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协议 CAUSE-03 / CHEETAH (CHEETAH)

2026年6月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

在儿童 T2 状态下检查哮喘症状和哮喘加重的机制 (CHEETAH) (CAUSE-03)

这是一项为期一年的纵向观察性研究，对象为 250 名患有哮喘的城市儿童和青少年以及 60 名未患有哮喘的 6-17 岁儿童和青少年。

患有哮喘的参与者需要每日使用吸入皮质类固醇 ICS 进行控制治疗（至少第 2 步治疗）。 那些没有哮喘的人在入组前一年不能使用哮喘药物，也不能在基线时证明支气管扩张剂的可逆性。 表型特征将在基线时确定，并且将在 12 个月内定期访视参与者。 每位参与者将被要求监测和自我报告感冒症状，并被要求完成最多三次感冒就诊

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

310

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center: Children's Research Institute
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston University School of Medicine: Pulmonary Center
        • 接触：
          • Daniel Mompoint
          • 电话号码：617-358-7583
          • 邮箱：dannym@bu.edu
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

大约 250 名患有哮喘的城市儿童和青少年（需要每日吸入皮质类固醇 (ICS) 控制治疗（至少第 2 步治疗）和大约 60 名没有哮喘的城市儿童和青少年

描述

纳入标准：

  1. 参与者和/或家长监护人必须能够理解并提供知情同意和同意

  2. 根据协议 CAUSE-03 操作手册 (MOP) 中的规定，在预选的招募人口普查区之一拥有主要居住地

    A。居住在管理和预算办公室 (OMB) 定义的大都市统计区内并且拥有公共资助的健康保险的参与者将有资格纳入其中。

  3. 任何一个：

    1. 在招募前 1 年以上被诊断为哮喘；在招募前 1 年以内接受临床医生诊断为哮喘的参与者必须报告其呼吸道症状在招募前已存在超过 1 年（哮喘组），或
    2. 没有被诊断患有哮喘的报告（非哮喘组）

  4. 任何一个：

    1. 在筛选/入组访视时至少需要第 2 步治疗（哮喘组），或
    2. 过去一年未使用过任何哮喘药物（非哮喘组）
  5. 在入组前能够按照美国胸科学会 (ATS) 标准进行可接受且可重复的肺活量测定
  6. 在筛选/登记访视时拥有包含处方保险的当前医疗保险文件
  7. 参与者和/或家长监护人拥有一部与研究电子患者报告结果 (ePRO) 系统、Medidata 患者云兼容的智能手机，并愿意下载一个应用程序供研究使用

排除标准：

  1. 家长或监护人无法或不愿意提供书面知情同意书或遵守研究方案
  2. 在研究期间存在需要全身性皮质类固醇或其他免疫调节剂的并发医疗问题
  3. 目前正在接受免疫治疗
  4. 目前正在接受生物疗法或在入组前 3 个月内接受过生物疗法
  5. 目前需要每日两次以上氟替卡松 500 微克加长效 β 受体激动剂 (LABA) 每日两次或同等剂量加长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 和/或每天或每隔一天使用口服皮质类固醇超过 14 天的个体在筛选/登记访问时
  6. 目前正在怀孕或哺乳，或计划在参与研究期间怀孕。 有生育潜力（初潮后）的女性在整个研究过程中必须禁欲或使用医学上可接受的节育方法（即口服皮下避孕、机械避孕或手术避孕）
  7. 除哮喘外，患有已知的、预先存在的临床重要肺部疾病。
  8. 目前患有恶性肿瘤或既往癌症病史在入组前 12 个月内处于缓解状态
  9. 患有已知的免疫缺陷疾病
  10. 入组后 4 周内使用研究药物
  11. 过去或当前存在健康问题或体检或实验室检测结果未在上面列出，现场调查员认为这些问题可能会对参与研究造成额外风险，可能会干扰参与者遵守研究的能力要求或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释
  12. 如果属于哮喘组，则不允许研究临床医生、哮喘专家在研究期间管理其疾病，或者不愿意改变哮喘药物以遵循方案 CAUSE-03 CHEETAH
  13. 如果非哮喘组在筛选/入组访视时支气管扩张剂具有可逆性（沙丁胺醇使 1 秒用力呼气量 (FEV1) 改善 > = 10%）
  14. 过去 2 年内曾出现危及生命的哮喘发作，需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作。 可以按照协议 CAUSE-03 程序手册 (MOP) 中的概述重新评估潜在参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
哮喘组
哮喘组中年龄为 6 至 17 岁的参与者将在一年内每季度到诊所就诊一次，在疾病控制期间，当他们不使用全身性皮质类固醇 (SCS) 时
非哮喘组
非哮喘组的参与者将在 3 个月和 12 个月时两次定期到诊所就诊，并在 6 个月和 9 个月时进行电话就诊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 12 个月观察期内哮喘病情加重次数来衡量哮喘疾病活动度
大体时间：第 0 个月到第 12 个月
第 0 个月到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童哮喘严重程度指数 (CASI)
大体时间：第 0 个月到第 12 个月
测量范围为 0 到 20，分数越小表示结果越好。
第 0 个月到第 12 个月
改良鼻炎症状效用指数 (MRSUI)
大体时间：第 0 个月到第 12 个月
通过评估参与者 (1) 鼻塞或鼻塞、(2) 流鼻涕、(3) 打喷嚏、(4) 发痒、流鼻涕的频率和严重程度（困扰程度：不困扰、有点困扰、非常困扰）来测量眼睛，以及 (5) 过去 14 天内鼻子或喉咙发痒
第 0 个月到第 12 个月
威斯康星州儿童上呼吸道症状调查 (WURSS-K)
大体时间：第 0 个月到第 12 个月
测量范围为 0 到 42，分数越高表明结果越差（严重症状和严重功能障碍）
第 0 个月到第 12 个月
通过儿科患者报告（8-17 岁）或代理报告（6-7 岁）患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 哮喘影响简表来衡量生活质量
大体时间：第 0 个月到第 12 个月
结果衡量标准为 8 - 40 分，分数越高表示结果越差（哮喘症状越严重）。
第 0 个月到第 12 个月
哮喘组使用支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 3 个月至第 12 个月
第 3 个月至第 12 个月
非哮喘组使用支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 0 个月
第 0 个月
哮喘组支气管扩张后用力肺活量（FVC）
大体时间：第 3 个月至第 12 个月
第 3 个月至第 12 个月
非哮喘组支气管扩张后用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 0 个月
第 0 个月
哮喘组中支气管扩张剂可逆性哮喘组，通过沙丁胺醇治疗后 FEV1 的百分比变化来测量
大体时间：第 3 个月至第 12 个月
第 3 个月至第 12 个月
非哮喘组中支气管扩张剂的可逆性，通过沙丁胺醇治疗后 FEV1 的百分比变化来衡量
大体时间：第 0 个月
第 0 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Andrew Liu, M.D.、Children's Hospital Colorado: Allergy Program
  • 学习椅：Matthew C. Altman, M.D., M.Phil.、Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Systems Immunology Division

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月8日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT CAUSE-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

免疫学数据库和分析门户 (ImmPort)，来自 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档。

IPD 共享时间框架

平均而言，试用期数据库锁定后 24 个月内。

IPD 共享访问标准

开放访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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