Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plenum® Osshp arcüreg-emelkedési sebészetben

2023. november 14. frissítette: M3 Health

Kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Plenum® Osshp használatának előreláthatóságáról maxilláris sinus elevációs sebészetben

A tanulmány célja a Plenum® Oss hp-vel töltött maxilláris sinus lift műtét során a csont neoformációjának kvalitatív és kvantitatív értékelése az autogén csonttal történő töméssel összehasonlítva, valamint a Plenum® Osshp és az i-PRF (i-PR - injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin). Ehhez negyven (40) résztvevőt toboroznak, 4 csoportra osztva, amelyekben egyenként 10 résztvevő lesz, nevezetesen: 1. csoport: Autogén csont; 2. csoport: Plenum® Osshp; 3. csoport: Plenum® Osshp; + i-PRF és 4. csoport: Plenum® Osshp; + autogén csont. Az elsődleges eredmény értékeléséhez volumetriás elemzést végeznek számítógépes tomográfiás felvételek készítésével a graft műtét után 15 nappal (T1) és 6 hónappal (T2) a dentofacialis képekhez volumetrikus tomográfia segítségével. A T2-nél kapott értékeket le kell vonni a T1-ből kapott értékekből, hogy megkapjuk a térfogati stabilitási értéket. Hat hónapos javítás után biopsziát végeznek trephin fúróval, majd implantátumokat és gyógyítókat helyeznek be. Mikrokomputertomográfiás elemzéssel a csonttérfogat frakció (BV/TV), teljes porozitás (Po.Tot), trabekuláris vastagság (Tb.Th), trabekulák száma (Tb.N) és a trabekulák elválasztása (Tb.Sp) paramétereit. értékelni fogják. Histomorfometrikus elemzést végeznek a csont neoformáció, a kötőszövet és a megmaradt bioanyag területeinek meghatározására, amelyeket a minta minden egyes területére (nyaki, intermedier és apikális) számítanak ki, majd később összegzik, így megkapják a minta teljes reprezentatív területét. Immunhisztokémiai elemzéssel azonosítják a Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) és tartarát-rezisztens savfoszfatáz (TRAP) elleni specifikus primer antitesteket. A nemkívánatos események előfordulását a fájdalom, a fertőzés és az ödéma elemzésével gyűjtik össze. A hisztomorfometriai, mikrotomográfiás és volumetrikus stabilitáselemzés kvantitatív eredményeit táblázatba foglaljuk és benyújtjuk az ANOVA tesztnek, és ha statisztikailag szignifikáns eltérést mutatnak, azt Tukey teszt követi (post hoc). Minden tesztnél p<0,05 szignifikanciaszintet kell alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazília, 14800900
        • Toborzás
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alveoláris gerinc atrófiában szenvedő, 5 mm-nél kisebb csontmaradványban szenvedő betegek, megfelelő csonttérfogattal a ramus és/vagy a symphysis régióban;
  • 18 év feletti;
  • És hogy aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók;
  • Nem kontrollált szisztémás betegségekben szenvedő betegek;
  • Vérdiszkráziában szenvedő betegek;
  • sinus patológiás betegek;
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek vagy használtak, amelyek befolyásolják a csontcserét;
  • A fej és a nyak régiójában besugárzott betegek;
  • Terhes betegek;
  • Kezeletlen fogágybetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Autogén csontgraft
A maxilláris sinusot autogén csontgrafttal kezelik.
Eljárás: 1. csoport: Autogén csontgraft
A maxilláris sinus autogén csontgrafttal kerül átültetésre.
Más nevek:
  • Maxilláris sinus eleváció műtét
  • Maxillaris sinus augmentáció
  • Maxilláris sinus lift
Kísérleti: 2. csoport: Plenum® Osshp
A maxilláris sinusot Plenum® Osshp-vel kezeljük.
Eljárás: 2. csoport: Plenum® Osshp
A maxilláris sinusot a Plenum Oss hp (Plenum, Brazília) orvostechnikai eszközzel ültetik be.
Más nevek:
  • Maxilláris sinus eleváció műtét
  • Maxillaris sinus augmentáció
  • Maxilláris sinus lift
Kísérleti: 3. csoport: Plenum® Osshp; + i-PRF
A maxilláris sinusot az i-PRF-hez (i-PR - injektálható vérlemezkében gazdag fibrin) társított Plenum® Osshp-vel kezelik.
Eljárás: 3. csoport: Plenum® Osshp; + i-PRF
Az arcüregbe az i-PRF-hez társított Plenum Oss hp (Plenum, Brazília) orvosi eszközt ültetik be.
Más nevek:
  • Maxilláris sinus eleváció műtét
  • Maxillaris sinus augmentáció
  • Maxilláris sinus lift
Kísérleti: 4. csoport: Plenum® Osshp + autogén csontgraft
A maxilláris sinusot Plenum® Osshp-vel kezelik, amely autogén csontgrafttal társul.
Eljárás: 4. csoport: Plenum® Osshp + autogén csontgraft
Az arcüregbe az autogén csontgrafttal társított Plenum Oss hp (Plenum, Brazília) orvostechnikai eszközt ültetik be.
Más nevek:
  • Maxilláris sinus eleváció műtét
  • Maxillaris sinus augmentáció
  • Maxilláris sinus lift

