- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136195
Påvirkning av Mavoglurant på alkoholtrang og drikking hos stordrikkere
28. mars 2024 oppdatert av: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om effekten av et stoff som kalles mavoglurant på alkoholforbruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign for å undersøke effekten av Mavoglurant på drikking og andre alkoholrelaterte atferdstiltak hos stordrikkere med alkoholbruksforstyrrelser.
Ikke-behandlingssøkende stordrikkere vil delta i tre laboratorieøkter for Alkoholdrikking Paradigm (ADP), som skjer før medisinering og etter den første og andre uken med medisinering/placebobehandling.
De skal også delta på to oppfølgingsavtaler én uke og én måned etter deltakelse.
Baseline ADP vil bli brukt til å gjøre forsøkspersoner kjent med laboratorieprosedyrene og redusere rekkefølgeeffekter i de påfølgende ADP-sesjonene.
Forsøkspersonene vil ha to 6-dagers polikliniske behandlingsperioder (opptil 8 dager).
Én gruppe forsøkspersoner vil få 100 mg Mavoglurant i løpet av den første medisineringsperioden, deretter 200 mg Mavoglurant per dag i den andre perioden.
Den andre gruppen vil få en matchende placebo i begge medisineringsperiodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suchitra Krishnan, PhD
- Telefonnummer: 203-974-7595
- E-post: suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Liss
- Telefonnummer: (203)974-7555
- E-post: thomas.liss@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
Ta kontakt med:
- Thomas Liss
- Telefonnummer: (203)974-7555
- E-post: thomas.liss@yale.edu
-
Ta kontakt med:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- Telefonnummer: 203-974-7595
- E-post: Suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-50 (Den nedre grensen er å unngå å tilby alkohol til personer under 21 år. Den øvre alderen bestemmes av erfaring med rekruttering til våre tidligere studier).
- Evne til å lese engelsk på 6. klassetrinn eller høyere.
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig AUD .
- Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk på 30-70 standarddrikker for menn og 20-65 drinker for kvinner. De nedre grensene er i samsvar med de lavere kjønnsspesifikke grensene som definerer høyrisikodrikking basert på Verdens helseorganisasjons risikonivåer (WHO, 2000); de øvre grensene er utformet for å unngå å rekruttere deltakere hvis drikking sannsynligvis vil overstige antallet tilgjengelige drinker i ADP.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som søker alkoholbehandling eller har vært i alkoholbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Oppfyll gjeldende DSM-V-kriterier for rusforstyrrelser, bortsett fra tobakksforstyrrelser eller mild cannabisbruksforstyrrelse.
- Positiv urinmedisinundersøkelse ved mer enn 1 baselineavtale for opiater, kokain, benzodiazepiner og barbiturater.
- Psykotiske eller andre alvorlige psykiatriske lidelser som bestemt ved klinisk evaluering (SCID). Vær oppmerksom på at hvis en person støtter skade-/risikoatferd (f.eks. suicidal/drapsrisiko) vil en autorisert kliniker bli konsultert umiddelbart.
- Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer, unntatt for personer på en stabil dose av et antidepressivum i minst 2 måneder.
- Medisinske tilstander som vil kontraindisere inntak av alkohol eller bruk av mavoglurant.
- Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier, inkludert aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger ULN; alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger ULN; total bilirubin >1,5 ganger ULN; serumkreatinin >2,0 ganger ULN.
- Nevrologisk traume eller sykdom, delirium eller hallusinasjoner, eller klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon eller diabetes, eller betydelige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller andre systemiske sykdommer, som etter studielegens og PIs mening , kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien.
- CIWA-Ar score på 8 eller høyere eller en historie med betydelige gjentatte alkoholabstinenser for å redusere sannsynligheten for abstinenssymptomatologi hvis forsøkspersonene reduserer drikkingen.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Deltakere som nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
- Personer som rapporterer at de ikke liker brennevin, vil bli ekskludert fordi sterk brennevin vil bli gitt under ADP.
- Personer som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter forventet dato for den første studiedosen.
- Personer som rapporterer om mye drikkedager i løpet av de 2 dagene før inntaksavtalen, men som har en negativ etylglukuronid-test (EtG) for å utelukke personer som gir en feilaktig fremstilling av drikkehistorien.
- Personer som har donert blod i løpet av de siste 6 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mavoglurant 1. / Placebo 2
Deltakere som er randomisert til Mavoglurant 1st Arm vil ta en enkelt dose på 200 mg mavoglurant om morgenen, før deres første laboratorieøkt.
Etter en 5-8 dagers utvaskingsperiode vil deltakerne ha sin andre laboratorieøkt hvor de vil ta en matchende placebo om morgenen før den andre laboratorieøkten.
|
200 mg mavoglurant vil bli administrert i form av to 100 mg orale tabletter.
Placebo vil bli administrert med matchende tabletter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Deltakere som er randomisert til placebo 1. arm vil ta en matchende placebo om morgenen, før deres 1. laboratorieøkt.
Etter en 5-8 dagers utvaskingsperiode vil deltakerne ha sin andre laboratorieøkt hvor de tar en enkelt dose på 200 mg mavoglurant om morgenen, før den andre laboratoriet.
|
200 mg mavoglurant vil bli administrert i form av to 100 mg orale tabletter.
Placebo vil bli administrert med matchende tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall drikker som konsumeres
Tidsramme: Laboratorieøkt 1 (dag 1); Labsøkt 2 (5-8 dager etter laboratorieøkt 1).
|
Antall drinker som konsumeres under adlib-økten vil bli registrert
|
Laboratorieøkt 1 (dag 1); Labsøkt 2 (5-8 dager etter laboratorieøkt 1).
|
Endring i suget etter alkohol
Tidsramme: Laboratorieøkt 1 (dag 1); Labsøkt 2 (5-8 dager etter laboratorieøkt 1).
|
Cue Exposure Paradigm (CEP) brukes til å måle sug etter alkohol.
Oppgaven bruker et spørreskjema som er i form av en Visual Analog Scale (VAS).
Endepunktene vil bli merket med en 0 til venstre som indikerer ingen craving og en 20 til høyre som indikerer alvorlig craving.
Deltakerne vil angi hvor sterkt de har lyst på å drikke alkohol.
VAS tar 2-3 minutter å fullføre.
|
Laboratorieøkt 1 (dag 1); Labsøkt 2 (5-8 dager etter laboratorieøkt 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000029675
- 2P50AA012870-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkohol inntak
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkjentPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske studier på Mavoglurant
-
Elizabeth Berry-KravisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Novartis...Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKokainrelatert lidelseSpania, Argentina, Sveits
-
Yale UniversityFullførtFamiliær alkoholisme sårbarhetForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetPasient diagnostisert med OCD og resistent mot SSRI-behandling | Mislykket SSRI over 12 uker ved passende doserTyskland, Sveits, Bulgaria, Forente stater, Tsjekkisk Republikk
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringFamiliær alkoholisme sårbarhetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Stalicla SANational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering