Wpływ suplementów Mixhers HERTIME na objawy menstruacyjne
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Midwestern University
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności suplementów Mixhers HERTIME w łagodzeniu objawów cyklu miesiączkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, będą codziennie pić samodzielnie podawany suplement w formie proszku w wodzie zawierający placebo lub Mixhers HERTIME przez 120 kolejnych dni.
Ankiety będą przesyłane elektronicznie do każdej uczestniczki w pierwszym miesiącu w celu oceny wyjściowych objawów cyklu miesiączkowego.
Dodatkowo przed rozpoczęciem suplementacji uczestniczki wypełnią elektroniczną ankietę „Narzędzie do badania objawów napięcia przedmiesiączkowego”.
W pierwszym miesiącu przyjmowania suplementu uczestnicy wypełnią elektroniczną ankietę dotyczącą alergii i objawów konstytucjonalnych, aby ocenić, czy nie występują niepożądane reakcje na produkt.
Co miesiąc przez cztery miesiące uczestniczki będą wypełniać elektroniczną ankietę oceniającą objawy cyklu miesiączkowego po jego zakończeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Midwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być biologicznie kobietą, musi mieć regularny cykl menstruacyjny (definiowany jako krwawienie miesiączkowe co 23–35 dni), musi być studentem, pracownikiem lub członkiem wydziału kampusu Midwestern University Glendale w Arizonie
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę, nie może przyjmować leków przeciwzakrzepowych, nie może mieć alergii na cytrynę ani stewię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miksery HERTIME
1 codzienna saszetka proszku w sztyfcie (3,0-3,3 g) suplementu ziołowego Mixhers HERTIME zmieszanego z wodą
|
Codzienny, samodzielnie podawany pakiet suplementu w proszku zmieszany z wodą.
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 codzienna saszetka proszku w sztyfcie (3 g) pasującego suplementu w proszku placebo zmieszanego z wodą
|
Codziennie podawany samodzielnie pakiet suplementu placebo w proszku zmieszany z wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcze menstruacyjne i/lub ból pleców
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
|
120 dni
|
|
Regulacja nastroju
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w skali nastroju 1–10
|
120 dni
|
|
Wzdęcia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
|
120 dni
|
|
Objętość krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1-10 w skali objętości przepływu
|
120 dni
|
|
Czas trwania krwawienia menstruacyjnego
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji, rejestrującego dzień rozpoczęcia i zakończenia krwawienia miesiączkowego
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w skali 1-10 odczuwanego zmęczenia
|
120 dni
|
|
Trądzik
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
|
120 dni
|
|
Trudności z koncentracją
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
|
120 dni
|
|
Przejadanie się/pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
|
120 dni
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
|
120 dni
|
|
Hipersomnia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
|
120 dni
|
|
Zakłócenie objawów okresu w szkole/wydajności w pracy/produktywności
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w czteropunktowej skali Likerta
|
120 dni
|
|
Zakłócenia objawów miesiączkowych w życiu społecznym
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w czteropunktowej skali Likerta
|
120 dni
|
|
Wpływ objawów miesiączkowych na aktywność fizyczną (sport, siłownia lub codzienna aktywność)
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w czteropunktowej skali Likerta
|
120 dni
|
|
Wszelkie pozytywne lub negatywne zmiany nastroju zauważone w trakcie okresu
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
|
120 dni
|
|
Wszelkie pozytywne lub negatywne zmiany nastroju zaobserwowane w pozostałych tygodniach cyklu miesiączkowego, przy braku krwawienia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
|
120 dni
|
|
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w przypadku ostrych objawów podczas krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
|
120 dni
|
|
Liczba podpasek/tamponów/innych produktów stosowanych podczas krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
|
120 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne różne zmiany zaobserwowane podczas krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 120 dni
|
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .