Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mavoglurantin vaikutus alkoholinhimoon ja juomiseen runsaiden juojien keskuudessa

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mavoglurantti-nimisen lääkkeen vaikutuksia alkoholin kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa käytetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmäsuunnittelua, jossa tutkitaan Mavoglurantin vaikutuksia juomiseen ja muihin alkoholiin liittyviin käyttäytymistoimenpiteisiin alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivillä runsailla alkoholinkäyttöhäiriöillä. Ei-hoitoa etsivät runsasjuovat osallistuvat kolmeen Alcohol Drinking Paradigm (ADP) -laboratorioon, jotka järjestetään ennen lääkitystä ja ensimmäisen ja toisen viikon lääkityksen/plasebohoidon jälkeen. He osallistuvat myös kahteen seurantatapaamiseen viikon ja kuukauden kuluttua osallistumisesta. Perustason ADP:tä käytetään tutustuttamaan koehenkilöt laboratoriomenetelmiin ja vähentämään järjestysvaikutuksia seuraavissa ADP-istunnoissa. Koehenkilöillä on kaksi 6 päivän lääkitysavohoitojaksoa (enintään 8 päivää). Yksi ryhmä koehenkilöitä saa 100 mg mavoglurantia ensimmäisen lääkitysjakson aikana ja sitten 200 mg/päivä mavoglurantia toisen jakson aikana. Toinen ryhmä saa vastaavan lumelääkkeen molempien lääkitysjaksojen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-50-vuotiaat (Ala-raja on välttää alkoholin tarjoamista alle 21-vuotiaille. Ylempi ikä määräytyy aikaisempien opintojen kokemuksen perusteella).
  2. Kyky lukea englantia 6. luokalla tai sitä korkeammalla.
  3. Täytä DSM-V-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle.
  4. Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus 30-70 vakiojuomaa miehillä ja 20-65 annosta naisilla. Alarajat ovat yhdenmukaisia ​​alempien sukupuolikohtaisten raja-arvojen kanssa, jotka määrittelevät korkean riskin juomisen Maailman terveysjärjestön riskitasojen perusteella (WHO, 2000); ylärajat on suunniteltu välttämään sellaisten osallistujien värväämistä, joiden juominen todennäköisesti ylittää ADP:ssä saatavilla olevien juomien määrän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka hakeutuvat alkoholihoitoon tai ovat olleet alkoholihoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Täytä nykyiset DSM-V-kriteerit päihdehäiriöille, paitsi tupakankäyttöhäiriölle tai lievälle kannabiksen käyttöhäiriölle.
  3. Positiiviset virtsan huumeseulonnat useammalla kuin yhdellä lähtötilanteella opiaattien, kokaiinin, bentsodiatsepiinien ja barbituraattien varalta.
  4. Psykoottiset tai muut vakavat psyykkiset häiriöt kliinisen arvioinnin (SCID) mukaan. Huomaa, että jos koehenkilö hyväksyy haitallisia/riskikäyttäytyjiä (esim. itsemurha-/murhariski) laillistetun kliinikon kanssa neuvotellaan välittömästi.
  5. Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, paitsi henkilöt, jotka ovat saaneet masennuslääkettä vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan.
  6. Lääketieteellinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen alkoholin tai mavoglurantin käytön.
  7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioissa, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN; seerumin kreatiniini > 2,0 kertaa ULN.
  8. Neurologinen trauma tai sairaus, delirium tai hallusinaatiot tai kliinisesti merkittävät tai epästabiilit sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, tai merkittävät sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset tai muut systeemiset sairaudet, jotka tutkimuslääkärin ja PI:n mielestä , saattaa vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  9. CIWA-Ar-pisteet 8 tai enemmän tai merkittäviä toistuvia alkoholin vieroitusoireita vähentämään vieroitusoireiden todennäköisyyttä, jos koehenkilöt vähentävät juomistaan.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Osallistujat, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  12. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat pitävänsä väkeviä alkoholijuomia, suljetaan pois, koska väkeviä alkoholijuomia tarjotaan ADP:n aikana.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä arvioidusta ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä.
  14. Henkilöt, jotka ilmoittavat juoneensa runsaasti juomista edeltävien kahden päivän aikana, mutta joiden etyyliglukuroniditesti (EtG) on negatiivinen, jotta voidaan sulkea pois koehenkilöt, jotka antavat vääriä tietoja juomishistoriastaan.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen 6 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mavoglurant 1. / Placebo 2
Mavoglurant 1st Armiin satunnaistetut osallistujat ottavat kerta-annoksen 200 mg mavogluranttia aamulla ennen ensimmäistä laboratoriokertaa. Sitten 5–8 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat toisen laboratorioistunnon, jossa he ottavat vastaavaa lumelääkettä aamulla ennen toista laboratorioistuntoa.
Lääke: Mavoglurantti
200 mg:n mavoglurantti annetaan kahden 100 mg:n oraalisen tabletin muodossa. Placeboa annetaan vastaavien tablettien kanssa.
Muut nimet:
  • STP7
Kokeellinen: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Placebo 1st Armiin satunnaistetut osallistujat ottavat vastaavan lumelääkkeen aamulla ennen ensimmäistä laboratoriokertaa. Sitten 5–8 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat toisen laboratorioistunnon, jossa he ottavat kerta-annoksen 200 mg mavogluranttia aamulla ennen toista laboratoriokertaa.
Lääke: Mavoglurantti
200 mg:n mavoglurantti annetaan kahden 100 mg:n oraalisen tabletin muodossa. Placeboa annetaan vastaavien tablettien kanssa.
Muut nimet:
  • STP7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos juomien määrässä
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1 (päivä 1); Laboratorioistunto 2 (5-8 päivää laboratorioistunnon 1 jälkeen).
Adlib-istunnon aikana nautittujen juomien määrä kirjataan
Laboratorioistunto 1 (päivä 1); Laboratorioistunto 2 (5-8 päivää laboratorioistunnon 1 jälkeen).
Muutos alkoholin himossa
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1 (päivä 1); Laboratorioistunto 2 (5-8 päivää laboratorioistunnon 1 jälkeen).
Cue Exposure Paradigmia (CEP) käytetään alkoholin himon mittaamiseen. Tehtävässä käytetään kyselylomaketta, joka on Visual Analog Scale (VAS) -muodossa. Päätepisteet merkitään 0:lla vasemmalla osoittaen ei himoa ja 20 oikealla osoittaa voimakasta himoa. Osallistujat osoittavat, kuinka voimakkaasti he haluavat juoda alkoholia. VAS kestää 2-3 minuuttia.
Laboratorioistunto 1 (päivä 1); Laboratorioistunto 2 (5-8 päivää laboratorioistunnon 1 jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa