Plenum® Osshp 在上颌窦提升手术中的应用
2023年11月14日 更新者：M3 Health
Plenum® Osshp 在上颌窦提升手术中使用的可预测性的双盲随机对照临床研究
本研究的目的是定性和定量评估用 Plenum® Oss hp 填充的上颌窦提升手术中的骨新生，与自体骨填充相比，并验证 Plenum® Osshp 与 i-PRF 的关联 (i-PR -可注射的富含血小板的纤维蛋白）。
为此，将招募四十 (40) 名参与者，分为 4 组，每组 10 名参与者，即： 第 1 组：自体骨；第 2 组：Plenum® Osshp；第 3 组：Plenum® Osshp； + i-PRF 和第 4 组：Plenum® Osshp； + 自体骨。
为了评估主要结果，将在移植手术后 15 天 (T1) 和 6 个月 (T2) 进行计算机断层扫描，并借助体积断层扫描仪获取牙面图像，进行体积分析。
从 T1 获得的值减去 T2 获得的值即可获得体积稳定性值。
修复六个月后，将使用环钻进行活检，然后安装植入物和治疗器。
通过显微计算机断层扫描分析骨体积分数（BV/TV）、总孔隙率（Po.Tot）、小梁厚度（Tb.Th）、小梁数量（Tb.N）和小梁分离（Tb.Sp）等参数将被评估。
将进行组织形态计量分析以获得骨新生、结缔组织和剩余生物材料的面积，这些面积将针对样本的每个区域（颈部、中间和顶端）进行计算，然后求和，获得样本的总代表性面积。
通过免疫组织化学分析，将鉴定针对 Runx2、VEGF、骨钙素 (OC) 和抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRAP) 的特异性一抗。
通过疼痛、感染、水肿的分析来收集不良事件的发生情况。
组织形态测量、显微断层扫描和体积稳定性分析的定量结果将制成表格并提交给 ANOVA 检验，如果它们呈现出统计学上的显着差异，则随后进行 Tukey 检验（事后）。
所有检验均采用 p<0.05 的显着性水平。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduardo Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- 电话号码：+55(16)33016459
- 邮箱：eduardo.hochuli@unesp.br
研究联系人备份
- 姓名：Sybele S Specian, PhD
- 电话号码：+55(11)31099045
- 邮箱：sybele.saska@plenum.bio
学习地点
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Sao Paulo
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Araraquara、Sao Paulo、巴西、14800900
- 招聘中
- Universidade Estadual Paulista - UNESP
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接触：
- Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- 电话号码：+551633016459
- 邮箱：eduardo.hochuli@unesp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 牙槽嵴萎缩，骨残高度小于5毫米，升支和/或联合区域骨量充足的患者；
- 年满18岁；
- 并且他们已经签署了知情同意书。
排除标准：
- 吸烟者；
- 患有未控制的全身性疾病的患者；
- 血液恶液质患者；
- 患有鼻窦疾病的患者；
- 正在服用或曾经使用过干扰骨转换药物的患者；
- 头部和颈部区域受到照射的患者；
- 怀孕患者；
- 患有未经治疗的牙周病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组：自体骨移植
上颌窦将采用自体骨移植进行治疗。
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上颌窦将被移植自体骨移植物。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Plenum® Osshp
上颌窦将采用 Plenum® Osshp 进行治疗。
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上颌窦将移植有 Plenum Oss hp（Plenum，巴西）医疗设备。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：Plenum® Osshp； + 脉冲重复频率
上颌窦将采用与 i-PRF（i-PR - 可注射的富含血小板的纤维蛋白）相关的 Plenum® Osshp 进行治疗。
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上颌窦将移植与 i-PRF 相关的 Plenum Oss hp（Plenum，巴西）医疗设备。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Plenum® Osshp + 自体骨移植
上颌窦将采用与自体骨移植相关的 Plenum® Osshp 进行治疗。
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上颌窦将移植与自体骨移植相关的 Plenum Oss hp（Plenum，巴西）医疗设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌窦区域体积维持率。
大体时间：术后十五天（T1）和六个月（T2）。
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在移植手术后 (T1) 和修复 6 个月后 (T2) 进行计算机断层扫描并进行比较。
体积的维持将由 T2-T1 的面积差来定义。
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术后十五天（T1）和六个月（T2）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与自体移植物相比并与 i-PRF 相关的合成移植物的骨新生率。
大体时间：术后六个月。
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使用以下变量进行微计算机断层扫描分析：骨体积分数、总孔隙率、小梁厚度、小梁数量和小梁分离。
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术后六个月。
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骨新生、结缔组织和残余合成移植物面积的比率。
大体时间：术后六个月。
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实验组的组织形态计量学分析。
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术后六个月。
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与自体移植物相比并与 i-PRF 相关，使用合成移植物对新形成的骨组织的影响率。
大体时间：术后六个月。
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Runx2 特定标记的量化。
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术后六个月。
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与自体移植物相比并与 i-PRF 相关，使用合成移植物对新形成的骨组织的影响率。
大体时间：术后六个月。
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VEGF 特异性标记物的定量。
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术后六个月。
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与自体移植物相比并与 i-PRF 相关，使用合成移植物对新形成的骨组织的影响率。
大体时间：术后六个月。
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骨钙素 (OC) 特异性标记物的定量
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术后六个月。
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与自体移植物相比并与 i-PRF 相关，使用合成移植物对新形成的骨组织的影响率。
大体时间：术后六个月。
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抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRAP) 特异性标记物的定量。
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术后六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sybele Specian, PhD、Plenum (M3 Health)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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