Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plenum® Osshp i Maxillær Sinus Elevation Surgery

14. november 2023 opdateret af: M3 Health

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af forudsigeligheden ved at bruge Plenum® Osshp i maxillær sinus elevation kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at kvalitativt og kvantitativt evaluere knoglefornyelse i maxillary sinus lift kirurgi fyldt med Plenum® Oss hp, sammenlignet med fyldning med autogen knogle, og at verificere associationen af ​​Plenum® Osshp med i-PRF (i-PR - injicerbart blodpladerigt fibrin). Til dette rekrutteres fyrre (40) deltagere, fordelt på 4 grupper, som hver vil have 10 deltagere, nemlig: Gruppe 1: Autogen knogle; Gruppe 2: Plenum® Osshp; Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF og gruppe 4: Plenum® Osshp; + autogen knogle. For at evaluere det primære resultat vil volumetrisk analyse blive udført ved at opnå computertomografiskanninger 15 dage (T1) og 6 måneder (T2) efter graftoperation ved hjælp af en volumetrisk tomografimaskine til dentofaciale billeder. Værdierne opnået ved T2 vil blive trukket fra værdierne opnået fra T1 for at opnå den volumetriske stabilitetsværdi. Efter seks måneders reparation udføres biopsier ved hjælp af en trephineboremaskine, efterfulgt af installation af implantater og healere. Gennem mikrocomputertomografianalyse, parametrene for knoglevolumenfraktion (BV/TV), total porøsitet (Po.Tot), trabekulær tykkelse (Tb.Th), antal trabekler (Tb.N) og separation af trabekler (Tb.Sp) vil blive evalueret. Histomorfometrisk analyse vil blive udført for at opnå områderne med knoglefornyelse, bindevæv og resterende biomateriale, som vil blive beregnet for hvert område af prøven (cervikal, mellemliggende og apikal) og senere summeret for at opnå det samlede repræsentative areal af prøven. Gennem immunhistokemisk analyse vil specifikke primære antistoffer mod Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) og Tartrat-Resistent Acid Phosphatase (TRAP) blive identificeret. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem analyse af smerte, infektion og ødem. De kvantitative resultater af den histomorfometriske, mikrotomografiske og volumetriske stabilitetsanalyse vil blive opstillet i tabelform og indsendt til ANOVA-testen, og hvis de viser en statistisk signifikant forskel, vil den blive efterfulgt af Tukey-testen (post hoc). Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive vedtaget for alle tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800900
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alveolær ridge atrofi, med knoglerester mindre end 5 mm i højden, med tilstrækkelig knoglevolumen i ramus- og/eller symfyseregionen;
  • Over 18 år gammel;
  • Og at de har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere;
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme;
  • Patienter med bloddyskrasier;
  • Patienter med sinus patologier;
  • Patienter, der tager eller har brugt medicin, der forstyrrer knogleomsætningen;
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsregionen;
  • Gravide patienter;
  • Patienter med ubehandlet paradentose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Autogent knogletransplantation
Den maksillære sinus vil behandles med autogent knogletransplantat.
Procedure: Gruppe 1: Autogent knogletransplantation
Den maksillære sinus vil blive transplanteret med det autogene knogletransplantat.
Andre navne:
  • Kirurgi for maxillær sinus elevation
  • Maxillær sinus augmentation
  • Maxillær sinus løft
Eksperimentel: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Den maksillære sinus vil behandles med Plenum® Osshp.
Procedure: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Den maksillære sinus vil blive podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk udstyr.
Andre navne:
  • Kirurgi for maxillær sinus elevation
  • Maxillær sinus augmentation
  • Maxillær sinus løft
Eksperimentel: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maksillære sinus vil behandles med Plenum® Osshp forbundet med i-PRF (i-PR - injicerbart blodpladerigt fibrin).
Procedure: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maksillære sinus vil blive podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk udstyr forbundet med i-PRF.
Andre navne:
  • Kirurgi for maxillær sinus elevation
  • Maxillær sinus augmentation
  • Maxillær sinus løft
Eksperimentel: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogent knogletransplantat
Den maksillære sinus vil behandles med Plenum® Osshp i forbindelse med autogent knogletransplantation.
Procedure: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogent knogletransplantat
Den maksillære sinus vil blive transplanteret med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk udstyr forbundet med autogent knogletransplantation.
Andre navne:
  • Kirurgi for maxillær sinus elevation
  • Maxillær sinus augmentation
  • Maxillær sinus løft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for opretholdelse af volumen i den maksillære sinus-region.
Tidsramme: Femten dage (T1) og seks måneder (T2) fra postoperativ.
Computertomografi-scanninger blev udført og sammenlignet efter graftkirurgi (T1) og efter 6 måneders reparation (T2). Vedligeholdelsen af ​​volumen vil blive defineret af forskellen i arealet af T2-T1.
Femten dage (T1) og seks måneder (T2) fra postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for knoglenydannelse af det syntetiske transplantat i sammenligning med det autogene transplantat og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Mikrocomputertomografianalyse ved hjælp af følgende variabler: Knoglevolumenfraktion, total porøsitet, trabekulær tykkelse, antal trabekler og adskillelse af trabekler.
Seks måneder efter operationen.
Hyppigheden af ​​områderne med knoglefornyelse, bindevæv og rester af syntetisk transplantat.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Histomorfometrisk analyse af forsøgsgrupperne.
Seks måneder efter operationen.
Påvirkningsgrad af brugen af ​​syntetiske transplantater på nydannet knoglevæv sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Kvantificering af specifik markør for Runx2.
Seks måneder efter operationen.
Påvirkningsgrad af brugen af ​​syntetiske transplantater på nydannet knoglevæv sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Kvantificering af specifik markør for VEGF.
Seks måneder efter operationen.
Påvirkningsgrad af brugen af ​​syntetiske transplantater på nydannet knoglevæv sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Kvantificering af specifik markør for Osteocalcin (OC)
Seks måneder efter operationen.
Påvirkningsgrad af brugen af ​​syntetiske transplantater på nydannet knoglevæv sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Kvantificering af specifik markør for tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP).
Seks måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M3 Health

Samarbejdspartnere

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Studieleder: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plenum Oss 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale kirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Autogent knogletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner