Mixhers HERTIME 补充剂对月经症状的影响
2024年5月7日 更新者：Midwestern University
本研究的目的是评估 Mixhers HERTIME 补充剂在缓解月经周期症状方面的功效。
研究概览
详细说明
所有参与者在提供书面知情同意书后，将连续 120 天每日自行服用安慰剂或 Mixhers HERTIME 的粉末混合补充剂。
将在第一个月以电子方式对每位参与者进行调查，以评估基线月经周期症状。
此外，在开始补充之前，参与者将进行电子调查“经前症状筛查工具”。
在服用补充剂的第一个月，参与者将通过电子方式进行过敏和体质症状调查，以评估对产品的任何不良反应。
在四个月的时间里，参与者每个月将完成一项电子调查，以评估月经周期结束后的月经周期症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Midwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须是女性，必须有规律的月经周期（定义为每 23-35 天一次月经），必须是中西部大学亚利桑那州格伦代尔校区的学生、教职员工或教职人员
排除标准：
- 未怀孕或计划怀孕，不得服用抗凝剂，不得对柠檬或甜叶菊过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：搅拌机 HERTIME
每日 1 包粉棒（3.0-3.3 克），将 Mixhers HERTIME 草药补充剂与水混合
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每日自行服用粉末补充剂包，与水混合。
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安慰剂比较：安慰剂
每日 1 包粉末棒（3 克），将匹配的安慰剂粉末补充剂与水混合
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每日自行服用粉末安慰剂补充剂，将其与水混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经痉挛和/或背痛
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查 1-10 严重程度进行测量
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120天
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情绪调节
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查1-10情绪量表测量
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120天
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腹胀
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查 1-10 严重程度进行测量
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120天
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月经出血量
大体时间：120天
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通过经后出血电子测量1-10级流量测量
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120天
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月经出血持续时间
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查记录经血开始和结束日期来测量
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查测量 1-10 级疲劳经历
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120天
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粉刺
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查 1-10 严重程度进行测量
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120天
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难以集中注意力
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查 1-10 严重程度进行测量
|
120天
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暴饮暴食/对食物的渴望
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查 1-10 严重程度进行测量
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120天
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失眠
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查 1-10 严重程度进行测量
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120天
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嗜睡症
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查 1-10 严重程度进行测量
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120天
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经期症状对学习/工作效率/生产力的干扰
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查四点李克特量表测量
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120天
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经期症状干扰社交生活活动
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查四点李克特量表测量
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120天
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经期症状干扰身体活动（运动、健身或日常表现）
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查四点李克特量表测量
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120天
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经期期间注意到的任何积极或消极的情绪变化
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查测量 免费回复提示
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120天
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在月经周期的其他几周内注意到的任何积极或消极的情绪变化不出血
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查测量 免费回复提示
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120天
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使用非甾体抗炎药治疗月经出血期间的急性症状
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查测量 免费回复提示
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120天
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月经出血期间使用的卫生巾/卫生棉条/其他产品的数量
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查测量 免费回复提示
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120天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经出血期间注意到的其他杂项变化
大体时间：120天
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通过经后出血电子调查测量 免费回复提示
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farshad Agahi, MD、Midwestern University- Glendale, AZ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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