Les effets des suppléments Mixhers HERTIME sur les symptômes menstruels
7 mai 2024 mis à jour par: Midwestern University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des suppléments Mixhers HERTIME pour soulager les symptômes du cycle menstruel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants, après avoir fourni leur consentement éclairé écrit, boiront quotidiennement un supplément de mélange de poudre auto-administré dans de l'eau soit d'un placebo, soit de Mixhers HERTIME pendant 120 jours consécutifs.
Des enquêtes seront administrées par voie électronique à chaque participant au cours du premier mois pour évaluer les symptômes de base du cycle menstruel.
De plus, avant de commencer le supplément, les participants répondront à l'enquête électronique « L'outil de dépistage des symptômes prémenstruels ».
Au cours du premier mois de prise du supplément, les participants répondront électroniquement à une enquête sur les allergies et les symptômes constitutionnels pour évaluer toute réaction indésirable au produit.
Chaque mois pendant quatre mois, les participants rempliront une enquête électronique évaluant les symptômes du cycle menstruel une fois le cycle menstruel terminé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Midwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit être biologiquement une femme, doit avoir un cycle menstruel régulier (défini comme un saignement menstruel tous les 23 à 35 jours), doit être étudiante, membre du personnel ou membre du corps professoral du campus de la Midwestern University de Glendale, en Arizona.
Critère d'exclusion:
- pas enceinte ou envisageant de le devenir, ne doit pas prendre d'anticoagulants, ne doit pas avoir d'allergies au citron ou à la stévia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mélangeurs HERTIME
1 sachet de poudre par jour (3,0 à 3,3 g) de supplément à base de plantes Mixhers HERTIME mélangé à de l'eau
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Un sachet de supplément en poudre auto-administré quotidiennement mélangé à de l'eau.
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Comparateur placebo: Placebo
1 sachet de poudre par jour (3 g) d'un supplément de poudre placebo correspondant mélangé à de l'eau
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Un sachet de supplément placebo en poudre auto-administré quotidiennement mélangé à de l'eau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crampes menstruelles et/ou maux de dos
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
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120 jours
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Régulation de l'humeur
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle d'humeur de 1 à 10
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120 jours
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Ballonnements
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
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120 jours
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Volume des saignements menstruels
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de 1 à 10 du volume de débit
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120 jours
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Durée des saignements menstruels
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels, enregistrant le début et la fin des saignements menstruels.
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de 1 à 10 de fatigue ressentie
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120 jours
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Acné
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
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120 jours
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Difficulté de concentration
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
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120 jours
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Trop manger/envies de nourriture
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
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120 jours
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Insomnie
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
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120 jours
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Hypersomnie
Délai: 120 jours
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Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
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120 jours
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Interférence des symptômes menstruels avec l’efficacité/productivité à l’école/au travail
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels, sur une échelle de Likert à quatre points
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120 jours
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Interférence des symptômes menstruels avec les activités de la vie sociale
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels, sur une échelle de Likert à quatre points
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120 jours
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Interférence des symptômes menstruels avec l'activité physique (sport, gym ou performance quotidienne)
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels, sur une échelle de Likert à quatre points
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120 jours
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Tout changement d'humeur positif ou négatif remarqué pendant les règles
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
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120 jours
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Tout changement d'humeur positif ou négatif observé au cours d'autres semaines du cycle menstruel sans saignement
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
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120 jours
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Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour les symptômes aigus lors des saignements menstruels
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
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120 jours
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Nombre de serviettes/tampons/autres produits utilisés pendant les saignements menstruels
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
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120 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres changements divers observés lors des saignements menstruels
Délai: 120 jours
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Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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