Los efectos de los suplementos Mixhers HERTIME sobre los síntomas menstruales
7 de mayo de 2024 actualizado por: Midwestern University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los suplementos HERTIME de Mixhers para aliviar los síntomas del ciclo menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes, después de brindar su consentimiento informado por escrito, beberán un suplemento de mezcla en polvo autoadministrado diariamente en agua de placebo o Mixhers HERTIME durante 120 días consecutivos.
Las encuestas se administrarán electrónicamente a cada participante durante el primer mes para evaluar los síntomas iniciales del ciclo menstrual.
Además, antes de iniciar el suplemento, las participantes realizarán la encuesta electrónica "La herramienta de detección de síntomas premenstruales".
Durante el primer mes de tomar el suplemento, los participantes realizarán una encuesta electrónica sobre alergias y síntomas constitucionales para evaluar cualquier reacción adversa al producto.
Cada mes durante cuatro meses, los participantes completarán una encuesta electrónica que evalúa los síntomas del ciclo menstrual después de que se completa el ciclo menstrual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Midwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser biológicamente femenina, debe tener un ciclo menstrual regular (definido como un sangrado menstrual cada 23 a 35 días), debe ser estudiante, personal o miembro del cuerpo docente del campus de Midwestern University Glendale, Arizona.
Criterio de exclusión:
- no estar embarazada o planear quedar embarazada, no debe estar tomando anticoagulantes, no debe tener alergia al limón o la stevia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mezcladoras HERTIME
1 paquete diario en barra de polvo (3,0-3,3 g) del suplemento herbal Mixhers HERTIME mezclado con agua
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Un paquete diario de suplemento en polvo autoadministrado mezclado con agua.
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Comparador de placebos: Placebo
1 paquete diario en barra de polvo (3 g) de un suplemento de placebo en polvo equivalente mezclado con agua
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Un paquete diario de suplemento de placebo en polvo autoadministrado mezclado con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calambres menstruales y/o dolor de espalda
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
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120 días
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Regulación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido mediante encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual escala de estado de ánimo 1-10
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120 días
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
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120 días
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Volumen de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica de sangrado posmenstrual escala 1-10 de volumen de flujo
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120 días
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Duración del sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual que registra el día de inicio y finalización del sangrado menstrual.
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala 1-10 de fatiga experimentada
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120 días
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Acné
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
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120 días
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Dificultad para concentrarse
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
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120 días
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Comer en exceso/antojos de comida
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
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120 días
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Insomnio
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
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120 días
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Hipersomnia
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
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120 días
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Interferencia de los síntomas del período con la eficiencia/productividad escolar/trabajo
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido mediante escala Likert de cuatro puntos de encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
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120 días
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Interferencia de los síntomas del período con las actividades de la vida social.
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido mediante escala Likert de cuatro puntos de encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
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120 días
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Interferencia de los síntomas del período con la actividad física (deportes, gimnasio o rendimiento diario)
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido mediante escala Likert de cuatro puntos de encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
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120 días
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Cualquier cambio de humor positivo o negativo observado durante el período.
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
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120 días
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Cualquier cambio de humor positivo o negativo observado durante otras semanas del ciclo menstrual no sangra
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
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120 días
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Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides para los síntomas agudos durante el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
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120 días
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Número de toallas sanitarias/tampones/otros productos utilizados durante el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
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120 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros cambios diversos observados durante el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
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Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .