月経症状に対するMixhers HERTIMEサプリメントの効果
2024年5月7日 更新者：Midwestern University
この研究の目的は、月経周期症状の緩和における Mixhers HERTIME サプリメントの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提出した後、プラセボまたはMixhers HERTIMEのいずれかを水に溶かした自己投与の粉末混合サプリメントを120日間連続して毎日飲みます。
ベースラインの月経周期の症状を評価するために、最初の 1 か月間、各参加者にアンケートが電子的に実施されます。
さらに、サプリメントの開始前に、参加者は電子アンケート「月経前症状スクリーニングツール」に回答します。
サプリメントを摂取してから最初の 1 か月間、参加者は製品に対する副作用がないか評価するために、電子的にアレルギーおよび体質症状の調査を受けます。
参加者は 4 か月間毎月、月経周期終了後の月経周期の症状を評価する電子アンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Midwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生物学的に女性であること、月経周期が規則的であること（23～35日ごとの月経出血と定義される）、ミッドウェスタン大学アリゾナ州グレンデールキャンパスの学生、職員、または教職員であること
除外基準:
- 妊娠していないか、妊娠する予定がないこと、抗凝固薬を服用していないこと、レモンやステビアに対するアレルギーがないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミキサー HERTIME
Mixhers HERTIME ハーブサプリメントの粉末スティック 1 袋 (3.0 ～ 3.3 g) を 1 日分水に混ぜてください。
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水に混ぜて毎日自己投与する粉末サプリメントパックです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボパウダーサプリメントのパウダースティック1日1袋（3g）を水に混ぜてください。
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水に混ぜた粉末プラセボサプリメントパケットを毎日自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経痛および/または腰痛
時間枠：120日
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月経後の出血の電子調査による 1 ～ 10 の重症度スケールで測定
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120日
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気分の調整
時間枠：120日
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月経後の出血電子調査による 1 ～ 10 の気分スケールで測定
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120日
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膨満感
時間枠：120日
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月経後の出血の電子調査による 1 ～ 10 の重症度スケールで測定
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120日
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経血量
時間枠：120日
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月経後の出血電子調査により測定 流量の 1 ～ 10 スケール
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120日
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月経出血期間
時間枠：120日
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月経後の出血量を電子アンケートで測定し、月経出血の開始日と終了日を記録します。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：120日
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月経後の出血電子調査によって測定 経験した疲労度を 1 ～ 10 のスケールで測定
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120日
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ニキビ
時間枠：120日
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月経後の出血の電子調査による 1 ～ 10 の重症度スケールで測定
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120日
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集中力の低下
時間枠：120日
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月経後の出血の電子調査による 1 ～ 10 の重症度スケールで測定
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120日
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過食/食べ物への渇望
時間枠：120日
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月経後の出血の電子調査による 1 ～ 10 の重症度スケールで測定
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120日
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不眠症
時間枠：120日
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月経後の出血の電子調査による 1 ～ 10 の重症度スケールで測定
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120日
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過眠症
時間枠：120日
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月経後の出血の電子調査による 1 ～ 10 の重症度スケールで測定
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120日
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生理症状による学業・仕事の効率・生産性への影響
時間枠：120日
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月経後の出血電子調査の 4 点リッカートスケールによって測定
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120日
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生理症状による社会生活への支障
時間枠：120日
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月経後の出血電子調査の 4 点リッカートスケールによって測定
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120日
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生理の症状による身体活動（スポーツ、ジム、または日常のパフォーマンス）の妨げ
時間枠：120日
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月経後の出血電子調査の 4 点リッカートスケールによって測定
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120日
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生理中に気づいたポジティブまたはネガティブな気分の変化
時間枠：120日
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月経後の出血量を電子調査による自由回答プロンプトによって測定
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120日
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出血していない月経周期の他の週に、ポジティブまたはネガティブな気分の変化が認められた場合
時間枠：120日
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月経後の出血量を電子調査による自由回答プロンプトによって測定
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120日
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月経出血時の急性症状に対する非ステロイド性抗炎症薬の使用
時間枠：120日
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月経後の出血量を電子調査による自由回答プロンプトによって測定
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120日
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月経出血中に使用したナプキン/タンポン/その他の製品の数
時間枠：120日
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月経後の出血量を電子調査による自由回答プロンプトによって測定
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120日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経出血中に認められるその他のさまざまな変化
時間枠：120日
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月経後の出血量を電子調査による自由回答プロンプトによって測定
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Farshad Agahi, MD、Midwestern University- Glendale, AZ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。