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térfogat fenntartásának sebessége a sinus maxilláris régióban.
Időkeret: Tizenöt nap (T1) és hat hónap (T2) a műtét után.
Számítógépes tomográfiás vizsgálatokat végeztek és hasonlítottak össze graft műtét után (T1) és 6 hónapos javítás után (T2). A térfogat fenntartását a T2-T1 területének különbsége határozza meg.
Tizenöt nap (T1) és hat hónap (T2) a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szintetikus graft csontneoformációjának aránya az autogén grafttal összehasonlítva és az i-PRF-hez kapcsolódóan.
Időkeret: Hat hónappal a műtét után.
Mikroszámítógépes tomográfiás elemzés a következő változókkal: Csonttérfogat-frakció, teljes porozitás, trabekuláris vastagság, trabekulák száma és a trabekulák elválasztása.
Hat hónappal a műtét után.
A csont neoformáció, a kötőszövet és a maradék szintetikus graft területeinek aránya.
Időkeret: Hat hónappal a műtét után.
A kísérleti csoportok hisztomorfometriai elemzése.
Hat hónappal a műtét után.
A szintetikus graftok használatának hatásának mértéke az újonnan képződött csontszövetre, összehasonlítva az autogén graftokkal és az i-PRF-hez kapcsolódóan.
Időkeret: Hat hónappal a műtét után.
A Runx2 specifikus markerének mennyiségi meghatározása.
Hat hónappal a műtét után.
A szintetikus graftok használatának hatásának mértéke az újonnan képződött csontszövetre, összehasonlítva az autogén graftokkal és az i-PRF-hez kapcsolódóan.
Időkeret: Hat hónappal a műtét után.
A VEGF specifikus markerének mennyiségi meghatározása.
Hat hónappal a műtét után.
A szintetikus graftok használatának hatásának mértéke az újonnan képződött csontszövetre, összehasonlítva az autogén graftokkal és az i-PRF-hez kapcsolódóan.
Időkeret: Hat hónappal a műtét után.
Az oszteokalcin (OC) specifikus markerének mennyiségi meghatározása
Hat hónappal a műtét után.
A szintetikus graftok használatának hatásának mértéke az újonnan képződött csontszövetre, összehasonlítva az autogén graftokkal és az i-PRF-hez kapcsolódóan.
Időkeret: Hat hónappal a műtét után.
A tartarát-rezisztens savfoszfatáz (TRAP) specifikus markerének mennyiségi meghatározása.
Hat hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M3 Health

Együttműködők

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Plenum Oss 001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel