Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок HERTIME на менструальные симптомы

7 мая 2024 г. обновлено: Midwestern University
Целью данного исследования является оценка эффективности добавок Mixhers HERTIME в облегчении симптомов менструального цикла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники, после предоставления письменного информированного согласия, будут ежедневно пить порошковую смесь, принимаемую самостоятельно, в воде с плацебо или миксерами HERTIME в течение 120 дней подряд. Опросы будут проводиться в электронном виде для каждой участницы в первый месяц для оценки исходных симптомов менструального цикла. Кроме того, перед началом приема добавки участники пройдут электронный опрос «Инструмент скрининга предменструальных симптомов». В течение первого месяца приема добавки участники пройдут электронное обследование на аллергию и конституциональные симптомы, чтобы оценить наличие каких-либо побочных реакций на продукт. Каждый месяц в течение четырех месяцев участники будут заполнять электронный опрос, оценивая симптомы менструального цикла после завершения менструального цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть биологически женщиной, иметь регулярный менструальный цикл (определяемый как менструальное кровотечение каждые 23-35 дней), должна быть студенткой, сотрудником или преподавателем Университета Среднего Запада в Глендейле, кампус Аризоны.

Критерий исключения:

  • не беременны и не планируете забеременеть, не должны принимать антикоагулянты, не должны иметь аллергии на лимон или стевию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смесители HERTIME
1 ежедневный пакетик порошка (3,0–3,3 г) травяной добавки Mixhers HERTIME, смешанный с водой.
Диетическая добавка: Смесители HERTIME
Ежедневный пакетик порошковой добавки для самостоятельного приема, смешанный с водой.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 ежедневный пакетик порошка (3 г) соответствующей порошковой добавки плацебо, смешанной с водой
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневный пакетик порошковой добавки плацебо для самостоятельного приема, смешанный с водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальные спазмы и/или боли в спине
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Регулирование настроения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении по шкале настроения от 1 до 10.
120 дней
Вздутие живота
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Объем менструального кровотечения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного исследования послеменструального кровотечения по шкале объема потока от 1 до 10.
120 дней
Продолжительность менструального кровотечения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, записывающего день начала и окончания менструального кровотечения.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении по шкале усталости от 1 до 10.
120 дней
Акне
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Трудности с концентрацией внимания
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Переедание/тяга к еде
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Бессонница
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Гиперсомния
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Влияние симптомов менструации на учебу/работу/производительность
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструальных кровотечений по четырехбалльной шкале Лайкерта.
120 дней
Вмешательство симптомов менструации в социальную жизнь
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструальных кровотечений по четырехбалльной шкале Лайкерта.
120 дней
Месячные симптомы мешают физической активности (спорт, тренажерный зал или повседневная деятельность)
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструальных кровотечений по четырехбалльной шкале Лайкерта.
120 дней
Любые положительные или отрицательные изменения настроения, замеченные во время менструации.
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней
Любые положительные или отрицательные изменения настроения, замеченные в другие недели менструального цикла без кровотечения.
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов при острых симптомах во время менструального кровотечения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней
Количество прокладок/тампонов/других изделий, использованных во время менструального кровотечения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие различные изменения, замеченные во время менструального кровотечения.
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться