Effekterna av blandare HERTIME-tillskott på menstruationssymtom
15 november 2023 uppdaterad av: Midwestern University
Syftet med denna studie är att bedöma Mixhers HERTIME-tillskotts effekt för att lindra symtom på menstruationscykeln.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare, efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer att dricka ett dagligt självtillfört pulvermix-tillskott i vatten av antingen placebo eller Mixhers HERTIME under 120 dagar i följd.
Undersökningar kommer att administreras elektroniskt till varje deltagare under den första månaden för att bedöma symtom på menstruationscykeln.
Innan de påbörjar tillägget kommer deltagarna dessutom att göra den elektroniska undersökningen "The Premenstrual Symptoms Screening Tool".
Under den första månaden av att ta tillägget kommer deltagarna att göra en undersökning av allergier och konstitutionella symtom elektroniskt för att bedöma eventuella biverkningar av produkten.
Varje månad under fyra månader kommer deltagarna att fylla i en elektronisk undersökning som bedömer symtom på menstruationscykeln efter att en menstruationscykel är klar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Midwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara biologiskt kvinna, måste ha en regelbunden menstruationscykel (definierad som en menstruationsblödning var 23-35:e dag), måste vara student, personal eller fakultetsmedlem vid Midwestern University Glendale, Arizona campus
Exklusions kriterier:
- inte gravid eller planerar att bli gravid, får inte gå på antikoagulantia, får inte ha allergi mot citron eller stevia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blandare HERTIME
1 dagligt pulverstickspaket (3,0-3,3 g) Mixhers HERTIME örttillskott blandat i vatten
|
Ett dagligt självtillfört pulvertillskottspaket blandat i vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 dagligt pulverstickspaket (3 g) av ett matchande placebopulvertillskott blandat i vatten
|
En daglig självadministrerad pulverplacebotillskottsförpackning blandad i vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationsvärk och/eller ryggsmärtor
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 svårighetsgrad
|
120 dagar
|
|
Humörreglering
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 humörskala
|
120 dagar
|
|
Uppblåsthet
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 svårighetsgrad
|
120 dagar
|
|
Menstruationsblödningsvolym
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom post-menstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 skala av flödesvolym
|
120 dagar
|
|
Menstruationsblödningens varaktighet
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökningsregistrering start- och slutdag av menstruationsblödning
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 skala av trötthet upplevt
|
120 dagar
|
|
Acne
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 svårighetsgrad
|
120 dagar
|
|
Koncentrationssvårigheter
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 svårighetsgrad
|
120 dagar
|
|
Överätande/matsug
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 svårighetsgrad
|
120 dagar
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 svårighetsgrad
|
120 dagar
|
|
Hypersomni
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom postmenstruell blödning elektronisk undersökning 1-10 svårighetsgrad
|
120 dagar
|
|
Period symtom störning med skola/arbete effektivitet/produktivitet
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom post-menstruell blödning elektronisk undersökning fyra-punkts Likert-skala
|
120 dagar
|
|
Period symtom störning med aktiviteter i det sociala livet
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom post-menstruell blödning elektronisk undersökning fyra-punkts Likert-skala
|
120 dagar
|
|
Periodsymtom störning med fysisk aktivitet (sport, gym eller daglig prestation)
Tidsram: 120 dagar
|
Mäts genom post-menstruell blödning elektronisk undersökning fyra-punkts Likert-skala
|
120 dagar
|
|
Eventuella positiva eller negativa humörförändringar märkt under perioden
Tidsram: 120 dagar
|
Mätt genom postmenstruell blödning elektronisk enkätfri svarsuppmaning
|
120 dagar
|
|
Alla positiva eller negativa humörförändringar som märks under andra veckor av menstruationscykeln blöder inte
Tidsram: 120 dagar
|
Mätt genom postmenstruell blödning elektronisk enkätfri svarsuppmaning
|
120 dagar
|
|
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för akuta symtom under menstruationsblödning
Tidsram: 120 dagar
|
Mätt genom postmenstruell blödning elektronisk enkätfri svarsuppmaning
|
120 dagar
|
|
Antal bindor/tamponger/andra produkter som används vid menstruationsblödning
Tidsram: 120 dagar
|
Mätt genom postmenstruell blödning elektronisk enkätfri svarsuppmaning
|
120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra olika förändringar märkt under menstruationsblödning
Tidsram: 120 dagar
|
Mätt genom postmenstruell blödning elektronisk enkätfri svarsuppmaning
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Beräknad)
16 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike