Virkningerne af mixere HERTIME kosttilskud på menstruationssymptomer
7. maj 2024 opdateret af: Midwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Mixhers HERTIME-tilskuds effekt til at lindre menstruationscyklussymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil efter at have givet skriftligt informeret samtykke drikke et dagligt selvadministreret pulverblandingstilskud i vand af enten placebo eller Mixhers HERTIME i 120 på hinanden følgende dage.
Undersøgelser vil blive administreret elektronisk til hver deltager i den første måned for at vurdere basale menstruationscyklussymptomer.
Derudover vil deltagerne, før de starter tillægget, tage den elektroniske undersøgelse "The Premenstrual Symptoms Screening Tool".
I løbet af den første måned, de tager tilskuddet, vil deltagerne tage en allergi- og konstitutionelle symptomundersøgelse elektronisk for at vurdere eventuelle bivirkninger ved produktet.
Hver måned i fire måneder vil deltagerne udfylde en elektronisk undersøgelse, der vurderer menstruationscyklussymptomer, efter at en menstruationscyklus er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Midwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være biologisk kvinde, skal have en regelmæssig menstruationscyklus (defineret som en menstruationsblødning hver 23.-35. dag), skal være studerende, personale eller fakultetsmedlem ved Midwestern University Glendale, Arizona campus
Ekskluderingskriterier:
- ikke gravid eller planlægger at blive gravid, må ikke være på antikoagulantia, må ikke have allergi over for citron eller stevia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandere HERTIME
1 daglig pulverpindspakke (3,0-3,3 g) Mixhers HERTIME urtetilskud blandet i vand
|
En daglig selvadministreret pulvertilskudspakke blandet i vand.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 daglig pakke med pulverpinde (3 g) af et matchende placebo-pulvertilskud blandet i vand
|
En daglig selvadministreret pulver placebo-tilskudspakke blandet i vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationssmerter og/eller rygsmerter
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 sværhedsgrad skala
|
120 dage
|
|
Stemningsregulering
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 humørskala
|
120 dage
|
|
Oppustethed
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 sværhedsgrad skala
|
120 dage
|
|
Volumen af menstruationsblødning
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 skala for flowvolumen
|
120 dage
|
|
Varighed af menstruationsblødning
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelsesregistrering start- og slutdag for menstruationsblødning
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 skala af træthed oplevet
|
120 dage
|
|
Acne
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 sværhedsgrad skala
|
120 dage
|
|
Koncentrationsbesvær
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 sværhedsgrad skala
|
120 dage
|
|
Overspisning/madtrang
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 sværhedsgrad skala
|
120 dage
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 sværhedsgrad skala
|
120 dage
|
|
Hypersomni
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse 1-10 sværhedsgrad skala
|
120 dage
|
|
Periodesymptominterferens med skole/arbejdseffektivitet/produktivitet
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse firepunkts Likert-skala
|
120 dage
|
|
Periodesymptominterferens med sociale livsaktiviteter
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse firepunkts Likert-skala
|
120 dage
|
|
Periodesymptominterferens med fysisk aktivitet (sport, fitnesscenter eller daglig præstation)
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse firepunkts Likert-skala
|
120 dage
|
|
Eventuelle positive eller negative humørændringer bemærket i løbet af perioden
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse gratis svar prompt
|
120 dage
|
|
Eventuelle positive eller negative humørændringer bemærket under andre uger af menstruationscyklussen bløder ikke
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse gratis svar prompt
|
120 dage
|
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til akutte symptomer under menstruationsblødning
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse gratis svar prompt
|
120 dage
|
|
Antal bind/tamponer/andre produkter brugt under menstruationsblødninger
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse gratis svar prompt
|
120 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre forskellige ændringer bemærket under menstruationsblødning
Tidsramme: 120 dage
|
Målt gennem post-menstruel blødning elektronisk undersøgelse gratis svar prompt
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .