Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla CAUSE-03 / CHEETAH (CHEETAH)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Astman oireiden ja pahenemisvaiheiden taustalla olevat mekanismit, jotka on tutkittu T2-tilan perusteella lapsilla (CHEETAH) (CAUSE-03)

Tämä on yhden vuoden pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, johon osallistui 250 kaupunkilaista astmaa sairastavaa lasta ja nuorta ja 60 astmatonta lasta ja nuorta, iältään 6-17 vuotta.

Osallistujat, joilla on astma, tarvitsevat päivittäistä kontrollerihoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla ICS (vähintään vaiheen 2 hoito). Ne, joilla ei ole astmaa, eivät voi olla käyttäneet astmalääkkeitä ilmoittautumista edeltävänä vuonna eivätkä he voi osoittaa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuutta lähtötilanteessa. Fenotyyppiset ominaisuudet määritetään lähtötilanteessa, ja osallistujat nähdään suunnitelluilla vierailuilla 12 kuukauden ajan. Jokaista osallistujaa pyydetään tarkkailemaan vilustumisoireita ja raportoimaan niistä itse, ja häntä pyydetään suorittamaan enintään kolme vilustumiskäyntiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado: Allergy Program
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Mompoint
          • Puhelinnumero: 617-358-7583
          • Sähköposti: dannym@bu.edu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 250 kaupunkilaista astmaa sairastavaa lasta ja nuorta (jotka vaativat päivittäistä kontrollerihoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) (vähintään vaiheen 2 hoito) ja noin 60 kaupunkilaista lasta ja nuorta, joilla ei ole astmaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus ja suostumus

  2. Sinulla on ensisijainen asuinpaikka jossakin ennalta valituista rekrytointilaskentataulukoista pöytäkirjan CAUSE-03 Manual of Operations (MOP) mukaisesti.

    a. Osallistujat, jotka eivät asu ennalta valituilla väestönlaskenta-alueilla, mutta asuvat hallinto- ja budjettitoimiston (OMB) määritellyllä pääkaupunkiseudun tilastoalueella ja joilla on julkisesti rahoitettu sairausvakuutus, voidaan ottaa mukaan.

  3. Jompikumpi:

    1. Sinulla on ollut astmadiagnoosi > 1 vuosi ennen työhönottoa; osallistujien, jotka saivat astmadiagnoosin kliinikon toimesta <= 1 vuosi ennen rekrytointia, on raportoitava, että heidän hengitystieoireensa olivat olleet olemassa yli vuoden ennen työhönottoa (astmaryhmä), tai
    2. Ei raporttia siitä, että hänellä olisi koskaan diagnosoitu astma (ei-astmaryhmä)

  4. Jompikumpi:

    1. Vaadi vähintään vaiheen 2 hoitoa seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä (astmaryhmä) tai
    2. En ole käyttänyt astmalääkkeitä edellisen vuoden aikana (ei-astmaryhmä)
  5. Pystyy suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti ennen ilmoittautumista
  6. Hae asiakirjat nykyisestä sairausvakuutuksesta ja reseptivakuutuksesta seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä
  7. Osallistujalla ja/tai huoltajalla on älypuhelin, joka on yhteensopiva tutkimuksen sähköisen Patient Reported Outcomes (ePRO) -järjestelmän Medidata Patient Cloudin kanssa, ja hän on valmis lataamaan yhden sovelluksen tutkimuskäyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempi tai huoltaja ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. sinulla on samanaikaisesti lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaatisivat systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunomodulaattoreita tutkimuksen aikana
  3. Saat tällä hetkellä immunoterapiaa
  4. Saat tällä hetkellä biologista hoitoa tai olet saanut biologista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. tarvitsevat tällä hetkellä enemmän kuin flutikasonia 500 mikrogrammaa tarjouksessa plus pitkävaikutteisia beeta-agonisteja (LABA) yhden suihkeen kahdesti päivässä tai vastaavaa plus pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja (LAMA) ja/tai henkilöt, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja päivittäin tai joka toinen päivä yli 14 päivän ajan seulonta-/ilmoittautumiskäynnin aikana
  6. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (menarheen jälkeinen) on oltava pidättyväinen tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (eli suun kautta annettavaa ihonalaista, mekaanista tai kirurgista ehkäisyä).
  7. Sinulla on jokin kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma.
  8. Sinulla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut syöpä remissiossa alle 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  9. Sinulla on tiedossa immuunikatosairaus
  10. Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  11. sinulla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta vaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
  12. Jos astmaryhmässä, ei anna tutkimuskliinikon, astman erikoislääkärin, hoitaa sairauttaan tutkimuksen ajan tai jotka eivät ole halukkaita vaihtamaan astmalääkitystään noudattamaan pöytäkirjaa CAUSE-03 CHEETAH
  13. Jos ei-astmaryhmässä on keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden palautuvuus (parannus pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) albuterolin kanssa > = 10 %) seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä
  14. Sinulla on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe viimeisen 2 vuoden aikana, mikä on vaatinut intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai johtanut hypoksiseen kohtaukseen. Mahdolliset osallistujat voidaan arvioida uudelleen pöytäkirjan CAUSE-03 Manual of Procedurs (MOP) mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Astma ryhmä
Astmaryhmän 6–17-vuotiaat osallistujat nähdään klinikalla neljännesvuosittain yhden vuoden ajan taudinhallintajaksojen aikana, kun he eivät käytä systeemisiä kortikosteroideja (SCS)
Ei-astmaryhmä
Ei-astmaryhmän osallistujat nähdään kahdella sovitulla käynnillä klinikalla 3 ja 12 kuukauden iässä ja puhelinkäyntejä 6 ja 9 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astmatautien aktiivisuus mitattuna pahenemisvaiheiden määrällä 12 kuukauden havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
Kuukausi 0 - kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden astman vaikeusindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
mitattuna asteikolla 0-20 pienemmillä pisteillä osoittavat parempaa lopputulosta.
Kuukausi 0 - kuukausi 12
Modified Rhinitis Symptom Utility -indeksi (MRSUI)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
mitataan arvioimalla osallistujan (1) tukkoisen tai tukkoisen nenän, (2) nenän vuotamisen, (3) aivastelun, (4) kutisevan, vetisen (4) kutisevan, vetisen silmät ja (5) nenän tai kurkun kutina edellisen 14 päivän aikana
Kuukausi 0 - kuukausi 12
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
mitataan asteikolla 0-42 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa lopputulosta (korkeat oireet ja korkea toimintahäiriö)
Kuukausi 0 - kuukausi 12
Elämänlaatu mitattuna lapsipotilaiden (8–17-vuotiaat) tai edustajan ilmoittaman (6–7-vuotiaat) potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) astmavaikutusten lyhyillä lomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
Tulosmitta on pisteet asteikolla 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampia astmaoireita).
Kuukausi 0 - kuukausi 12
Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) astmaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ei-astmaryhmälle
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Kuukaudessa 0
Post-keuhkoputkia laajentava pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) astmaryhmälle
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Post-keuhkoputkia laajentava pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ei-astmaryhmälle
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Kuukaudessa 0
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuuden astmaryhmä astmaryhmässä mitattuna FEV1:n prosentuaalisella muutoksella albuterolin kanssa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Bronkodilaattorin palautuvuus ei-astmaryhmässä mitattuna FEV1:n prosentuaalisella muutoksella albuterolin kanssa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Kuukaudessa 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Liu, M.D., Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew C. Altman, M.D., M.Phil., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CAUSE-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekanistisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa