Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plenum® Osshp v chirurgii elevace maxilárního sinu

14. listopadu 2023 aktualizováno: M3 Health

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie předvídatelnosti použití Plenum® Osshp při chirurgii elevace maxilárního sinu

Cílem této studie je kvalitativně a kvantitativně zhodnotit neoformaci kosti při operaci maxilárního sinus liftu naplněného Plenum® Oss hp ve srovnání s plněním autogenní kostí a ověřit asociaci Plenum® Osshp s i-PRF (i-PR - injekční fibrin bohatý na krevní destičky). Za tímto účelem bude nabráno čtyřicet (40) účastníků rozdělených do 4 skupin, z nichž každá bude mít 10 účastníků, a to: Skupina 1: Autogenní kost; Skupina 2: Plenum® Osshp; Skupina 3: Plenum® Osshp; + i-PRF a Skupina 4: Plenum® Osshp; + autogenní kost. K vyhodnocení primárního výsledku bude provedena volumetrická analýza získáním počítačových tomografických skenů 15 dnů (T1) a 6 měsíců (T2) po operaci štěpu, s pomocí přístroje pro volumetrickou tomografii pro dentofaciální snímky. Hodnoty získané v T2 budou odečteny od hodnot získaných z T1 pro získání hodnoty objemové stability. Po šesti měsících opravy budou provedeny biopsie pomocí trepanové vrtačky, po které bude následovat instalace implantátů a léčitelů. Pomocí mikropočítačové tomografie byly zjištěny parametry objemové frakce kosti (BV/TV), celková porozita (Po.Tot), tloušťka trabekulární (Tb.Th), počet trabekul (Tb.N) a separace trabekul (Tb.Sp) bude vyhodnocena. Bude provedena histomorfometrická analýza k získání oblastí neoformace kosti, pojivové tkáně a zbývajícího biomateriálu, které budou vypočteny pro každou oblast vzorku (cervikální, střední a apikální) a později sečteny, čímž se získá celková reprezentativní plocha vzorku. Pomocí imunohistochemické analýzy budou identifikovány specifické primární protilátky proti Runx2, VEGF, osteokalcinu (OC) a tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze (TRAP). Výskyt nežádoucích účinků bude shromažďován analýzou bolesti, infekce a otoku. Kvantitativní výsledky histomorfometrické, mikrotomografické a objemové analýzy stability budou uvedeny do tabulky a předloženy testu ANOVA, a pokud vykazují statisticky významný rozdíl, bude následovat Tukeyho test (post hoc). Pro všechny testy bude přijata hladina významnosti p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazílie, 14800900
        • Nábor
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atrofií alveolárního hřebene, se zbytkem kosti menším než 5 mm na výšku, s adekvátním objemem kosti v oblasti ramen a/nebo symfýzy;
  • starší 18 let;
  • A že podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci;
  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními;
  • Pacienti s krevní dyskrazií;
  • Pacienti se sinusovými patologiemi;
  • Pacienti, kteří užívají nebo užívali léky, které narušují kostní obrat;
  • Pacienti ozářeni v oblasti hlavy a krku;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Autogenní kostní štěp
Maxilární dutina bude ošetřena autogenním kostním štěpem.
Postup: Skupina 1: Autogenní kostní štěp
Maxilární sinus bude štěpován autogenním kostním štěpem.
Ostatní jména:
  • Operace elevace maxilárního sinu
  • Augmentace maxilárního sinu
  • Maxilární sinus lift
Experimentální: Skupina 2: Plenum® Osshp
Maxilární dutina bude ošetřena přípravkem Plenum® Osshp.
Postup: Skupina 2: Plenum® Osshp
Maxilární sinus bude roubován pomocí lékařského zařízení Plenum Oss hp (Plenum, Brazílie).
Ostatní jména:
  • Operace elevace maxilárního sinu
  • Augmentace maxilárního sinu
  • Maxilární sinus lift
Experimentální: Skupina 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Maxilární dutina bude léčena přípravkem Plenum® Osshp spojeným s i-PRF (i-PR – injekční fibrin bohatý na krevní destičky).
Postup: Skupina 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Maxilární sinus bude roubován pomocí lékařského zařízení Plenum Oss hp (Plenum, Brazílie) spojeného s i-PRF.
Ostatní jména:
  • Operace elevace maxilárního sinu
  • Augmentace maxilárního sinu
  • Maxilární sinus lift
Experimentální: Skupina 4: Plenum® Osshp + autogenní kostní štěp
Maxilární sinus bude ošetřen pomocí Plenum® Osshp spojený s autogenním kostním štěpem.
Postup: Skupina 4: Plenum® Osshp + autogenní kostní štěp
Maxilární sinus bude štěpován pomocí lékařského zařízení Plenum Oss hp (Plenum, Brazílie) spojeného s autogenním kostním štěpem.
Ostatní jména:
  • Operace elevace maxilárního sinu
  • Augmentace maxilárního sinu
  • Maxilární sinus lift

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost udržování objemu v oblasti maxilárního sinu.
Časové okno: Patnáct dní (T1) a šest měsíců (T2) po operaci.
Počítačová tomografie byla provedena a porovnána po operaci štěpu (T1) a po 6 měsících opravy (T2). Udržení objemu bude definováno rozdílem v ploše T2-T1.
Patnáct dní (T1) a šest měsíců (T2) po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kostní neoformace syntetického štěpu ve srovnání s autogenním štěpem a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Analýza mikropočítačovou tomografií s použitím následujících proměnných: Objemová frakce kostí, celková porozita, tloušťka trámců, počet trámců a separace trámců.
Šest měsíců po operaci.
Míra oblastí neoformace kosti, pojivové tkáně a zbytkového syntetického štěpu.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Histomorfometrická analýza experimentálních skupin.
Šest měsíců po operaci.
Míra vlivu použití syntetických štěpů na nově vytvořenou kostní tkáň ve srovnání s autogenními štěpy a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Kvantifikace specifického markeru pro Runx2.
Šest měsíců po operaci.
Míra vlivu použití syntetických štěpů na nově vytvořenou kostní tkáň ve srovnání s autogenními štěpy a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Kvantifikace specifického markeru pro VEGF.
Šest měsíců po operaci.
Míra vlivu použití syntetických štěpů na nově vytvořenou kostní tkáň ve srovnání s autogenními štěpy a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Kvantifikace specifického markeru pro osteokalcin (OC)
Šest měsíců po operaci.
Míra vlivu použití syntetických štěpů na nově vytvořenou kostní tkáň ve srovnání s autogenními štěpy a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Kvantifikace specifického markeru pro tartrát-rezistentní kyselou fosfatázu (TRAP).
Šest měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M3 Health

Spolupracovníci

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Plenum Oss 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chirurgické postupy

Klinické studie na Skupina 1: Autogenní kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit