Os efeitos dos suplementos Mixhers HERTIME nos sintomas menstruais
7 de maio de 2024 atualizado por: Midwestern University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos suplementos Mixhers HERTIME no alívio dos sintomas do ciclo menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes, após fornecerem consentimento informado por escrito, beberão um suplemento diário de mistura em pó autoadministrado em água de placebo ou Mixhers HERTIME por 120 dias consecutivos.
As pesquisas serão administradas eletronicamente a cada participante no primeiro mês para avaliar os sintomas iniciais do ciclo menstrual.
Além disso, antes de iniciar o suplemento, as participantes responderão à pesquisa eletrônica “Ferramenta de Triagem de Sintomas Pré-Menstruais”.
Durante o primeiro mês de uso do suplemento, os participantes farão uma pesquisa de alergia e sintomas constitucionais eletronicamente para avaliar quaisquer reações adversas ao produto.
A cada mês, durante quatro meses, os participantes preencherão uma pesquisa eletrônica avaliando os sintomas do ciclo menstrual após a conclusão do ciclo menstrual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Midwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser biologicamente mulher, deve ter um ciclo menstrual regular (definido como sangramento menstrual a cada 23-35 dias), deve ser estudante, funcionário ou membro do corpo docente da Midwestern University em Glendale, campus do Arizona
Critério de exclusão:
- não estar grávida ou planejando engravidar, não deve tomar anticoagulantes, não deve ter alergia a limão ou estévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misturadores HERTIME
1 pacote diário de pó em pó (3,0-3,3 g) de suplemento de ervas Mixhers HERTIME misturado em água
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Um pacote diário de suplemento em pó autoadministrado misturado com água.
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Comparador de Placebo: Placebo
1 pacote diário de pó em pó (3 g) de um suplemento placebo em pó correspondente misturado em água
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Um pacote diário de suplemento de placebo em pó autoadministrado misturado com água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cólicas menstruais e/ou dores nas costas
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
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120 dias
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Regulação do humor
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de humor de 1 a 10
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120 dias
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Inchaço
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
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120 dias
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Volume de sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala 1-10 de volume de fluxo
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120 dias
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Duração do sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, registrando o início e o dia final do sangramento menstrual
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de 1 a 10 de fadiga experimentada
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120 dias
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Acne
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
|
120 dias
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Dificuldade de concentração
Prazo: 120 dias
|
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
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120 dias
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Comer demais/desejos alimentares
Prazo: 120 dias
|
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
|
120 dias
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Insônia
Prazo: 120 dias
|
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
|
120 dias
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Hipersonia
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
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120 dias
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Interferência dos sintomas menstruais na eficiência/produtividade escolar/no trabalho
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual em escala Likert de quatro pontos
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120 dias
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Interferência dos sintomas menstruais nas atividades da vida social
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual em escala Likert de quatro pontos
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120 dias
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Interferência dos sintomas menstruais com a atividade física (esportes, academia ou desempenho diário)
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual em escala Likert de quatro pontos
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120 dias
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Quaisquer mudanças de humor positivas ou negativas observadas durante o período
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
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120 dias
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Quaisquer alterações de humor positivas ou negativas observadas durante outras semanas do ciclo menstrual sem sangramento
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
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120 dias
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Uso de antiinflamatórios não esteroidais para sintomas agudos durante sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
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Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
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120 dias
|
|
Número de absorventes/tampões/outros produtos usados durante o sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
|
Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
|
120 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras alterações diversas observadas durante o sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
|
Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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