上顎洞挙上術におけるプレナム®オッシュプ
2023年11月14日 更新者：M3 Health
上顎洞隆起手術における Plenum® Osshp の使用の予測可能性に関する二重盲検ランダム化対照臨床研究
この研究の目的は、Plenum® Oss hp を充填した上顎洞リフト手術における骨新形成を、自家骨を充填した場合と比較して定性的および定量的に評価し、Plenum® Osshp と i-PRF (i-PR -注射可能な多血小板フィブリン）。
このために、40 人の参加者が募集され、それぞれ 10 人の参加者からなる 4 つのグループに分けられます。すなわち、グループ 1: 自家骨。グループ 2: Plenum® Osshp。グループ 3: Plenum® Osshp。 + i-PRF およびグループ 4: Plenum® Osshp; +自家骨。
主要転帰を評価するために、歯顔面画像用の体積測定断層撮影装置を使用して、移植手術後 15 日後 (T1) と 6 か月後 (T2) にコンピュータ断層撮影スキャンを取得して体積分析を実行します。
T2 で得られた値が T1 で得られた値から減算されて、体積安定性の値が得られます。
6 か月の修復後、トレフィン ドリルを使用して生検が行われ、その後インプラントとヒーラーが取り付けられます。
マイクロコンピューター断層撮影分析を通じて、骨体積分率 (BV/TV)、全気孔率 (Po.Tot)、小柱の厚さ (Tb.Th)、小柱の数 (Tb.N)、および小柱の間隔 (Tb.Sp) のパラメーターが得られます。評価されます。
組織形態計測分析は、骨新形成、結合組織、および残りの生体材料の面積を取得するために実行されます。これらの面積は、サンプルの各領域（頸部、中間、および根尖）について計算され、後で合計されて、サンプルの代表的な合計面積が取得されます。
免疫組織化学分析を通じて、Runx2、VEGF、オステオカルシン (OC)、および酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP) に対する特異的な一次抗体が同定されます。
有害事象の発生は、痛み、感染、浮腫の分析を通じて収集されます。
組織形態計測、顕微鏡断層撮影、および体積安定性分析の定量的結果は表にまとめられ、ANOVA テストに提出され、統計的に有意な差が示された場合は、その後 Tukey テスト (事後) が行われます。
すべての検定に p<0.05 の有意水準が採用されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- 電話番号：+55(16)33016459
- メール：eduardo.hochuli@unesp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sybele S Specian, PhD
- 電話番号：+55(11)31099045
- メール：sybele.saska@plenum.bio
研究場所
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Sao Paulo
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Araraquara、Sao Paulo、ブラジル、14800900
- 募集
- Universidade Estadual Paulista - UNESP
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コンタクト：
- Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- 電話番号：+551633016459
- メール：eduardo.hochuli@unesp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯槽堤萎縮を有し、骨残存高さが 5 mm 未満で、枝および/または結合領域に十分な骨量がある患者。
- 18歳以上。
- そして彼らはインフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 喫煙者;
- コントロールされていない全身疾患のある患者。
- 血液疾患のある患者。
- 副鼻腔病変のある患者。
- 骨の代謝回転を妨げる薬剤を服用している、または使用したことのある患者。
- 頭頸部領域に放射線照射を受けた患者。
- 妊娠中の患者;
- 未治療の歯周病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 自家骨移植
上顎洞は自家骨移植で治療します。
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上顎洞に自家骨移植を行います。
他の名前：
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実験的：グループ 2: Plenum® Osshp
上顎洞はPlenum® Osshpで治療されます。
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上顎洞には、Plenum Oss hp (Plenum、ブラジル) の医療機器が移植されます。
他の名前：
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実験的：グループ 3: Plenum® Osshp。 + i-PRF
上顎洞は、i-PRF (i-PR - 注射可能な多血小板フィブリン) と関連付けられた Plenum® Osshp で治療されます。
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上顎洞には、i-PRF に関連する Plenum Oss hp (ブラジル、Plenum) の医療機器が移植されます。
他の名前：
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実験的：グループ 4: Plenum® Osshp + 自家骨移植
上顎洞は、自家骨移植を伴う Plenum® Osshp で治療されます。
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上顎洞は、自家骨移植に関連する医療機器 Plenum Oss hp (Plenum、ブラジル) で移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎洞領域の容積維持率。
時間枠：術後 15 日 (T1) と 6 か月 (T2)。
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コンピューター断層撮影スキャンを実施し、移植手術後 (T1) と 6 か月の修復後 (T2) を比較しました。
ボリュームの維持は、T2-T1 の面積の差によって定義されます。
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術後 15 日 (T1) と 6 か月 (T2)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家移植片と比較した、および i-PRF と関連した人工移植片の骨新形成率。
時間枠：術後6ヶ月。
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以下の変数を使用したマイクロコンピューター断層撮影分析: 骨体積分率、全気孔率、小柱の厚さ、小柱の数、および小柱の間隔。
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術後6ヶ月。
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骨新形成、結合組織、および残存人工移植片の領域の割合。
時間枠：術後6ヶ月。
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実験グループの組織形態計測的分析。
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術後6ヶ月。
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自家移植片と比較した、および i-PRF と関連した、新しく形成された骨組織に対する合成移植片の使用の影響の割合。
時間枠：術後6ヶ月。
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Runx2 の特異的マーカーの定量。
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術後6ヶ月。
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自家移植片と比較した、および i-PRF と関連した、新しく形成された骨組織に対する合成移植片の使用の影響の割合。
時間枠：術後6ヶ月。
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VEGF の特異的マーカーの定量。
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術後6ヶ月。
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自家移植片と比較した、および i-PRF と関連した、新しく形成された骨組織に対する合成移植片の使用の影響の割合。
時間枠：術後6ヶ月。
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オステオカルシン (OC) の特異的マーカーの定量化
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術後6ヶ月。
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自家移植片と比較した、および i-PRF と関連した、新しく形成された骨組織に対する合成移植片の使用の影響の割合。
時間枠：術後6ヶ月。
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酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP) の特異的マーカーの定量化。
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術後6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sybele Specian, PhD、Plenum (M3 Health)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Plenum Oss 001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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