Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků Mixhers HERTIME na menstruační příznaky

15. listopadu 2023 aktualizováno: Midwestern University
Účelem této studie je posoudit účinnost doplňků Mixhers HERTIME při zmírňování symptomů menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci, po poskytnutí písemného informovaného souhlasu, budou denně pít samostatně podávaný doplněk ve formě prášku ve vodě buď s placebem, nebo Mixhers HERTIME po dobu 120 po sobě jdoucích dnů. Průzkumy budou prováděny elektronicky u každého účastníka v prvním měsíci za účelem posouzení základních symptomů menstruačního cyklu. Před zahájením doplňku navíc účastníci absolvují elektronický průzkum „Nástroj pro screening premenstruačních příznaků“. Během prvního měsíce užívání doplňku provedou účastníci elektronický průzkum alergie a konstitučních příznaků, aby vyhodnotili případné nežádoucí reakce na produkt. Každý měsíc po dobu čtyř měsíců účastníci vyplní elektronický průzkum hodnotící příznaky menstruačního cyklu po dokončení menstruačního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Midwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být biologicky žena, musí mít pravidelný menstruační cyklus (definovaný jako menstruační krvácení každých 23–35 dní), musí být studentkou, zaměstnancem nebo členkou fakulty na Midwestern University Glendale, kampus Arizona

Kritéria vyloučení:

  • netěhotná nebo těhotenství plánující, nesmí užívat antikoagulancia, nesmí mít alergii na citron nebo stévii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Míchačky HERTIME
1 denní balíček prášku ve formě tyčinky (3,0-3,3 g) bylinného doplňku Mixhers HERTIME rozmíchaný ve vodě
Doplněk stravy: Míchačky HERTIME
Denně samostatně podávaný balíček práškového doplňku smíchaný s vodou.
Komparátor placeba: Placebo
1 denní balení prášku (3 g) odpovídajícího doplňku placeba ve formě prášku smíchaného s vodou
Doplněk stravy: Placebo
Denně samostatně podávaný balíček práškového placeba zamíchaný do vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační křeče a/nebo bolesti zad
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Regulace nálady
Časové okno: 120 dní
Měřeno pomocí elektronického průzkumu po menstruačním krvácení na stupnici nálady 1-10
120 dní
Nadýmání
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Objem menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu po menstruačním krvácení na stupnici 1-10 průtokového objemu
120 dní
Trvání menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu po menstruačním krvácení zaznamenávajícího den začátku a konce menstruačního krvácení
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici 1-10 prožívané únavy
120 dní
Akné
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Obtížnost soustředění
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Přejídání/touha po jídle
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Nespavost
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Hypersomnie
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Interference příznaků období do školní/pracovní výkonnosti/produktivity
Časové okno: 120 dní
Měřeno pomocí elektronického průzkumu po menstruačním krvácení čtyřbodové Likertovy stupnice
120 dní
Interference dobových příznaků do aktivit společenského života
Časové okno: 120 dní
Měřeno pomocí elektronického průzkumu po menstruačním krvácení čtyřbodové Likertovy stupnice
120 dní
Interference příznaků období s fyzickou aktivitou (sport, tělocvična nebo každodenní výkon)
Časové okno: 120 dní
Měřeno pomocí elektronického průzkumu po menstruačním krvácení čtyřbodové Likertovy stupnice
120 dní
Jakékoli pozitivní nebo negativní změny nálady zaznamenané během menstruace
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní
Jakékoli pozitivní nebo negativní změny nálady zaznamenané během jiných týdnů menstruačního cyklu bez krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní
Použití nesteroidních protizánětlivých léků při akutních příznacích během menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní
Počet vložek/tamponů/dalších produktů používaných během menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další různé změny zaznamenané během menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit