Gli effetti degli integratori Mixhers HERTIME sui sintomi mestruali
7 maggio 2024 aggiornato da: Midwestern University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli integratori Mixhers HERTIME nell'alleviare i sintomi del ciclo mestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti, dopo aver fornito il consenso informato scritto, berranno un integratore quotidiano di miscela in polvere autosomministrato in acqua di placebo o Mixhers HERTIME per 120 giorni consecutivi.
I sondaggi verranno somministrati elettronicamente a ciascun partecipante nel primo mese per valutare i sintomi del ciclo mestruale di base.
Inoltre, prima di iniziare il supplemento, i partecipanti risponderanno al sondaggio elettronico "Lo strumento di screening dei sintomi premestruali".
Durante il primo mese di assunzione dell'integratore, i partecipanti effettueranno elettronicamente un sondaggio sui sintomi costituzionali e sulle allergie per valutare eventuali reazioni avverse al prodotto.
Ogni mese per quattro mesi, i partecipanti completeranno un sondaggio elettronico che valuterà i sintomi del ciclo mestruale dopo il completamento del ciclo mestruale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Midwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere biologicamente donna, deve avere un ciclo mestruale regolare (definito come un sanguinamento mestruale ogni 23-35 giorni), deve essere una studentessa, uno staff o un membro della facoltà presso il campus della Midwestern University Glendale, Arizona
Criteri di esclusione:
- non essere incinta o pianificare una gravidanza, non deve assumere anticoagulanti, non deve avere allergie al limone o alla stevia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miscelatori HERTIME
1 bustina giornaliera in stick di polvere (3,0-3,3 g) di integratore a base di erbe Mixhers HERTIME mescolato in acqua
|
Un pacchetto di integratori in polvere autosomministrati quotidianamente mescolati in acqua.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
1 bustina giornaliera in stick di polvere (3 g) di un integratore placebo in polvere corrispondente mescolato in acqua
|
Un pacchetto di integratori placebo in polvere autosomministrati quotidianamente mescolati in acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crampi mestruali e/o mal di schiena
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
|
120 giorni
|
|
Regolazione dell'umore
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala dell'umore 1-10
|
120 giorni
|
|
Gonfiore
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
|
120 giorni
|
|
Volume del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala 1-10 del volume del flusso
|
120 giorni
|
|
Durata del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale che registra il giorno di inizio e fine del sanguinamento mestruale
|
120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatica
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala 1-10 dell'affaticamento sperimentato
|
120 giorni
|
|
Acne
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
|
120 giorni
|
|
Difficoltà di concentrazione
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
|
120 giorni
|
|
Eccesso di cibo/voglia di cibo
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
|
120 giorni
|
|
Insonnia
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
|
120 giorni
|
|
Ipersonnia
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
|
120 giorni
|
|
Interferenza dei sintomi periodici con l'efficienza/produttività scolastica/lavorativa
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico su scala Likert a quattro punti sul sanguinamento post-mestruale
|
120 giorni
|
|
Interferenza dei sintomi mestruali con le attività della vita sociale
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico su scala Likert a quattro punti sul sanguinamento post-mestruale
|
120 giorni
|
|
Interferenza dei sintomi mestruali con l'attività fisica (sport, palestra o prestazione quotidiana)
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico su scala Likert a quattro punti sul sanguinamento post-mestruale
|
120 giorni
|
|
Qualsiasi cambiamento di umore positivo o negativo notato durante il ciclo
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
|
120 giorni
|
|
Qualsiasi cambiamento di umore positivo o negativo notato durante le altre settimane del ciclo mestruale non sanguina
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
|
120 giorni
|
|
Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei per i sintomi acuti durante il sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
|
120 giorni
|
|
Numero di assorbenti/tamponi/altri prodotti utilizzati durante il sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
|
120 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altri cambiamenti vari notati durante il sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
|
120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .