
Dal mese 0 al mese 12
Indagine sui sintomi delle vie respiratorie superiori del Wisconsin per i bambini (WURSS-K)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
misurato su una scala da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (sintomi elevati ed elevata compromissione funzionale)
Dal mese 0 al mese 12
Qualità della vita misurata dal paziente pediatrico, riportata dal paziente (età 8-17 anni) o riferita dal proxy (età 6-7 anni) Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Asthma Impact Short Forms
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
La misura del risultato è un punteggio su una scala da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (sintomi di asma più gravi).
Dal mese 0 al mese 12
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) per il gruppo asmatico
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
Dal mese 3 al mese 12
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) per il gruppo non asmatico
Lasso di tempo: Al mese 0
Al mese 0
Capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore per il gruppo asmatico
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
Dal mese 3 al mese 12
Capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore per il gruppo non asmatico
Lasso di tempo: Al mese 0
Al mese 0
Reversibilità del gruppo asmatico con broncodilatatore nel gruppo asmatico, misurata dalla variazione percentuale del FEV1 con albuterolo
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
Dal mese 3 al mese 12
Reversibilità del broncodilatatore nel gruppo non asmatico, misurata dalla variazione percentuale del FEV1 con albuterolo
Lasso di tempo: Al mese 0
Al mese 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • Cattedra di studio: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CAUSE-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Portale di database e analisi dell'immunologia (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

In media, entro 24 mesi dal blocco del database per la prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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