Protokoll CAUSE-03 / CHEETAH (CHEETAH)

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke og samtykke

2. Ha et primært oppholdssted i en av de forhåndsvalgte rekrutteringsopptellingene som beskrevet i Protocol CAUSE-03 Manual of Operations (MOP)

   en. Deltakere som ikke bor i de forhåndsvalgte folketellingstraktene, men bor innenfor Office of Management and Budget (OMB) definert Metropolitan Statistical Area og har offentlig finansiert helseforsikring, vil kvalifisere for inkludering

3. Enten:

   1. Har fått diagnosen astma > 1 år før rekruttering; deltakere som fikk en astmadiagnose av en kliniker <= 1 år før rekruttering, må rapportere at deres luftveissymptomer var til stede i mer enn 1 år før rekruttering (astmagruppe), eller
   2. Ingen rapport om å ha blitt diagnostisert med astma (ikke-astmagruppe)

4. Enten:

   1. Krever minst trinn 2-terapi ved screening/påmeldingsbesøk (astmagruppe), eller
   2. Har ikke brukt noen astmamedisiner det foregående året (ikke-astmagruppe)
5. Er i stand til å utføre akseptabel og repeterbar spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier før påmelding
6. Ha dokumentasjon på gjeldende sykeforsikring med reseptdekning ved screening/innmeldingsbesøk
7. Deltaker og/eller foresatte har en smarttelefon som er kompatibel med studiens elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO)-systemet, Medidata Patient Cloud, og er villig til å laste ned én applikasjon for studiebruk

Ekskluderingskriterier:

1. Foreldre eller foresatte er ikke i stand til eller villig til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
2. Har samtidige medisinske problemer som vil kreve systemiske kortikosteroider eller andre immunmodulatorer under studien
3. Får for tiden immunterapi
4. Får for tiden behandling med biologisk terapi eller har mottatt biologisk terapi innen 3 måneder før påmelding
5. Krever for tiden mer enn flutikason 500 mcg bid pluss langtidsvirkende beta-agonister (LABA) ett drag to ganger daglig eller tilsvarende pluss langtidsvirkende muskariniske antagonister (LAMA) og/eller personer som bruker orale kortikosteroider daglig eller annenhver dag i mer enn 14 dager på tidspunktet for screening/påmeldingsbesøket
6. Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen. Kvinner i fertil alder (postmenarke) må være avholdende eller bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien (dvs. oral subkutan, mekanisk eller kirurgisk prevensjon)
7. Har en kjent, allerede eksisterende klinisk viktig lungetilstand annet enn astma.
8. Har en nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før påmelding
9. Har en kjent immunsviktsykdom
10. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter påmelding
11. Har tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietester som ikke er oppført ovenfor, som etter stedsforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studien krav eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien
12. Hvis du er i astmagruppen, vil ikke studieklinikeren, en astmaspesialist, tillate å behandle sykdommen sin i løpet av studien eller som ikke er villige til å endre astmamedisinene sine for å følge protokollen CAUSE-03 CHEETAH
13. Hvis du er i gruppen som ikke er astma, har bronkodilatatorreversibilitet (forbedring av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) med albuterol > = 10 %) ved screening/registreringsbesøket
14. Har hatt en livstruende astmaforverring de siste 2 årene som har krevd intubasjon, mekanisk ventilasjon eller som har resultert i et hypoksisk anfall. Potensielle deltakere kan bli revurdert som beskrevet i Protocol CAUSE-03 Manual of Procedures (MOP)