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Plenum® Osshp nella chirurgia del rialzo del seno mascellare

14 novembre 2023 aggiornato da: M3 Health

Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco sulla prevedibilità dell'uso di Plenum® Osshp nella chirurgia del rialzo del seno mascellare

Lo scopo di questo studio è valutare qualitativamente e quantitativamente la neoformazione ossea nell’intervento di rialzo del seno mascellare riempito con Plenum® Oss hp, rispetto al riempimento con osso autologo, e verificare l’associazione di Plenum® Osshp con i-PRF (i-PR - fibrina ricca di piastrine iniettabile). A tal fine verranno reclutati quaranta (40) partecipanti, divisi in 4 gruppi, che avranno 10 partecipanti ciascuno, vale a dire: Gruppo 1: osso autologo; Gruppo 2: Plenum® Osshp; Gruppo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF e Gruppo 4: Plenum® Osshp; + osso autologo. Per valutare l'esito primario, l'analisi volumetrica verrà eseguita ottenendo scansioni di tomografia computerizzata a 15 giorni (T1) e 6 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico dell'innesto, con l'ausilio di una macchina per tomografia volumetrica per immagini dentofacciali. I valori ottenuti a T2 verranno sottratti a quelli ottenuti da T1 per ottenere il valore di stabilità volumetrica. Dopo sei mesi di riparazione, verranno eseguite biopsie utilizzando un trapano, seguite dall'installazione di impianti e dispositivi di guarigione. Attraverso l'analisi della tomografia microcomputerizzata, i parametri di frazione volumetrica ossea (BV/TV), porosità totale (Po.Tot), spessore trabecolare (Tb.Th), numero di trabecole (Tb.N) e separazione delle trabecole (Tb.Sp) verrà valutato. Verranno eseguite analisi istomorfometriche per ottenere le aree di neoformazione ossea, tessuto connettivo e biomateriale residuo che verranno calcolate per ciascuna area del campione (cervicale, intermedia e apicale) e successivamente sommate, ottenendo l'area rappresentativa totale del campione. Attraverso l'analisi immunoistochimica verranno identificati anticorpi primari specifici contro Runx2, VEGF, osteocalcina (OC) e fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP). Il verificarsi di eventi avversi verrà raccolto attraverso l'analisi del dolore, dell'infezione e dell'edema. I risultati quantitativi delle analisi istomorfometriche, microtomografiche e di stabilità volumetrica verranno tabulati e sottoposti al test ANOVA e, se presentano una differenza statisticamente significativa, saranno seguiti dal test di Tukey (post hoc). Per tutti i test verrà adottato un livello di significatività pari a p<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasile, 14800900
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con atrofia della cresta alveolare, con residuo osseo inferiore a 5 mm di altezza, con volume osseo adeguato nella regione del ramo e/o della sinfisi;
  • Oltre 18 anni;
  • E di aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori;
  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate;
  • Pazienti con discrasie ematiche;
  • Pazienti con patologie sinusali;
  • Pazienti che assumono o hanno utilizzato farmaci che interferiscono con il turnover osseo;
  • Pazienti irradiati nella regione della testa e del collo;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con malattia parodontale non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: innesto osseo autologo
Il seno mascellare verrà trattato con innesto osseo autologo.
Procedura: Gruppo 1: innesto osseo autologo
Il seno mascellare verrà innestato con l'innesto di osso autologo.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare
  • Aumento del seno mascellare
  • Rialzo del seno mascellare
Sperimentale: Gruppo 2: Plenum® Osshp
Il seno mascellare verrà trattato con Plenum® Osshp.
Procedura: Gruppo 2: Plenum® Osshp
Il seno mascellare verrà innestato con il dispositivo medico Plenum Oss hp (Plenum, Brasile).
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare
  • Aumento del seno mascellare
  • Rialzo del seno mascellare
Sperimentale: Gruppo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Il seno mascellare verrà trattato con Plenum® Osshp associato a i-PRF (i-PR - fibrina ricca di piastrine iniettabile).
Procedura: Gruppo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Il seno mascellare verrà innestato con il dispositivo medico Plenum Oss hp (Plenum, Brasile) associato ad i-PRF.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare
  • Aumento del seno mascellare
  • Rialzo del seno mascellare
Sperimentale: Gruppo 4: Plenum® Osshp + innesto di osso autologo
Il seno mascellare verrà trattato con Plenum® Osshp associato ad innesto osseo autologo.
Procedura: Gruppo 4: Plenum® Osshp + innesto di osso autologo
Il seno mascellare verrà innestato con il dispositivo medico Plenum Oss hp (Plenum, Brasile) associato ad innesto di osso autologo.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare
  • Aumento del seno mascellare
  • Rialzo del seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mantenimento del volume nella regione del seno mascellare.
Lasso di tempo: Quindici giorni (T1) e sei mesi (T2) dal postoperatorio.
Le scansioni di tomografia computerizzata sono state eseguite e confrontate dopo l'intervento chirurgico dell'innesto (T1) e dopo 6 mesi di riparazione (T2). Il mantenimento del volume sarà definito dalla differenza nell'area di T2-T1.
Quindici giorni (T1) e sei mesi (T2) dal postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neoformazione ossea dell'innesto sintetico rispetto all'innesto autologo e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Analisi tomografia microcomputerizzata utilizzando le seguenti variabili: frazione di volume osseo, porosità totale, spessore trabecolare, numero di trabecole e separazione delle trabecole.
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso delle aree di neoformazione ossea, tessuto connettivo e residuo di innesto sintetico.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Analisi istomorfometrica dei gruppi sperimentali.
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso di influenza dell'uso di innesti sintetici sul tessuto osseo neoformato, rispetto agli innesti autogeni e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Quantificazione del marcatore specifico per Runx2.
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso di influenza dell'uso di innesti sintetici sul tessuto osseo neoformato, rispetto agli innesti autogeni e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Quantificazione del marcatore specifico per VEGF.
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso di influenza dell'uso di innesti sintetici sul tessuto osseo neoformato, rispetto agli innesti autogeni e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Quantificazione del marcatore specifico per l'osteocalcina (OC)
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso di influenza dell'uso di innesti sintetici sul tessuto osseo neoformato, rispetto agli innesti autogeni e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Quantificazione del marcatore specifico per la fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP).
Sei mesi dal postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M3 Health

Collaboratori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plenum Oss 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1: innesto osseo autologo

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