A Mixhers HERTIME-kiegészítők hatása a menstruációs tünetekre
2024. május 7. frissítette: Midwestern University
A tanulmány célja a Mixhers HERTIME kiegészítők hatékonyságának felmérése a menstruációs ciklus tüneteinek enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi résztvevő, írásos beleegyezését követően, napi önbeadású porkeverék-kiegészítőt fog inni placebo vagy Mixhers HERTIME vízben 120 egymást követő napon.
A felméréseket elektronikusan adják ki minden résztvevőnek az első hónapban, hogy felmérjék a menstruációs ciklus kiindulási tüneteit.
Ezenkívül a kiegészítés megkezdése előtt a résztvevők kitöltik a „The Premenstrual Symptoms Screening Tool” elektronikus kérdőívet.
A kiegészítő szedésének első hónapjában a résztvevők allergiás és alkotmányos tünetfelmérést végeznek elektronikusan, hogy felmérjék a termékkel kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
A résztvevők négy hónapon keresztül minden hónapban kitöltenek egy elektronikus felmérést a menstruációs ciklus tüneteinek felméréséről a menstruációs ciklus befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Midwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biológiailag nőnek kell lennie, rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkeznie (23-35 naponkénti menstruációs vérzésként definiálva), hallgatónak, alkalmazottnak vagy oktatónak kell lennie a Midwestern University Glendale, Arizona campusán.
Kizárási kritériumok:
- nem terhes vagy terhességet tervez, nem szedhet véralvadásgátlót, nem lehet allergiás citromra vagy steviára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keverők HERTIME
Napi 1 porrúd csomag (3,0-3,3 g) Mixhers HERTIME gyógynövény-kiegészítő vízbe keverve
|
Napi önadagolható por-kiegészítő csomag vízbe keverve.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 porrúd-csomag (3 g) hozzáillő placebo-por-kiegészítő vízbe keverve
|
Napi önbeadott por, placebo-kiegészítő csomag vízbe keverve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs görcsök és/vagy hátfájás
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 súlyossági skálán
|
120 nap
|
|
Hangulatszabályozás
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 hangulati skála
|
120 nap
|
|
Puffadás
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 súlyossági skálán
|
120 nap
|
|
Menstruációs vérzés mennyisége
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 skála áramlási térfogat
|
120 nap
|
|
Menstruációs vérzés időtartama
Időkeret: 120 nap
|
A menstruáció utáni vérzés elektronikus felmérésével mérve, a menstruációs vérzés kezdő és befejező napján
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 120 nap
|
A menstruáció utáni vérzés elektronikus felmérésével mérve 1-10 skálán tapasztalt fáradtság
|
120 nap
|
|
Pattanás
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 súlyossági skálán
|
120 nap
|
|
Koncentrálási nehézség
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 súlyossági skálán
|
120 nap
|
|
Túlevés/étkezési sóvárgás
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 súlyossági skálán
|
120 nap
|
|
Álmatlanság
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 súlyossági skálán
|
120 nap
|
|
Hiperszomnia
Időkeret: 120 nap
|
Menstruációs vérzés utáni elektronikus felméréssel mérve 1-10 súlyossági skálán
|
120 nap
|
|
A periódusos tünetek zavarják az iskolai/munka hatékonyságát/termelékenységét
Időkeret: 120 nap
|
Menstruáció utáni vérzést követő elektronikus felméréssel mérve négypontos Likert-skála
|
120 nap
|
|
Időszaki tünet interferencia a társadalmi életben
Időkeret: 120 nap
|
Menstruáció utáni vérzést követő elektronikus felméréssel mérve négypontos Likert-skála
|
120 nap
|
|
Időszakos tünetek interferenciája a fizikai aktivitással (sport, edzőterem vagy napi teljesítmény)
Időkeret: 120 nap
|
Menstruáció utáni vérzést követő elektronikus felméréssel mérve négypontos Likert-skála
|
120 nap
|
|
Bármilyen pozitív vagy negatív hangulatváltozás az időszak alatt
Időkeret: 120 nap
|
Menstruáció utáni vérzésen keresztül mérve, elektronikus kérdőíves válaszadási felszólítás
|
120 nap
|
|
Bármilyen pozitív vagy negatív hangulatváltozás, amelyet a menstruációs ciklus más heteiben észleltek, nem vérzést
Időkeret: 120 nap
|
Menstruáció utáni vérzésen keresztül mérve, elektronikus kérdőíves válaszadási felszólítás
|
120 nap
|
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer a menstruációs vérzés akut tüneteire
Időkeret: 120 nap
|
Menstruáció utáni vérzésen keresztül mérve, elektronikus kérdőíves válaszadási felszólítás
|
120 nap
|
|
A menstruációs vérzés során használt betétek/tamponok/egyéb termékek száma
Időkeret: 120 nap
|
Menstruáció utáni vérzésen keresztül mérve, elektronikus kérdőíves válaszadási felszólítás
|
120 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb, a menstruációs vérzés során észlelt elváltozások
Időkeret: 120 nap
|
Menstruáció utáni vérzésen keresztül mérve, elektronikus kérdőíves válaszadási felszólítás
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .