Die Auswirkungen von HERTIME-Nahrungsergänzungsmitteln auf Menstruationsbeschwerden
7. Mai 2024 aktualisiert von: Midwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Mixhers HERTIME-Nahrungsergänzungsmitteln bei der Linderung von Menstruationszyklussymptomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer trinken nach schriftlicher Einverständniserklärung an 120 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein selbst verabreichtes Pulvermischungspräparat in Wasser, entweder Placebo oder Mixer HERTIME.
Im ersten Monat werden jeder Teilnehmerin elektronische Umfragen durchgeführt, um die Grundsymptome des Menstruationszyklus zu beurteilen.
Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer vor Beginn der Ergänzung an der elektronischen Umfrage „The Premenstrual Symptoms Screening Tool“ teil.
Im ersten Monat der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels nehmen die Teilnehmer elektronisch an einer Umfrage zu Allergien und konstitutionellen Symptomen teil, um etwaige Nebenwirkungen auf das Produkt festzustellen.
Vier Monate lang füllen die Teilnehmer jeden Monat eine elektronische Umfrage aus, in der die Symptome des Menstruationszyklus beurteilt werden, nachdem ein Menstruationszyklus abgeschlossen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Midwestern University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss biologisch weiblich sein, einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (definiert als Menstruationsblutung alle 23–35 Tage) und Student, Mitarbeiter oder Fakultätsmitglied am Campus der Midwestern University in Glendale, Arizona sein
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht schwanger oder planen eine Schwangerschaft, dürfen keine Antikoagulanzien einnehmen und dürfen keine Allergien gegen Zitrone oder Stevia haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mixer HERTIME
1 tägliches Pulver-Stick-Paket (3,0–3,3 g) von Mixers HERTIME Kräuterergänzung in Wasser gemischt
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Eine täglich selbst verabreichte Pulverergänzungspackung, gemischt mit Wasser.
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Placebo-Komparator: Placebo
1 tägliche Pulverstickpackung (3 g) eines passenden Placebo-Pulverpräparats, gemischt mit Wasser
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Ein täglich selbst verabreichtes Placebo-Ergänzungspaket in Pulverform, gemischt mit Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menstruationsbeschwerden und/oder Rückenschmerzen
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
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120 Tage
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Stimmungsregulierung
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Stimmungsskala von 1 bis 10
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120 Tage
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Blähungen
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
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120 Tage
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Menstruationsblutungsvolumen
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Skala von 1 bis 10 des Flussvolumens
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120 Tage
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Dauer der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, bei der der Beginn und das Ende der Menstruationsblutung aufgezeichnet werden
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120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zu postmenstruellen Blutungen auf einer Skala von 1 bis 10 der erlebten Müdigkeit
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120 Tage
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Akne
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
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120 Tage
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Konzentrationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
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120 Tage
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Übermäßiges Essen/Heißhunger
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
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120 Tage
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
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120 Tage
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Hypersomnie
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
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120 Tage
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Beeinträchtigung der Schul-/Arbeitseffizienz/Produktivität durch Periodensymptome
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen anhand einer elektronischen Vier-Punkte-Likert-Skala zur postmenstruellen Blutung
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120 Tage
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Beeinträchtigung sozialer Aktivitäten durch Periodensymptome
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen anhand einer elektronischen Vier-Punkte-Likert-Skala zur postmenstruellen Blutung
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120 Tage
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Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität (Sport, Fitnessstudio oder tägliche Leistung) durch Periodensymptome
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen anhand einer elektronischen Vier-Punkte-Likert-Skala zur postmenstruellen Blutung
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120 Tage
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Alle während der Periode festgestellten positiven oder negativen Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
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120 Tage
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Alle positiven oder negativen Stimmungsschwankungen, die in anderen Wochen des Menstruationszyklus festgestellt wurden und nicht bluteten
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
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120 Tage
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Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente bei akuten Symptomen während der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
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120 Tage
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Anzahl der während der Menstruationsblutung verwendeten Binden/Tampons/anderen Produkte
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
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120 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere verschiedene Veränderungen, die während der Menstruationsblutung festgestellt werden
Zeitfenster: 120 Tage
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Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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