Plenum® Osshp poskionteloiden nousuleikkauksessa
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: M3 Health
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Plenum® Osshp:n käytön ennustettavuudesta poskionteloiden nousuleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti arvioida luun uudismuodostusta Plenum® Oss hp:llä täytetyssä poskionteloiden nostoleikkauksessa verrattuna autogeeniseen luuhun ja varmistaa Plenum® Osshp:n yhteys i-PRF:ään (i-PR - injektoitava verihiutalerikas fibriini).
Tätä varten rekrytoidaan neljäkymmentä (40) osallistujaa, jotka jaetaan 4 ryhmään, joissa kussakin on 10 osallistujaa, nimittäin: Ryhmä 1: Autogeeninen luu; Ryhmä 2: Plenum® Osshp; Ryhmä 3: Plenum® Osshp; + i-PRF ja ryhmä 4: Plenum® Osshp; + autogeeninen luu.
Ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi suoritetaan volumetrinen analyysi ottamalla tietokonetomografiakuvat 15 päivän (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua siirrännäisleikkauksesta volumetrisellä tomografialaitteella hampaiden kasvojen kuvia varten.
T2:ssa saadut arvot vähennetään T1:stä saaduista arvoista tilavuusstabiilisuusarvon saamiseksi.
Kuuden kuukauden korjauksen jälkeen biopsiat tehdään trefiiniporalla, minkä jälkeen asennetaan implantit ja parantajat.
Mikrotietokonetomografia-analyysin avulla luun tilavuusosuuden (BV/TV), kokonaishuokoisuuden (Po.Tot), trabekulaarisen paksuuden (Tb.Th), trabekulien lukumäärän (Tb.N) ja trabekulien erotuksen (Tb.Sp) parametrit tullaan arvioimaan.
Histomorfometrinen analyysi suoritetaan luun uudismuodostuksen, sidekudoksen ja jäljellä olevan biomateriaalin alueiden saamiseksi, jotka lasketaan kullekin näytteen alueelle (servikaalinen, väli- ja apikaalinen) ja lasketaan myöhemmin yhteen, jolloin saadaan näytteen edustava kokonaispinta-ala.
Immunohistokemiallisen analyysin avulla tunnistetaan spesifiset primaariset vasta-aineet Runx2:lle, VEGF:lle, osteokalsiinille (OC) ja tartraattiresistentille happofosfataasille (TRAP).
Haittavaikutusten esiintyminen kerätään analysoimalla kipua, infektioita ja turvotusta.
Histomorfometrisen, mikrotomografisen ja tilavuuden stabiilisuusanalyysin kvantitatiiviset tulokset taulukoidaan ja toimitetaan ANOVA-testiin, ja jos niissä on tilastollisesti merkitsevä ero, sitä seuraa Tukey-testi (post hoc).
Kaikkiin testeihin sovelletaan merkitsevyystasoa p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Puhelinnumero: +55(16)33016459
- Sähköposti: eduardo.hochuli@unesp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sybele S Specian, PhD
- Puhelinnumero: +55(11)31099045
- Sähköposti: sybele.saska@plenum.bio
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasilia, 14800900
- Rekrytointi
- Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Puhelinnumero: +551633016459
- Sähköposti: eduardo.hochuli@unesp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alveolaarisen harjanteen atrofiaa, joiden luujäännös on alle 5 mm korkea ja joilla on riittävä luun tilavuus ramus- ja/tai symphysis-alueella;
- yli 18 vuotta vanha;
- Ja että he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia;
- Potilaat, joilla on veren dyskrasiat;
- Potilaat, joilla on poskionteloiden patologia;
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet luun kiertoa häiritseviä lääkkeitä;
- Pään ja kaulan alueella säteilytetyt potilaat;
- Raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Autogeeninen luusiirre
Poskiontelo hoidetaan autogeenisellä luusiirteellä.
|
Poskiontelo siirretään autogeenisellä luusiirteellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Plenum® Osshp
Poskiontelo hoidetaan Plenum® Osshp:lla.
|
Poskiontelo siirretään Plenum Oss hp (Plenum, Brasilia) lääketieteellisellä laitteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Poskiontelo hoidetaan Plenum® Osshp:llä, joka liittyy i-PRF:ään (i-PR - injektoitava verihiutalerikas fibriini).
|
Poskionteloon siirretään Plenum Oss hp (Plenum, Brasilia) lääketieteellinen laite, joka liittyy i-PRF:ään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Plenum® Osshp + autogeeninen luusiirre
Poskiontelo hoidetaan Plenum® Osshp:llä, joka liittyy autogeeniseen luusiirteeseen.
|
Poskiontelo siirretään Plenum Oss hp (Plenum, Brasilia) lääketieteellisellä laitteella, joka liittyy autogeeniseen luusiirteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuden ylläpitonopeus poskiontelon alueella.
Aikaikkuna: Viisitoista päivää (T1) ja kuusi kuukautta (T2) leikkauksen jälkeen.
|
Tietokonetomografiakuvaukset suoritettiin ja niitä verrattiin siirreleikkauksen jälkeen (T1) ja 6 kuukauden korjauksen jälkeen (T2).
Tilavuuden ylläpito määräytyy T2-T1-alueen eron perusteella.
|
Viisitoista päivää (T1) ja kuusi kuukautta (T2) leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synteettisen siirteen luun uudismuodostuksen nopeus verrattuna autogeeniseen siirteeseen ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mikrotietokonetomografia-analyysi käyttäen seuraavia muuttujia: Luun tilavuusfraktio, kokonaishuokoisuus, trabekulaarisen paksuus, trabekulien lukumäärä ja trabekulien erottelu.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Luun uudismuodostuksen, sidekudoksen ja jäännössynteettisen siirteen alueiden määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Koeryhmien histomorfometrinen analyysi.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Synteettisten siirteiden käytön vaikutusnopeus vasta muodostuneeseen luukudokseen verrattuna autogeenisiin siirteisiin ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Runx2:n tietyn markkerin kvantifiointi.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Synteettisten siirteiden käytön vaikutusnopeus vasta muodostuneeseen luukudokseen verrattuna autogeenisiin siirteisiin ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
VEGF:n spesifisen markkerin kvantifiointi.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Synteettisten siirteiden käytön vaikutusnopeus vasta muodostuneeseen luukudokseen verrattuna autogeenisiin siirteisiin ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osteokalsiinin (OC) spesifisen markkerin kvantifiointi
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Synteettisten siirteiden käytön vaikutusnopeus vasta muodostuneeseen luukudokseen verrattuna autogeenisiin siirteisiin ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tartraattiresistentin happofosfataasin (TRAP) spesifisen markkerin kvantifiointi.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plenum Oss 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .