Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plenum® Osshp w chirurgii uniesienia zatoki szczękowej

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: M3 Health

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące przewidywalności stosowania Plenum® Osshp w chirurgii uniesienia zatoki szczękowej

Celem pracy jest jakościowa i ilościowa ocena neoformacji kości po zabiegu podniesienia zatoki szczękowej wypełnionej Plenum® Oss hp w porównaniu z wypełnieniem kością autogenną oraz weryfikacja związku Plenum® Osshp z i-PRF (i-PR - wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa). W tym celu wybranych zostanie czterdziestu (40) uczestników podzielonych na 4 grupy, po 10 uczestników w każdej, a mianowicie: Grupa 1: Kość autogenna; Grupa 2: Plenum® Osshp; Grupa 3: Plenum® Osshp; + i-PRF i Grupa 4: Plenum® Osshp; + kość autogenna. Aby ocenić pierwotny wynik, zostanie przeprowadzona analiza wolumetryczna poprzez wykonanie tomografii komputerowej po 15 dniach (T1) i 6 miesiącach (T2) po operacji przeszczepu, za pomocą tomografii wolumetrycznej w celu uzyskania obrazów zębów i twarzy. Wartości uzyskane w T2 zostaną odjęte od wartości uzyskanych w T1, aby otrzymać wartość stabilności objętościowej. Po sześciu miesiącach naprawy zostaną wykonane biopsje przy użyciu wiertła trepanowego, po czym nastąpi instalacja implantów i uzdrowicieli. Poprzez analizę tomografii mikrokomputerowej parametry frakcji objętościowej kości (BV/TV), porowatości całkowitej (Po.Tot), grubości beleczek (Tb.Th), liczby beleczek (Tb.N) i separacji beleczek (Tb.Sp) zostaną ocenione. Przeprowadzona zostanie analiza histomorfometryczna w celu uzyskania obszarów neoformacji kości, tkanki łącznej i pozostałego biomateriału, które zostaną obliczone dla każdego obszaru próbki (szyjkowego, pośredniego i wierzchołkowego), a następnie zsumowane, uzyskując całkowitą reprezentatywną powierzchnię próbki. Poprzez analizę immunohistochemiczną zostaną zidentyfikowane specyficzne pierwotne przeciwciała przeciwko Runx2, VEGF, osteokalcynie (OC) i fosfatazie kwaśnej opornej na winian (TRAP). Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie zbierane na podstawie analizy bólu, infekcji i obrzęku. Ilościowe wyniki analizy histomorfometrycznej, mikrotomograficznej i stabilności wolumetrycznej zostaną zestawione w tabeli i poddane testowi ANOVA, a jeśli wykażą statystycznie istotną różnicę, zostanie wykonany test Tukeya (post hoc). Dla wszystkich testów zostanie przyjęty poziom istotności p<0,05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazylia, 14800900
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zanikiem wyrostka zębodołowego, z resztkami kostnymi o wysokości mniejszej niż 5 mm, z odpowiednią objętością kości w okolicy gałęzi i/lub spojenia;
  • Ponad 18 lat;
  • Oraz że podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi;
  • Pacjenci z dyskrazją krwi;
  • Pacjenci z patologiami zatok;
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub stosowali leki zakłócające obrót kostny;
  • Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi;
  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Autogenny przeszczep kości
Zatoka szczękowa będzie leczona autogennym przeszczepem kości.
Procedura: Grupa 1: Autogenny przeszczep kości
Zatoka szczękowa zostanie wszczepiona autogennym przeszczepem kości.
Inne nazwy:
  • Operacja uniesienia zatoki szczękowej
  • Augmentacja zatoki szczękowej
  • Podniesienie zatoki szczękowej
Eksperymentalny: Grupa 2: Plenum® Osshp
Zatoka szczękowa będzie leczona Plenum® Osshp.
Procedura: Grupa 2: Plenum® Osshp
Zatoka szczękowa zostanie wszczepiona za pomocą urządzenia medycznego Plenum Oss hp (Plenum, Brazylia).
Inne nazwy:
  • Operacja uniesienia zatoki szczękowej
  • Augmentacja zatoki szczękowej
  • Podniesienie zatoki szczękowej
Eksperymentalny: Grupa 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Zatoka szczękowa będzie leczona Plenum® Osshp w połączeniu z i-PRF (i-PR – fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań).
Procedura: Grupa 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Zatoka szczękowa zostanie wszczepiona za pomocą urządzenia medycznego Plenum Oss hp (Plenum, Brazylia) powiązanego z i-PRF.
Inne nazwy:
  • Operacja uniesienia zatoki szczękowej
  • Augmentacja zatoki szczękowej
  • Podniesienie zatoki szczękowej
Eksperymentalny: Grupa 4: Plenum® Osshp + autogenny przeszczep kości
Zatoka szczękowa będzie leczona Plenum® Osshp w połączeniu z autogennym przeszczepem kości.
Procedura: Grupa 4: Plenum® Osshp + autogenny przeszczep kości
Zatoka szczękowa zostanie wszczepiona za pomocą urządzenia medycznego Plenum Oss hp (Plenum, Brazylia) związanego z przeszczepem kości autogennej.
Inne nazwy:
  • Operacja uniesienia zatoki szczękowej
  • Augmentacja zatoki szczękowej
  • Podniesienie zatoki szczękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utrzymania objętości w okolicy zatoki szczękowej.
Ramy czasowe: Piętnaście dni (T1) i sześć miesięcy (T2) od operacji.
Wykonano i porównano tomografię komputerową po operacji przeszczepu (T1) i po 6 miesiącach naprawy (T2). Utrzymanie objętości będzie określone różnicą w obszarze T2-T1.
Piętnaście dni (T1) i sześć miesięcy (T2) od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość neoformacji kości w przypadku przeszczepu syntetycznego w porównaniu z przeszczepem autogennym i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Analiza tomografii mikrokomputerowej z wykorzystaniem następujących zmiennych: udział objętościowy kości, porowatość całkowita, grubość beleczek, liczba beleczek i separacja beleczek.
Sześć miesięcy po operacji.
Szybkość obszarów neoformacji kości, tkanki łącznej i pozostałości syntetycznego przeszczepu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Analiza histomorfometryczna grup doświadczalnych.
Sześć miesięcy po operacji.
Wskaźnik wpływu zastosowania przeszczepów syntetycznych na nowo powstałą tkankę kostną w porównaniu z przeszczepami autogennymi i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Kwantyfikacja specyficznego markera dla Runx2.
Sześć miesięcy po operacji.
Wskaźnik wpływu zastosowania przeszczepów syntetycznych na nowo powstałą tkankę kostną w porównaniu z przeszczepami autogennymi i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Kwantyfikacja specyficznego markera VEGF.
Sześć miesięcy po operacji.
Wskaźnik wpływu zastosowania przeszczepów syntetycznych na nowo powstałą tkankę kostną w porównaniu z przeszczepami autogennymi i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Kwantyfikacja specyficznego markera osteokalcyny (OC)
Sześć miesięcy po operacji.
Wskaźnik wpływu zastosowania przeszczepów syntetycznych na nowo powstałą tkankę kostną w porównaniu z przeszczepami autogennymi i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Kwantyfikacja specyficznego markera kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAP).
Sześć miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M3 Health

Współpracownicy

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plenum Oss 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury chirurgiczne jamy ustnej

Badania kliniczne na Grupa 1: Autogenny przeszczep kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj