Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Plenum® Osshp в хирургии подъема верхнечелюстной пазухи

14 ноября 2023 г. обновлено: M3 Health

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предсказуемости использования Plenum® Osshp в хирургии подъема верхнечелюстной пазухи

Целью данного исследования является качественная и количественная оценка новообразований кости при операции по подтяжке верхнечелюстной пазухи, заполненной Plenum® Oss hp, по сравнению с заполнением аутогенной костью, а также проверить связь Plenum® Osshp с i-PRF (i-PR - инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами). Для этого будут набраны сорок (40) участников, разделенных на 4 группы, по 10 участников в каждой, а именно: Группа 1: Аутогенная кость; Группа 2: Пленум® Ошп; Группа 3: Пленум® Ошп; + и-ПРФ и группа 4: Пленум® Ошп; + аутогенная кость. Чтобы оценить основной результат, будет проведен объемный анализ путем получения изображений компьютерной томографии через 15 дней (Т1) и 6 месяцев (Т2) после операции по трансплантации с помощью аппарата объемной томографии для изображений зубочелюстной системы. Значения, полученные при Т2, будут вычтены из значений, полученных при Т1, для получения значения объемной стабильности. Через полгода ремонта будут выполнены биопсии с помощью трепана с последующей установкой имплантатов и хилеров. С помощью микрокомпьютерной томографии анализируются параметры объемной доли кости (BV/TV), общей пористости (Po.Tot), толщины трабекул (Tb.Th), количества трабекул (Tb.N) и разделения трабекул (Tb.Sp). будет оценено. Гистоморфометрический анализ будет проведен для получения площадей костных новообразований, соединительной ткани и оставшегося биоматериала, которые будут рассчитаны для каждой области образца (шейной, промежуточной и апикальной), а затем суммированы, чтобы получить общую репрезентативную площадь образца. С помощью иммуногистохимического анализа будут идентифицированы специфические первичные антитела к Runx2, VEGF, остеокальцину (OC) и тартрат-резистентной кислой фосфатазе (TRAP). Возникновение нежелательных явлений будет собираться посредством анализа боли, инфекции и отека. Количественные результаты гистоморфометрического, микротомографического и объемного анализа стабильности будут сведены в таблицы и представлены для теста ANOVA, и если они представят статистически значимую разницу, за ним будет следовать тест Тьюки (post hoc). Для всех тестов будет принят уровень значимости p<0,05.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Eduardo Hochuli Vieira, PhD
  • Номер телефона: +55(16)33016459
  • Электронная почта: eduardo.hochuli@unesp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sybele S Specian, PhD
  • Номер телефона: +55(11)31099045
  • Электронная почта: sybele.saska@plenum.bio

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Бразилия, 14800900
        • Рекрутинг
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Контакт:
          • Eduardo Hochuli Vieira, PhD
          • Номер телефона: +551633016459
          • Электронная почта: eduardo.hochuli@unesp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с атрофией альвеолярного гребня, с остатком кости менее 5 мм в высоту, с достаточным объемом кости в области ветви и/или симфиза;
  • старше 18 лет;
  • И что они подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Курильщики;
  • Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями;
  • Больные с нарушениями крови;
  • Пациенты с патологиями носовых пазух;
  • Пациенты, которые принимают или использовали лекарства, препятствующие обмену костной ткани;
  • Больные, облученные в области головы и шеи;
  • Беременные пациентки;
  • Пациенты с нелеченными заболеваниями пародонта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Аутогенный костный трансплантат
Верхнечелюстную пазуху лечат аутогенным костным трансплантатом.
Процедура: Группа 1: Аутогенный костный трансплантат
В верхнечелюстную пазуху будет пересажен аутогенный костный трансплантат.
Другие имена:
  • Операция по поднятию верхнечелюстной пазухи
  • Увеличение верхнечелюстной пазухи
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг
Экспериментальный: Группа 2: Пленум® Осшп
Верхнечелюстную пазуху обработают препаратом Plenum® Osshp.
Процедура: Группа 2: Пленум® Осшп
Для трансплантации верхнечелюстной пазухи будет использован медицинский аппарат Plenum Oss hp (Plenum, Бразилия).
Другие имена:
  • Операция по поднятию верхнечелюстной пазухи
  • Увеличение верхнечелюстной пазухи
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг
Экспериментальный: Группа 3: Пленум® Ошп; + я-ПРФ
Верхнечелюстную пазуху обработают препаратом Plenum® Osshp в сочетании с i-PRF (i-PR – инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами).
Процедура: Группа 3: Пленум® Ошп; + я-ПРФ
Верхнечелюстную пазуху пересадят с помощью медицинского устройства Plenum Oss hp (Plenum, Бразилия), связанного с i-PRF.
Другие имена:
  • Операция по поднятию верхнечелюстной пазухи
  • Увеличение верхнечелюстной пазухи
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг
Экспериментальный: Группа 4: Пленум® Осшп + аутогенный костный трансплантат
Верхнечелюстную пазуху обработают препаратом Plenum® Osshp в сочетании с аутогенным костным трансплантатом.
Процедура: Группа 4: Пленум® Осшп + аутогенный костный трансплантат
Верхнечелюстную пазуху выполнят с помощью медицинского устройства Plenum Oss hp (Plenum, Бразилия), связанного с аутогенным костным трансплантатом.
Другие имена:
  • Операция по поднятию верхнечелюстной пазухи
  • Увеличение верхнечелюстной пазухи
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость поддержания объема в области гайморовой пазухи.
Временное ограничение: Пятнадцать дней (Т1) и шесть месяцев (Т2) после операции.
Компьютерную томографию проводили и сравнивали после операции по трансплантации (Т1) и после 6 месяцев восстановления (Т2). Сохранение объема будет определяться разницей в площади Т2-Т1.
Пятнадцать дней (Т1) и шесть месяцев (Т2) после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость костного новообразования синтетического трансплантата по сравнению с аутогенным трансплантатом и в сочетании с i-PRF.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Анализ микрокомпьютерной томографии с использованием следующих переменных: объемная доля кости, общая пористость, толщина трабекул, количество трабекул и разделение трабекул.
Шесть месяцев после операции.
Оценка зон костных новообразований, соединительной ткани и остатков синтетического трансплантата.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Гистоморфометрический анализ экспериментальных групп.
Шесть месяцев после операции.
Скорость влияния использования синтетических трансплантатов на новообразованную костную ткань по сравнению с аутогенными трансплантатами и в сочетании с и-ПРФ.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Количественное определение специфического маркера Runx2.
Шесть месяцев после операции.
Скорость влияния использования синтетических трансплантатов на новообразованную костную ткань по сравнению с аутогенными трансплантатами и в сочетании с и-ПРФ.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Количественное определение специфического маркера VEGF.
Шесть месяцев после операции.
Скорость влияния использования синтетических трансплантатов на новообразованную костную ткань по сравнению с аутогенными трансплантатами и в сочетании с и-ПРФ.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Количественное определение специфического маркера остеокальцина (OC)
Шесть месяцев после операции.
Скорость влияния использования синтетических трансплантатов на новообразованную костную ткань по сравнению с аутогенными трансплантатами и в сочетании с и-ПРФ.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Количественное определение специфического маркера тартрат-резистентной кислой фосфатазы (TRAP).
Шесть месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M3 Health

Соавторы

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Plenum Oss 001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1: Аутогенный костный трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться