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Plenum® Osshp em cirurgia de elevação do seio maxilar

14 de novembro de 2023 atualizado por: M3 Health

Estudo clínico duplo-cego randomizado controlado sobre a previsibilidade do uso do Plenum® Osshp na cirurgia de elevação do seio maxilar

O objetivo deste estudo é avaliar qualitativa e quantitativamente a neoformação óssea na cirurgia de elevação do seio maxilar preenchida com Plenum® Oss hp, comparada à obturação com osso autógeno, e verificar a associação do Plenum® Osshp com i-PRF (i-PR - fibrina rica em plaquetas injetável). Para isso serão recrutados quarenta (40) participantes, divididos em 4 grupos, que terão 10 participantes cada, a saber: Grupo 1: Osso autógeno; Grupo 2: Plenum® Osshp; Grupo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF e Grupo 4: Plenum® Osshp; + osso autógeno. Para avaliar o desfecho primário, será realizada análise volumétrica por meio da obtenção de tomografias computadorizadas aos 15 dias (T1) e 6 meses (T2) após a cirurgia do enxerto, com auxílio de tomógrafo volumétrico para imagens dentofaciais. Os valores obtidos em T2 serão subtraídos daqueles obtidos em T1 para obtenção do valor de estabilidade volumétrica. Após seis meses de reparo, serão realizadas biópsias com broca trefina, seguidas da instalação de implantes e cicatrizadores. Através da análise de tomografia microcomputadorizada foram avaliados os parâmetros de fração de volume ósseo (BV/TV), porosidade total (Po.Tot), espessura trabecular (Tb.Th), número de trabéculas (Tb.N) e separação de trabéculas (Tb.Sp) será avaliado. Será realizada análise histomorfométrica para obtenção das áreas de neoformação óssea, tecido conjuntivo e biomaterial remanescente que serão calculadas para cada área da amostra (cervical, intermediária e apical) e posteriormente somadas, obtendo-se a área representativa total da amostra. Através da análise imuno-histoquímica, serão identificados anticorpos primários específicos para Runx2, VEGF, Osteocalcina (OC) e Fosfatase Ácida Resistente ao Tartarato (TRAP). A ocorrência de eventos adversos será coletada por meio da análise de dor, infecção e edema. Os resultados quantitativos das análises histomorfométrica, microtomográfica e de estabilidade volumétrica serão tabulados e submetidos ao teste ANOVA, e caso apresentem diferença estatisticamente significativa será seguido pelo teste de Tukey (post hoc). Será adotado nível de significância de p<0,05 para todos os testes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800900
        • Recrutamento
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com atrofia do rebordo alveolar, com remanescente ósseo menor que 5 mm de altura, com volume ósseo adequado na região do ramo e/ou sínfise;
  • Maiores de 18 anos;
  • E que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Fumantes;
  • Pacientes com doenças sistêmicas não controladas;
  • Pacientes com discrasias sanguíneas;
  • Pacientes com patologias sinusais;
  • Pacientes que tomam ou usaram medicamentos que interferem na remodelação óssea;
  • Pacientes irradiados na região de cabeça e pescoço;
  • Pacientes grávidas;
  • Pacientes com doença periodontal não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Enxerto ósseo autógeno
O seio maxilar será tratado com enxerto ósseo autógeno.
Procedimento: Grupo 1: Enxerto ósseo autógeno
O seio maxilar será enxertado com enxerto ósseo autógeno.
Outros nomes:
  • Cirurgia de elevação do seio maxilar
  • Aumento do seio maxilar
  • Elevação do seio maxilar
Experimental: Grupo 2: Plenum® Osshp
O seio maxilar será tratado com Plenum® Osshp.
Procedimento: Grupo 2: Plenum® Osshp
O seio maxilar será enxertado com dispositivo médico Plenum Oss hp (Plenum, Brasil).
Outros nomes:
  • Cirurgia de elevação do seio maxilar
  • Aumento do seio maxilar
  • Elevação do seio maxilar
Experimental: Grupo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
O seio maxilar será tratado com Plenum® Osshp associado ao i-PRF (i-PR - fibrina rica em plaquetas injetável).
Procedimento: Grupo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
O seio maxilar será enxertado com dispositivo médico Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) associado ao i-PRF.
Outros nomes:
  • Cirurgia de elevação do seio maxilar
  • Aumento do seio maxilar
  • Elevação do seio maxilar
Experimental: Grupo 4: Plenum® Osshp + enxerto ósseo autógeno
O seio maxilar será tratado com Plenum® Osshp associado a enxerto ósseo autógeno.
Procedimento: Grupo 4: Plenum® Osshp + enxerto ósseo autógeno
O seio maxilar será enxertado com dispositivo médico Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) associado a enxerto ósseo autógeno.
Outros nomes:
  • Cirurgia de elevação do seio maxilar
  • Aumento do seio maxilar
  • Elevação do seio maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de manutenção do volume na região do seio maxilar.
Prazo: Quinze dias (T1) e seis meses (T2) de pós-operatório.
Tomografias computadorizadas foram realizadas e comparadas após a cirurgia do enxerto (T1) e após 6 meses de reparo (T2). A manutenção do volume será definida pela diferença da área de T2-T1.
Quinze dias (T1) e seis meses (T2) de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de neoformação óssea do enxerto sintético em comparação com o enxerto autógeno e em associação com i-PRF.
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
Análise de tomografia microcomputadorizada utilizando as seguintes variáveis: fração volumétrica óssea, porosidade total, espessura trabecular, número de trabéculas e separação de trabéculas.
Seis meses de pós-operatório.
Taxa das áreas de neoformação óssea, tecido conjuntivo e enxerto sintético remanescente.
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
Análise histomorfométrica dos grupos experimentais.
Seis meses de pós-operatório.
Taxa de influência do uso de enxertos sintéticos no tecido ósseo recém-formado, em comparação com enxertos autógenos e em associação com i-PRF.
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
Quantificação de marcador específico para Runx2.
Seis meses de pós-operatório.
Taxa de influência do uso de enxertos sintéticos no tecido ósseo recém-formado, em comparação com enxertos autógenos e em associação com i-PRF.
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
Quantificação de marcador específico para VEGF.
Seis meses de pós-operatório.
Taxa de influência do uso de enxertos sintéticos no tecido ósseo recém-formado, em comparação com enxertos autógenos e em associação com i-PRF.
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
Quantificação de marcador específico para Osteocalcina (OC)
Seis meses de pós-operatório.
Taxa de influência do uso de enxertos sintéticos no tecido ósseo recém-formado, em comparação com enxertos autógenos e em associação com i-PRF.
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
Quantificação de marcador específico para Fosfatase Ácida Resistente ao Tartarato (TRAP).
Seis meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M3 Health

Colaboradores

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Plenum Oss 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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