Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plenum® Osshp i Maxillary Sinus Elevation Surgery

14 november 2023 uppdaterad av: M3 Health

Dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie av förutsägbarheten av att använda Plenum® Osshp vid maxillär sinushöjningskirurgi

Syftet med denna studie är att kvalitativt och kvantitativt utvärdera benförändringar vid maxillär sinuslyftskirurgi fylld med Plenum® Oss hp, jämfört med fyllning med autogent ben, och att verifiera sambandet mellan Plenum® Osshp och i-PRF (i-PR - injicerbart blodplättsrikt fibrin). För detta kommer fyrtio (40) deltagare att rekryteras, uppdelade i 4 grupper, som kommer att ha 10 deltagare vardera, nämligen: Grupp 1: Autogent ben; Grupp 2: Plenum® Osshp; Grupp 3: Plenum® Osshp; + i-PRF och grupp 4: Plenum® Osshp; + autogent ben. För att utvärdera det primära resultatet kommer volymetrisk analys att utföras genom att erhålla datortomografi 15 dagar (T1) och 6 månader (T2) efter transplantatkirurgi, med hjälp av en volymetrisk tomografimaskin för dentofaciala bilder. Värdena som erhålls vid T2 kommer att subtraheras från de som erhålls från T1 för att erhålla det volymetriska stabilitetsvärdet. Efter sex månaders reparation kommer biopsier att utföras med en trefinborr, följt av installation av implantat och healers. Genom mikrodatortomografianalys, parametrarna för benvolymfraktion (BV/TV), total porositet (Po.Tot), trabekulär tjocklek (Tb.Th), antal trabeculae (Tb.N) och separation av trabeculae (Tb.Sp) kommer att utvärderas. Histomorfometrisk analys kommer att utföras för att erhålla områdena med bennybildning, bindväv och återstående biomaterial som kommer att beräknas för varje område av provet (cervikalt, mellanliggande och apikala) och senare summeras, för att erhålla den totala representativa arean av provet. Genom immunhistokemisk analys kommer specifika primära antikroppar mot Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) och Tartrat-resistent surfosfatas (TRAP) att identifieras. Förekomsten av biverkningar kommer att samlas in genom analys av smärta, infektion och ödem. De kvantitativa resultaten av den histomorfometriska, mikrotomografiska och volymetriska stabilitetsanalysen kommer att tabuleras och skickas till ANOVA-testet, och om de visar en statistiskt signifikant skillnad kommer det att följas av Tukey-testet (post hoc). En signifikansnivå på p<0,05 kommer att antas för alla tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800900
        • Rekrytering
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alveolär ås-atrofi, med benrester mindre än 5 mm i höjd, med tillräcklig benvolym i ramus- och/eller symfysregionen;
  • Över 18 år gammal;
  • Och att de har skrivit på blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Rökare;
  • Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar;
  • Patienter med bloddyskrasier;
  • Patienter med sinuspatologier;
  • Patienter som tar eller har använt mediciner som stör benomsättningen;
  • Patienter bestrålade i huvud- och halsregionen;
  • Gravida patienter;
  • Patienter med obehandlad tandlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Autogent bentransplantat
Den maxillära sinus kommer att behandlas med autogent bentransplantat.
Procedur: Grupp 1: Autogent bentransplantat
Den maxillära sinus kommer att transplanteras med det autogena bentransplantatet.
Andra namn:
  • Maxillär sinus elevation operation
  • Maxillär sinusförstoring
  • Maxillär sinuslyft
Experimentell: Grupp 2: Plenum® Osshp
Den maxillaris sinus kommer att behandlas med Plenum® Osshp.
Procedur: Grupp 2: Plenum® Osshp
Den maxillaris sinus kommer att ympas med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk utrustning.
Andra namn:
  • Maxillär sinus elevation operation
  • Maxillär sinusförstoring
  • Maxillär sinuslyft
Experimentell: Grupp 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maxillära bihålan kommer att behandlas med Plenum® Osshp associerad med i-PRF (i-PR - injicerbart blodplättsrikt fibrin).
Procedur: Grupp 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maxillära sinus kommer att ympas med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk utrustning som är associerad med i-PRF.
Andra namn:
  • Maxillär sinus elevation operation
  • Maxillär sinusförstoring
  • Maxillär sinuslyft
Experimentell: Grupp 4: Plenum® Osshp + autogent bentransplantat
Den maxillära sinus kommer att behandlas med Plenum® Osshp i samband med autogent bentransplantat.
Procedur: Grupp 4: Plenum® Osshp + autogent bentransplantat
Den maxillära sinus kommer att transplanteras med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk utrustning som är associerad med autogent bentransplantat.
Andra namn:
  • Maxillär sinus elevation operation
  • Maxillär sinusförstoring
  • Maxillär sinuslyft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för upprätthållande av volym i sinus maxillaris regionen.
Tidsram: Femton dagar (T1) och sex månader (T2) från postoperativ.
Datortomografi genomfördes och jämfördes efter transplantatkirurgi (T1) och efter 6 månaders reparation (T2). Upprätthållandet av volymen kommer att definieras av skillnaden i arean för T2-T1.
Femton dagar (T1) och sex månader (T2) från postoperativ.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för bennybildning av det syntetiska transplantatet i jämförelse med det autogena transplantatet och i samband med i-PRF.
Tidsram: Sex månader efter operationen.
Mikrodatortomografianalys med hjälp av följande variabler: Benvolymfraktion, total porositet, trabekulär tjocklek, antal trabeculae och separation av trabeculae.
Sex månader efter operationen.
Frekvens för områden med benförnyelse, bindväv och rester av syntetiskt transplantat.
Tidsram: Sex månader efter operationen.
Histomorfometrisk analys av experimentgrupperna.
Sex månader efter operationen.
Grad av påverkan av användningen av syntetiska transplantat på nybildad benvävnad, i jämförelse med autogena transplantat och i samband med i-PRF.
Tidsram: Sex månader efter operationen.
Kvantifiering av specifik markör för Runx2.
Sex månader efter operationen.
Grad av påverkan av användningen av syntetiska transplantat på nybildad benvävnad, i jämförelse med autogena transplantat och i samband med i-PRF.
Tidsram: Sex månader efter operationen.
Kvantifiering av specifik markör för VEGF.
Sex månader efter operationen.
Grad av påverkan av användningen av syntetiska transplantat på nybildad benvävnad, i jämförelse med autogena transplantat och i samband med i-PRF.
Tidsram: Sex månader efter operationen.
Kvantifiering av specifik markör för Osteocalcin (OC)
Sex månader efter operationen.
Grad av påverkan av användningen av syntetiska transplantat på nybildad benvävnad, i jämförelse med autogena transplantat och i samband med i-PRF.
Tidsram: Sex månader efter operationen.
Kvantifiering av specifik markör för tartratresistent surfosfatas (TRAP).
Sex månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M3 Health

Samarbetspartners

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utredare

  • Studierektor: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Plenum Oss 001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera