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상악동 거상 수술의 Plenum® Osshp

2023년 11월 14일 업데이트: M3 Health

상악동 거상 수술에서 Plenum® Osshp 사용 예측 가능성에 대한 이중 맹검 무작위 대조 임상 연구

본 연구의 목적은 Plenum® Oss hp를 충전한 상악동 거상술에서 자가골 충전과 비교하여 뼈 신생을 정성적, 정량적으로 평가하고, Plenum® Osshp와 i-PRF(i-PR - 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린). 이를 위해 40명의 참가자가 모집되어 4개의 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 각각 10명의 참가자가 포함됩니다. 즉, 그룹 1: 자가골; 그룹 2: Plenum® Osshp; 그룹 3: Plenum® Osshp; + i-PRF 및 그룹 4: Plenum® Osshp; + 자가골. 일차 결과를 평가하기 위해, 이식 수술 후 15일(T1)과 6개월(T2)에 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 얻어 치아안면 영상을 위한 용적 단층 촬영 장비를 사용하여 용적 분석을 수행합니다. T2에서 얻은 값을 T1에서 얻은 값에서 빼서 체적 안정성 값을 얻습니다. 6개월 간의 수리 후 트레핀 드릴을 사용해 생검을 실시한 후 임플란트와 힐러를 설치하게 됩니다. 미세컴퓨터 단층촬영 분석을 통해 골부피분율(BV/TV), 총 다공성(Po.Tot), 섬유주 두께(Tb.Th), 섬유주 수(Tb.N) 및 섬유주 분리(Tb.Sp) 매개변수를 확인했습니다. 평가될 것이다. 조직 형태학 분석은 샘플의 각 영역(경부, 중간 및 근첨부)에 대해 계산되고 나중에 합산되어 샘플의 전체 대표 영역을 얻는 뼈 신생, 결합 조직 및 남은 생체 물질의 영역을 얻기 위해 수행됩니다. 면역조직화학 분석을 통해 Runx2, VEGF, 오스테오칼신(OC) 및 Tartrate-Resistant Acid Phosphatase(TRAP)에 대한 특정 1차 항체가 확인됩니다. 통증, 감염, 부종 분석을 통해 이상사례 발생 여부를 수집한다. 조직형태계측, 미세 단층 분석, 체적 안정성 분석의 정량적 결과를 표로 작성하여 ANOVA 테스트에 제출하고 통계적으로 유의한 차이가 있는 경우 Tukey 테스트(사후)를 수행합니다. 모든 테스트에는 p<0.05의 유의 수준이 채택됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, 브라질, 14800900
        • 모병
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 치조융선 위축이 있고 높이가 5mm 미만인 뼈 잔존물이 있고 가지 및/또는 결합 부위에 적절한 뼈량이 있는 환자;
  • 18세 이상;
  • 그리고 그들은 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 흡연자;
  • 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자;
  • 혈액질환 환자;
  • 부비동 질환이 있는 환자;
  • 골교체를 방해하는 약물을 복용하거나 사용한 적이 있는 환자
  • 머리와 목 부위에 방사선을 조사한 환자;
  • 임신한 환자;
  • 치료되지 않은 치주 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 자가골이식
상악동은 자가골이식술로 치료하게 됩니다.
상악동에 자가골을 이식하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 상악동 거상술
  • 상악동 확대술
  • 상악동 리프트
실험적: 그룹 2: Plenum® Osshp
상악동은 Plenum® Osshp로 치료됩니다.
상악동에 Plenum Oss hp(Plenum, Brazil) 의료기기를 이식합니다.
다른 이름들:
  • 상악동 거상술
  • 상악동 확대술
  • 상악동 리프트
실험적: 그룹 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
상악동은 i-PRF(i-PR - 주사 가능한 혈소판이 풍부한 섬유소)와 관련된 Plenum® Osshp로 치료됩니다.
I-PRF와 연계된 Plenum Oss hp(Plenum, Brazil) 의료기기를 상악동에 이식합니다.
다른 이름들:
  • 상악동 거상술
  • 상악동 확대술
  • 상악동 리프트
실험적: 그룹 4: Plenum® Osshp + 자가골 이식
상악동은 자가골 이식과 관련된 Plenum® Osshp로 치료됩니다.
자가골이식과 연계된 Plenum Oss hp(Plenum, Brazil) 의료기기를 이용하여 상악동을 이식하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 상악동 거상술
  • 상악동 확대술
  • 상악동 리프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악동 부위의 부피 유지율.
기간: 수술 후 15일(T1)과 6개월(T2)입니다.
컴퓨터 단층촬영을 시행하여 이식 수술 후(T1)와 6개월 후(T2)를 비교했습니다. 부피의 유지는 T2-T1의 면적 차이로 정의됩니다.
수술 후 15일(T1)과 6개월(T2)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 이식편과 비교하고 i-PRF와 관련하여 합성 이식편의 뼈 신생률.
기간: 수술 후 6개월.
뼈 부피 분율, 총 다공성, 소주 두께, 소주 수 및 소주 분리 등의 변수를 사용한 미세 컴퓨터 단층 촬영 분석.
수술 후 6개월.
뼈 신생 면적, 결합 조직 및 잔여 합성 이식편의 비율.
기간: 수술 후 6개월.
실험 그룹의 조직 형태학적 분석.
수술 후 6개월.
자가 이식편과 비교하고 i-PRF와 관련하여 새로 형성된 뼈 조직에 합성 이식편 사용이 미치는 영향 비율.
기간: 수술 후 6개월.
Runx2에 대한 특정 마커의 정량화.
수술 후 6개월.
자가 이식편과 비교하고 i-PRF와 관련하여 새로 형성된 뼈 조직에 합성 이식편 사용이 미치는 영향 비율.
기간: 수술 후 6개월.
VEGF에 대한 특정 마커의 정량화.
수술 후 6개월.
자가 이식편과 비교하고 i-PRF와 관련하여 새로 형성된 뼈 조직에 합성 이식편 사용이 미치는 영향 비율.
기간: 수술 후 6개월.
오스테오칼신(OC)에 대한 특정 마커의 정량화
수술 후 6개월.
자가 이식편과 비교하고 i-PRF와 관련하여 새로 형성된 뼈 조직에 합성 이식편 사용이 미치는 영향 비율.
기간: 수술 후 6개월.
Tartrate-Resistant Acid Phosphatase(TRAP)에 대한 특정 마커의 정량화.
수술 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Plenum Oss 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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