Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plenum® Osshp i maksillær sinus elevasjonskirurgi

14. november 2023 oppdatert av: M3 Health

Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie av forutsigbarheten ved bruk av Plenum® Osshp i maksillær sinus elevasjonskirurgi

Målet med denne studien er å kvalitativt og kvantitativt evaluere benneformasjon ved maksillær sinusløftkirurgi fylt med Plenum® Oss hp, sammenlignet med fylling med autogent bein, og å verifisere assosiasjonen mellom Plenum® Osshp og i-PRF (i-PR - injiserbart blodplaterikt fibrin). Til dette skal det rekrutteres førti (40) deltakere, fordelt på 4 grupper, som vil ha 10 deltakere hver, nemlig: Gruppe 1: Autogent bein; Gruppe 2: Plenum® Osshp; Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF og gruppe 4: Plenum® Osshp; + autogent bein. For å evaluere det primære resultatet, vil volumetrisk analyse bli utført ved å innhente computertomografiskanninger 15 dager (T1) og 6 måneder (T2) etter graftkirurgi, ved hjelp av en volumetrisk tomografimaskin for dentofaciale bilder. Verdiene oppnådd ved T2 vil bli trukket fra de oppnådd fra T1 for å oppnå den volumetriske stabilitetsverdien. Etter seks måneders reparasjon vil biopsier bli utført ved hjelp av en trefinbor, etterfulgt av installasjon av implantater og healere. Gjennom mikrocomputertomografianalyse, parametrene for benvolumfraksjon (BV/TV), total porøsitet (Po.Tot), trabekulær tykkelse (Tb.Th), antall trabeculae (Tb.N) og separasjon av trabeculae (Tb.Sp) vil bli vurdert. Histomorfometrisk analyse vil bli utført for å oppnå områdene med benneodannelse, bindevev og gjenværende biomateriale som vil bli beregnet for hvert område av prøven (cervical, intermediate og apikale) og senere summert, for å oppnå det totale representative arealet av prøven. Gjennom immunhistokjemisk analyse vil spesifikke primære antistoffer mot Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) og Tartrat-Resistent Acid Phosphatase (TRAP) bli identifisert. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli samlet inn gjennom analyse av smerte, infeksjon og ødem. De kvantitative resultatene av den histomorfometriske, mikrotomografiske og volumetriske stabilitetsanalysen vil bli tabellert og sendt til ANOVA-testen, og hvis de viser en statistisk signifikant forskjell, vil den bli fulgt av Tukey-testen (post hoc). Et signifikansnivå på p<0,05 vil bli vedtatt for alle tester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800900
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alveolær ryggatrofi, med benrester mindre enn 5 mm i høyden, med tilstrekkelig benvolum i ramus- og/eller symfyseregionen;
  • Over 18 år gammel;
  • Og at de har signert samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere;
  • Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer;
  • Pasienter med bloddyskrasier;
  • Pasienter med sinus patologier;
  • Pasienter som tar eller har brukt medisiner som forstyrrer beinomsetningen;
  • Pasienter bestrålt i hode- og nakkeregionen;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Autogent beintransplantasjon
Den maksillære bihulen vil behandles med autogent beintransplantasjon.
Fremgangsmåte: Gruppe 1: Autogent beintransplantasjon
Den maksillære sinus vil bli podet med det autogene beintransplantatet.
Andre navn:
  • Maksillær sinus elevasjon kirurgi
  • Maksillær sinusforstørrelse
  • Maxillær sinusløft
Eksperimentell: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Den maksillære bihulen vil behandles med Plenum® Osshp.
Fremgangsmåte: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Den maksillære bihulen vil bli podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) medisinsk utstyr.
Andre navn:
  • Maksillær sinus elevasjon kirurgi
  • Maksillær sinusforstørrelse
  • Maxillær sinusløft
Eksperimentell: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maksillære bihulen vil behandles med Plenum® Osshp assosiert med i-PRF (i-PR - injiserbart blodplaterikt fibrin).
Fremgangsmåte: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maksillære sinus vil bli podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) medisinsk utstyr assosiert med i-PRF.
Andre navn:
  • Maksillær sinus elevasjon kirurgi
  • Maksillær sinusforstørrelse
  • Maxillær sinusløft
Eksperimentell: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogent beintransplantat
Den maksillære bihulen vil behandles med Plenum® Osshp assosiert med autogent beintransplantasjon.
Fremgangsmåte: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogent beintransplantat
Den maksillære bihulen vil bli podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) medisinsk utstyr assosiert med autogent bentransplantat.
Andre navn:
  • Maksillær sinus elevasjon kirurgi
  • Maksillær sinusforstørrelse
  • Maxillær sinusløft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for vedlikehold av volum i sinus maxillaris-regionen.
Tidsramme: Femten dager (T1) og seks måneder (T2) fra postoperativt.
Computertomografi ble utført og sammenlignet etter graftkirurgi (T1) og etter 6 måneders reparasjon (T2). Vedlikehold av volumet vil bli definert av forskjellen i arealet til T2-T1.
Femten dager (T1) og seks måneder (T2) fra postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av bennydannelsen til det syntetiske transplantatet sammenlignet med det autogene transplantatet og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Mikrocomputertomografianalyse ved bruk av følgende variabler: Benvolumfraksjon, total porøsitet, trabekulær tykkelse, antall trabekler og separasjon av trabekler.
Seks måneder etter operasjonen.
Frekvens av områdene med nydannelse av ben, bindevev og rester av syntetisk graft.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Histomorfometrisk analyse av forsøksgruppene.
Seks måneder etter operasjonen.
Påvirkningsgrad av bruk av syntetiske transplantater på nydannet beinvev, sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Kvantifisering av spesifikk markør for Runx2.
Seks måneder etter operasjonen.
Påvirkningsgrad av bruk av syntetiske transplantater på nydannet beinvev, sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Kvantifisering av spesifikk markør for VEGF.
Seks måneder etter operasjonen.
Påvirkningsgrad av bruk av syntetiske transplantater på nydannet beinvev, sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Kvantifisering av spesifikk markør for Osteocalcin (OC)
Seks måneder etter operasjonen.
Påvirkningsgrad av bruk av syntetiske transplantater på nydannet beinvev, sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Kvantifisering av spesifikk markør for Tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP).
Seks måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M3 Health

Samarbeidspartnere

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Studieleder: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Plenum Oss 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere