Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Mixhers HERTIME-supplementen op menstruatiesymptomen

7 mei 2024 bijgewerkt door: Midwestern University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Mixhers HERTIME-supplementen bij het verlichten van symptomen van de menstruatiecyclus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen, na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, gedurende 120 opeenvolgende dagen dagelijks een zelf toegediend poedermixsupplement drinken in water van placebo of Mixhers HERTIME. In de eerste maand worden aan elke deelnemer elektronisch enquêtes afgenomen om de basissymptomen van de menstruatiecyclus te beoordelen. Bovendien zullen de deelnemers, voordat ze met het supplement beginnen, de elektronische enquête "The Premenstrual Symptomen Screening Tool" invullen. Tijdens de eerste maand dat het supplement wordt ingenomen, zullen de deelnemers elektronisch een allergie- en constitutionele symptoomonderzoek doen om eventuele bijwerkingen van het product te beoordelen. Vier maanden lang vullen de deelnemers elke maand een elektronische enquête in waarin de symptomen van de menstruatiecyclus worden beoordeeld nadat een menstruatiecyclus is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Midwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet biologisch vrouwelijk zijn, moet een regelmatige menstruatiecyclus hebben (gedefinieerd als een menstruatiebloeding elke 23-35 dagen), moet een student, personeelslid of faculteitslid zijn aan de Midwestern University Glendale, campus van Arizona

Uitsluitingscriteria:

  • niet zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, mag geen antistollingsmiddelen gebruiken, mag geen allergie hebben voor citroen of stevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mixers HERTIME
1 dagelijks pakje poedersticks (3,0-3,3 g) Mixhers HERTIME kruidensupplement gemengd in water
Voedingssupplement: Mixers HERTIME
Een dagelijks zelf toe te dienen poedersupplementpakket gemengd in water.
Placebo-vergelijker: Placebo
1 dagelijks pakje poedersticks (3 g) van een bijpassend placebo-poedersupplement gemengd in water
Voedingssupplement: Placebo
Een dagelijks zelf toegediend poeder-placebo-supplementpakket gemengd in water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiekrampen en/of rugpijn
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Stemmingsregulatie
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, stemmingsschaal 1-10
120 dagen
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Menstruatiebloedingsvolume
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronisch onderzoek na menstruatiebloedingen, schaal 1-10 van het stroomvolume
120 dagen
Menstruele bloedingsduur
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek na de menstruatiebloeding, waarbij de begin- en einddag van de menstruatiebloeding wordt geregistreerd
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, schaal 1-10 van ervaren vermoeidheid
120 dagen
Acne
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Moeite met concentreren
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Te veel eten / hunkeren naar voedsel
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Hypersomnie
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Periodesymptomen interfereren met de efficiëntie/productiviteit op school/werk
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar een vierpunts Likert-schaal na menstruatiebloedingen
120 dagen
Periodesymptomen interfereren met sociale levensactiviteiten
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar een vierpunts Likert-schaal na menstruatiebloedingen
120 dagen
Periodesymptomen interferentie met fysieke activiteit (sport, sportschool of dagelijkse prestaties)
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar een vierpunts Likert-schaal na menstruatiebloedingen
120 dagen
Eventuele positieve of negatieve stemmingswisselingen die tijdens de menstruatie zijn opgemerkt
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen
Eventuele positieve of negatieve stemmingswisselingen die tijdens andere weken van de menstruatiecyclus worden opgemerkt en die niet bloeden
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor acute symptomen tijdens menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen
Aantal maandverband/tampons/andere producten gebruikt tijdens menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere diverse veranderingen die worden opgemerkt tijdens menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren