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大量飲酒者のアルコール渇望と飲酒に対するマボグルラントの影響

2026年8月19日 更新者：Suchitra Krishnan-Sarin、Yale University
この調査研究の目的は、マボグルラントと呼ばれる薬物のアルコール摂取に対する影響を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、二重盲検、プラセボ対照、並行群計画を使用して、アルコール使用障害のある大量飲酒者の飲酒およびその他のアルコール関連行動対策に対するマボグラントの効果を調査します。 治療を求めていない大量飲酒者は、投薬前と投薬/プラセボ治療の 1 週間目と 2 週間後に行われる 3 回のアルコール飲酒パラダイム (ADP) ラボ セッションに参加します。 彼らはまた、参加後 1 週間と 1 か月後に 2 回のフォローアップ予約に参加します。 ベースライン ADP は、被験者を検査手順に慣れさせ、その後の ADP セッションでの順序の影響を軽減するために使用されます。 被験者は 6 日間の投薬外来治療期間を 2 回受けます (最長 8 日間)。 1つの被験者グループには、最初の投薬期間中に100mgのMavoglurantが投与され、その後、第2の投薬期間中に200mg/日のMavoglurantが投与されます。 もう一方のグループには、両方の投薬期間中に対応するプラセボが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • コンタクト：
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21 ～ 50 歳 (下限は、飲酒年齢 21 歳未満の個人へのアルコールの提供を避けることです。 年齢の上限は、事前調査での採用経験によって決定されます）。
  2. 小学6年生以上の英語の読解力。
  3. 中等度または重度の AUD の DSM-V 基準を満たします。
  4. 週の平均アルコール摂取量は、男性で標準ドリンク 30 ～ 70 ドリンク、女性で 20 ～ 65 ドリンクです。 この下限は、世界保健機関のリスクレベル (WHO、2000) に基づいて高リスク飲酒を定義する性別のカットオフの下限と一致しています。上限は、ADP で利用可能な飲み物の数を超える可能性のある飲酒の参加者を募集しないように設計されています。

除外基準:

  1. アルコール治療を希望している、または過去6か月以内にアルコール治療を受けている人。
  2. タバコ使用障害または軽度の大麻使用障害を除く、物質使用障害に関する現在の DSM-V 基準を満たします。
  3. アヘン剤、コカイン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート系薬剤について、ベースライン予約で 1 回以上の尿中薬物検査が陽性である。
  4. 臨床評価 (SCID) によって決定された精神病性またはその他の重度の精神障害。 対象者が危害やリスクを伴う行動（例: 自殺/殺人のリスク)、資格のある臨床医が直ちに診察を受けます。
  5. 向精神薬の定期的な使用。ただし、少なくとも2か月間安定した用量の抗うつ薬を服用している人は除く。
  6. アルコールの摂取またはマボグランラントの使用が禁忌となる病状。
  7. スクリーニング検査機関における臨床的に重大な異常（ULNの1.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む）。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > ULN の 1.5 倍。総ビリルビン＞ULNの1.5倍。血清クレアチニン > 2.0 倍 ULN。
  8. 神経系外傷または疾患、せん妄または幻覚、または制御されていない高血圧または糖尿病、または重大な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患を含む、臨床的に重大なまたは不安定な病状（治験医師およびPIの意見） 、研究への参加により患者を危険にさらす可能性があります。
  9. CIWA-Arスコアが8以上、または対象が飲酒量を減らした場合に離脱症状の可能性を減らすための重大な反復アルコール離脱歴。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 信頼できる避妊方法の使用を拒否する参加者。
  12. ADP中は強い酒が提供されるため、蒸留酒が嫌いだと報告した被験者は除外されます。
  13. -最初の研究用量の予定日から4週間以内に治験薬を服用した被験者。
  14. 摂取予約の2日前に大量飲酒日を報告しているが、飲酒歴を偽っている被験者を除外するためのエチルグルクロニド（EtG）検査が陰性である個人。
  15. 過去6週間以内に献血を行った方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マボグルラント 1 位 / プラセボ 2 位
マボグルラント第 1 アームにランダムに割り当てられた参加者は、最初のラボセッションの前に、朝にマボグルラント 200 mg を単回摂取します。 その後、5～8 日間の休薬期間の後、参加者は 2 回目のラボ セッションを行い、2 回目のラボ セッション前の朝に対応するプラセボを摂取します。
薬：マボグルラント
200mg のマボグラントは、100mg の経口錠剤 2 錠の形で投与されます。 プラセボは対応する錠剤とともに投与されます。
他の名前：
  • STP7
実験的：1位はプラセボ、2位はマボグラント
プラセボの第 1 アームにランダムに割り当てられた参加者は、最初のラボ セッションの前に、午前中に対応するプラセボを摂取します。 その後、5～8 日間の休薬期間の後、参加者は 2 回目のラボ セッションを行い、2 回目のラボ セッションの前に朝にマボグルラント 200 mg を単回摂取します。
薬：マボグルラント
200mg のマボグラントは、100mg の経口錠剤 2 錠の形で投与されます。 プラセボは対応する錠剤とともに投与されます。
他の名前：
  • STP7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒量の推移
時間枠：ラボセッション 1 (1 日目);ラボ セッション 2 (ラボ セッション 1 の 5 ～ 8 日後)。
アドリブセッション中に消費したドリンクの数が記録されます
ラボセッション 1 (1 日目);ラボ セッション 2 (ラボ セッション 1 の 5 ～ 8 日後)。
アルコールへの欲求の変化
時間枠：ラボセッション 1 (1 日目);ラボ セッション 2 (ラボ セッション 1 の 5 ～ 8 日後)。
Cue Exposure Paradigm (CEP) は、アルコールへの渇望を測定するために使用されます。 このタスクでは、Visual Analog Scale (VAS) 形式のアンケートを使用します。 エンドポイントには、左側に渇望がないことを示す 0、右側に重度の渇望を示す 20 がマークされます。 参加者はアルコールを飲みたいという欲求の強さを示します。 VAS が完了するまでに 2 ～ 3 分かかります。
ラボセッション 1 (1 日目);ラボ セッション 2 (ラボ セッション 1 の 5 ～ 8 日後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Suchitra Krishnan, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別された個々のデータが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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