Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plenum® Osshp bij chirurgie voor elevatie van de maxillaire sinus

14 november 2023 bijgewerkt door: M3 Health

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de voorspelbaarheid van het gebruik van Plenum® Osshp bij maxillaire sinus-elevatiechirurgie

Het doel van deze studie is om de botneovorming bij een maxillaire sinusliftoperatie gevuld met Plenum® Oss hp kwalitatief en kwantitatief te evalueren, in vergelijking met vulling met autogeen bot, en om de associatie van Plenum® Osshp met i-PRF (i-PR - injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine). Hiervoor worden veertig (40) deelnemers gerekruteerd, verdeeld over 4 groepen van elk 10 deelnemers, te weten: Groep 1: Autogeen bot; Groep 2: Plenum® Osshp; Groep 3: Plenum® Osshp; + i-PRF en Groep 4: Plenum® Osshp; + autogeen bot. Om de primaire uitkomst te evalueren, zal volumetrische analyse worden uitgevoerd door het verkrijgen van computertomografiescans 15 dagen (T1) en 6 maanden (T2) na de transplantaatoperatie, met behulp van een volumetrische tomografiemachine voor dentofaciale beelden. De waarden verkregen bij T2 zullen worden afgetrokken van die verkregen bij T1 om de volumetrische stabiliteitswaarde te verkrijgen. Na zes maanden reparatie worden biopsieën uitgevoerd met behulp van een trephineboor, gevolgd door de installatie van implantaten en genezers. Via microcomputertomografieanalyse worden de parameters van de botvolumefractie (BV/TV), totale porositeit (Po.Tot), trabeculaire dikte (Tb.Th), aantal trabeculae (Tb.N) en scheiding van trabeculae (Tb.Sp) zal worden geëvalueerd. Histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd om de gebieden van botneovorming, bindweefsel en overblijvend biomateriaal te verkrijgen die voor elk gebied van het monster (cervicaal, intermediair en apicaal) zullen worden berekend en later zullen worden opgeteld, waardoor het totale representatieve oppervlak van het monster wordt verkregen. Via immunohistochemische analyse zullen specifieke primaire antilichamen tegen Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) en Tartrate-Resistant Acid Phosphatase (TRAP) worden geïdentificeerd. Het optreden van bijwerkingen zal worden verzameld door de analyse van pijn, infectie en oedeem. De kwantitatieve resultaten van de histomorfometrische, microtomografische en volumetrische stabiliteitsanalyse zullen in tabelvorm worden weergegeven en aan de ANOVA-test worden onderworpen, en als ze een statistisch significant verschil vertonen, zal deze worden gevolgd door de Tukey-test (post hoc). Voor alle tests wordt een significantieniveau van p<0,05 gehanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazilië, 14800900
        • Werving
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atrofie van de alveolaire rand, met botresten van minder dan 5 mm hoog, met voldoende botvolume in het ramus- en/of symphysisgebied;
  • Ouder dan 18 jaar;
  • En dat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers;
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten;
  • Patiënten met bloeddyscrasieën;
  • Patiënten met sinuspathologieën;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken of hebben gebruikt die de botombouw verstoren;
  • Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied;
  • Zwangere patiënten;
  • Patiënten met onbehandelde parodontitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Autogeen bottransplantaat
De maxillaire sinus wordt behandeld met autogeen bottransplantaat.
Procedure: Groep 1: Autogeen bottransplantaat
De maxillaire sinus wordt geënt met het autogene bottransplantaat.
Andere namen:
  • Chirurgie voor elevatie van de sinus maxillaris
  • Maxillaire sinusvergroting
  • Maxillaire sinuslift
Experimenteel: Groep 2: Plenum® Osshp
De maxillaire sinus wordt behandeld met Plenum® Osshp.
Procedure: Groep 2: Plenum® Osshp
De maxillaire sinus wordt geënt met het medische apparaat Plenum Oss hp (Plenum, Brazilië).
Andere namen:
  • Chirurgie voor elevatie van de sinus maxillaris
  • Maxillaire sinusvergroting
  • Maxillaire sinuslift
Experimenteel: Groep 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
De maxillaire sinus wordt behandeld met Plenum® Osshp geassocieerd met i-PRF (i-PR - injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine).
Procedure: Groep 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
De maxillaire sinus zal worden geënt met het medische apparaat Plenum Oss hp (Plenum, Brazilië) dat is gekoppeld aan i-PRF.
Andere namen:
  • Chirurgie voor elevatie van de sinus maxillaris
  • Maxillaire sinusvergroting
  • Maxillaire sinuslift
Experimenteel: Groep 4: Plenum® Osshp + autogeen bottransplantaat
De maxillaire sinus wordt behandeld met Plenum® Osshp in combinatie met autogeen bottransplantaat.
Procedure: Groep 4: Plenum® Osshp + autogeen bottransplantaat
De maxillaire sinus zal worden getransplanteerd met het Plenum Oss hp (Plenum, Brazilië) medisch hulpmiddel dat is gekoppeld aan autogeen bottransplantaat.
Andere namen:
  • Chirurgie voor elevatie van de sinus maxillaris
  • Maxillaire sinusvergroting
  • Maxillaire sinuslift

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het behoud van volume in het maxillaire sinusgebied.
Tijdsspanne: Vijftien dagen (T1) en zes maanden (T2) vanaf postoperatief.
Computertomografiescans werden uitgevoerd en vergeleken na transplantaatchirurgie (T1) en na 6 maanden herstel (T2). Het behoud van het volume wordt bepaald door het verschil in de oppervlakte van T2-T1.
Vijftien dagen (T1) en zes maanden (T2) vanaf postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van botneovorming van het synthetische transplantaat in vergelijking met het autogene transplantaat en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Microcomputertomografie-analyse met behulp van de volgende variabelen: botvolumefractie, totale porositeit, trabekeldikte, aantal trabeculae en scheiding van trabeculae.
Zes maanden na de operatie.
Snelheid van de gebieden met botneovorming, bindweefsel en overgebleven synthetisch transplantaat.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Histomorfometrische analyse van de experimentele groepen.
Zes maanden na de operatie.
Mate van invloed van het gebruik van synthetische transplantaten op nieuw gevormd botweefsel, in vergelijking met autogene transplantaten en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Kwantificering van specifieke marker voor Runx2.
Zes maanden na de operatie.
Mate van invloed van het gebruik van synthetische transplantaten op nieuw gevormd botweefsel, in vergelijking met autogene transplantaten en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Kwantificering van specifieke marker voor VEGF.
Zes maanden na de operatie.
Mate van invloed van het gebruik van synthetische transplantaten op nieuw gevormd botweefsel, in vergelijking met autogene transplantaten en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Kwantificering van specifieke marker voor osteocalcine (OC)
Zes maanden na de operatie.
Mate van invloed van het gebruik van synthetische transplantaten op nieuw gevormd botweefsel, in vergelijking met autogene transplantaten en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Kwantificering van een specifieke marker voor tartraatresistente zure fosfatase (TRAP).
Zes maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M3 Health

Medewerkers

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Plenum Oss 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren