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Plenum® Osshp in der Kieferhöhlenelevationschirurgie

14. November 2023 aktualisiert von: M3 Health

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Vorhersagbarkeit des Einsatzes von Plenum® Osshp in der Kieferhöhlenelevationschirurgie

Das Ziel dieser Studie ist die qualitative und quantitative Bewertung der Knochenneubildung bei mit Plenum® Oss hp gefüllten Kieferhöhlenlift-Operationen im Vergleich zur Füllung mit autogenem Knochen und die Überprüfung der Assoziation von Plenum® Osshp mit i-PRF (i-PR - injizierbares plättchenreiches Fibrin). Hierzu werden vierzig (40) Teilnehmer rekrutiert, aufgeteilt in 4 Gruppen mit jeweils 10 Teilnehmern, nämlich: Gruppe 1: Autogener Knochen; Gruppe 2: Plenum® Osshp; Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF und Gruppe 4: Plenum® Osshp; + autogener Knochen. Um das primäre Ergebnis zu bewerten, wird eine volumetrische Analyse durchgeführt, indem Computertomographie-Scans 15 Tage (T1) und 6 Monate (T2) nach der Transplantatoperation mit Hilfe eines volumetrischen Tomographiegeräts für dentofaziale Bilder erstellt werden. Die bei T2 erhaltenen Werte werden von den bei T1 erhaltenen Werten subtrahiert, um den volumetrischen Stabilitätswert zu erhalten. Nach sechsmonatiger Reparatur werden Biopsien mit einem Trepanbohrer durchgeführt, gefolgt von der Installation von Implantaten und Heilern. Durch mikrocomputertomographische Analyse werden die Parameter Knochenvolumenanteil (BV/TV), Gesamtporosität (Po.Tot), Trabekeldicke (Tb.Th), Anzahl der Trabekel (Tb.N) und Trennung der Trabekel (Tb.Sp) ermittelt. ausgewertet wird. Eine histomorphometrische Analyse wird durchgeführt, um die Bereiche der Knochenneubildung, des Bindegewebes und des verbleibenden Biomaterials zu ermitteln, die für jeden Bereich der Probe (zervikal, intermediär und apikal) berechnet und später summiert werden, um den gesamten repräsentativen Bereich der Probe zu erhalten. Durch immunhistochemische Analyse werden spezifische Primärantikörper gegen Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) und Tartrat-resistente saure Phosphatase (TRAP) identifiziert. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird durch die Analyse von Schmerzen, Infektionen und Ödemen erfasst. Die quantitativen Ergebnisse der histomorphometrischen, mikrotomographischen und volumetrischen Stabilitätsanalyse werden tabellarisch aufgeführt und dem ANOVA-Test unterzogen. Wenn sie einen statistisch signifikanten Unterschied aufweisen, folgt der Tukey-Test (post hoc). Für alle Tests wird ein Signifikanzniveau von p<0,05 angenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800900
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alveolarkammatrophie, mit Knochenresten von weniger als 5 mm Höhe und ausreichendem Knochenvolumen im Ramus- und/oder Symphysenbereich;
  • Über 18 Jahre alt;
  • Und dass sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher;
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
  • Patienten mit Blutdyskrasien;
  • Patienten mit Nebenhöhlenerkrankungen;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die den Knochenumsatz beeinträchtigen;
  • Bestrahlte Patienten im Kopf-Hals-Bereich;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Autogenes Knochentransplantat
Die Kieferhöhle wird mit autologem Knochentransplantat versorgt.
Verfahren: Gruppe 1: Autogenes Knochentransplantat
Die Kieferhöhle wird mit dem autogenen Knochentransplantat verpflanzt.
Andere Namen:
  • Operation zur Erhöhung der Kieferhöhle
  • Kieferhöhlenvergrößerung
  • Kieferhöhlenlift
Experimental: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Die Kieferhöhle wird mit Plenum® Osshp behandelt.
Verfahren: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Die Kieferhöhle wird mit dem medizinischen Gerät Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) transplantiert.
Andere Namen:
  • Operation zur Erhöhung der Kieferhöhle
  • Kieferhöhlenvergrößerung
  • Kieferhöhlenlift
Experimental: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Die Kieferhöhle wird mit Plenum® Osshp in Verbindung mit i-PRF (i-PR – injizierbares plättchenreiches Fibrin) behandelt.
Verfahren: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Die Kieferhöhle wird mit dem mit i-PRF verbundenen medizinischen Gerät Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) transplantiert.
Andere Namen:
  • Operation zur Erhöhung der Kieferhöhle
  • Kieferhöhlenvergrößerung
  • Kieferhöhlenlift
Experimental: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogenes Knochentransplantat
Die Kieferhöhle wird mit Plenum® Osshp in Verbindung mit einem autogenen Knochentransplantat behandelt.
Verfahren: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogenes Knochentransplantat
Die Kieferhöhle wird mit dem medizinischen Gerät Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) transplantiert, das mit einer autogenen Knochentransplantation verbunden ist.
Andere Namen:
  • Operation zur Erhöhung der Kieferhöhle
  • Kieferhöhlenvergrößerung
  • Kieferhöhlenlift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Volumenerhaltung im Bereich der Kieferhöhlen.
Zeitfenster: Fünfzehn Tage (T1) und sechs Monate (T2) nach der Operation.
Computertomographie-Scans wurden nach der Transplantatoperation (T1) und nach 6 Monaten Reparatur (T2) durchgeführt und verglichen. Die Aufrechterhaltung des Volumens wird durch den Unterschied in der Fläche von T2-T1 definiert.
Fünfzehn Tage (T1) und sechs Monate (T2) nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Knochenneubildung des synthetischen Transplantats im Vergleich zum autogenen Transplantat und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Mikrocomputertomographie-Analyse unter Verwendung der folgenden Variablen: Knochenvolumenanteil, Gesamtporosität, Trabekeldicke, Anzahl der Trabekel und Trennung der Trabekel.
Sechs Monate nach der Operation.
Rate der Bereiche der Knochenneubildung, des Bindegewebes und des verbleibenden synthetischen Transplantats.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Histomorphometrische Analyse der Versuchsgruppen.
Sechs Monate nach der Operation.
Einflussgrad der Verwendung synthetischer Transplantate auf neu gebildetes Knochengewebe im Vergleich zu autogenen Transplantaten und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Quantifizierung eines spezifischen Markers für Runx2.
Sechs Monate nach der Operation.
Einflussgrad der Verwendung synthetischer Transplantate auf neu gebildetes Knochengewebe im Vergleich zu autogenen Transplantaten und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Quantifizierung eines spezifischen Markers für VEGF.
Sechs Monate nach der Operation.
Einflussgrad der Verwendung synthetischer Transplantate auf neu gebildetes Knochengewebe im Vergleich zu autogenen Transplantaten und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Quantifizierung des spezifischen Markers für Osteocalcin (OC)
Sechs Monate nach der Operation.
Einflussgrad der Verwendung synthetischer Transplantate auf neu gebildetes Knochengewebe im Vergleich zu autogenen Transplantaten und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Quantifizierung des spezifischen Markers für Tartrat-resistente saure Phosphatase (TRAP).
Sechs Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M3 Health

Mitarbeiter

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Studienleiter: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plenum Oss 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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