Plenum® Osshp en chirurgie d'élévation du sinus maxillaire
14 novembre 2023 mis à jour par: M3 Health
Étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle sur la prévisibilité de l'utilisation de Plenum® Osshp dans la chirurgie d'élévation des sinus maxillaires
Le but de cette étude est d'évaluer qualitativement et quantitativement la néoformation osseuse lors d'une chirurgie de lifting du sinus maxillaire rempli de Plenum® Oss hp, par rapport au remplissage avec de l'os autogène, et de vérifier l'association de Plenum® Osshp avec l'i-PRF (i-PR - fibrine injectable riche en plaquettes).
Pour cela, quarante (40) participants seront recrutés, répartis en 4 groupes, qui compteront chacun 10 participants, à savoir : Groupe 1 : Os autogène ; Groupe 2 : Plenum® Osshp ; Groupe 3 : Plenum® Osshp ; + i-PRF et Groupe 4 : Plenum® Osshp ; + os autogène.
Pour évaluer le résultat principal, une analyse volumétrique sera réalisée en obtenant des tomodensitométries à 15 jours (T1) et 6 mois (T2) après la chirurgie du greffon, à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie volumétrique pour les images dento-faciales.
Les valeurs obtenues à T2 seront soustraites de celles obtenues à T1 pour obtenir la valeur de stabilité volumétrique.
Après six mois de réparation, des biopsies seront réalisées à l'aide d'une fraise trépanée, suivies de la pose d'implants et de cicatrisants.
Grâce à l'analyse par tomodensitométrie, les paramètres de fraction volumique osseuse (BV/TV), de porosité totale (Po.Tot), d'épaisseur trabéculaire (Tb.Th), de nombre de trabécules (Tb.N) et de séparation des trabécules (Tb.Sp) sera évalué.
Une analyse histomorphométrique sera effectuée pour obtenir les zones de néoformation osseuse, de tissu conjonctif et de biomatériau restant qui seront calculés pour chaque zone de l'échantillon (cervical, intermédiaire et apical) et ensuite additionnés, obtenant la zone représentative totale de l'échantillon.
Grâce à une analyse immunohistochimique, des anticorps primaires spécifiques contre Runx2, VEGF, Ostéocalcine (OC) et phosphatase acide résistante au tartrate (TRAP) seront identifiés.
La survenue d'événements indésirables sera collectée grâce à l'analyse de la douleur, de l'infection et de l'œdème.
Les résultats quantitatifs de l'analyse de stabilité histomorphométrique, microtomographique et volumétrique seront compilés et soumis au test ANOVA, et s'ils présentent une différence statistiquement significative, elle sera suivie du test de Tukey (post hoc).
Un niveau de signification de p <0,05 sera adopté pour tous les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Numéro de téléphone: +55(16)33016459
- E-mail: eduardo.hochuli@unesp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sybele S Specian, PhD
- Numéro de téléphone: +55(11)31099045
- E-mail: sybele.saska@plenum.bio
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Araraquara, Sao Paulo, Brésil, 14800900
- Recrutement
- Universidade Estadual Paulista - UNESP
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Contact:
- Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Numéro de téléphone: +551633016459
- E-mail: eduardo.hochuli@unesp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une atrophie de la crête alvéolaire, avec des restes osseux de moins de 5 mm de hauteur, avec un volume osseux adéquat dans la région de la branche montante et/ou de la symphyse ;
- Plus de 18 ans ;
- Et qu'ils ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs;
- Patients atteints de maladies systémiques incontrôlées ;
- Patients présentant des dyscrasies sanguines ;
- Patients présentant des pathologies des sinus ;
- Les patients qui prennent ou ont utilisé des médicaments qui interfèrent avec le remodelage osseux ;
- Patients irradiés dans la région de la tête et du cou ;
- Patientes enceintes ;
- Patients atteints d'une maladie parodontale non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Greffe osseuse autogène
Le sinus maxillaire sera traité par greffe osseuse autogène.
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Le sinus maxillaire sera greffé avec le greffon osseux autogène.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Plenum® Osshp
Le sinus maxillaire sera traité avec Plenum® Osshp.
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Le sinus maxillaire sera greffé avec le dispositif médical Plenum Oss hp (Plenum, Brésil).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Plenum® Osshp ; + i-PRF
Le sinus maxillaire sera traité avec Plenum® Osshp associé à l'i-PRF (i-PR - fibrine injectable riche en plaquettes).
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Le sinus maxillaire sera greffé avec le dispositif médical Plenum Oss hp (Plenum, Brésil) associé à l'i-PRF.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Plenum® Osshp + greffe osseuse autogène
Le sinus maxillaire sera traité avec Plenum® Osshp associé à une greffe osseuse autogène.
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Le sinus maxillaire sera greffé avec le dispositif médical Plenum Oss hp (Plenum, Brésil) associé à une greffe osseuse autogène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maintien du volume dans la région du sinus maxillaire.
Délai: Quinze jours (T1) et six mois (T2) après l'opération.
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Des tomodensitométries ont été réalisées et comparées après une greffe (T1) et après 6 mois de réparation (T2).
Le maintien du volume sera défini par la différence d'aire de T2-T1.
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Quinze jours (T1) et six mois (T2) après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de néoformation osseuse du greffon synthétique par rapport au greffon autogène et en association avec l'i-PRF.
Délai: Six mois après l'opération.
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Analyse par tomodensitométrie utilisant les variables suivantes : fraction volumique osseuse, porosité totale, épaisseur trabéculaire, nombre de trabécules et séparation des trabécules.
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Six mois après l'opération.
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Taux des zones de néoformation osseuse, du tissu conjonctif et des restes de greffon synthétique.
Délai: Six mois après l'opération.
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Analyse histomorphométrique des groupes expérimentaux.
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Six mois après l'opération.
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Taux d'influence de l'utilisation de greffons synthétiques sur le tissu osseux nouvellement formé, en comparaison avec les greffons autogènes et en association avec l'i-PRF.
Délai: Six mois après l'opération.
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Quantification du marqueur spécifique pour Runx2.
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Six mois après l'opération.
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Taux d'influence de l'utilisation de greffons synthétiques sur le tissu osseux nouvellement formé, en comparaison avec les greffons autogènes et en association avec l'i-PRF.
Délai: Six mois après l'opération.
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Quantification du marqueur spécifique du VEGF.
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Six mois après l'opération.
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Taux d'influence de l'utilisation de greffons synthétiques sur le tissu osseux nouvellement formé, en comparaison avec les greffons autogènes et en association avec l'i-PRF.
Délai: Six mois après l'opération.
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Quantification du marqueur spécifique de l'ostéocalcine (OC)
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Six mois après l'opération.
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Taux d'influence de l'utilisation de greffons synthétiques sur le tissu osseux nouvellement formé, en comparaison avec les greffons autogènes et en association avec l'i-PRF.
Délai: Six mois après l'opération.
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Quantification du marqueur spécifique de la phosphatase acide résistante au tartrate (TRAP).
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Six mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Estimé)
16 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Plenum Oss 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .