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Influenza di Mavoglurant sul desiderio e sul consumo di alcol nei forti bevitori

31 luglio 2025 aggiornato da: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire gli effetti di un farmaco chiamato mavoglurant sul consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare gli effetti di Mavoglurant sul consumo di alcol e su altre misure comportamentali correlate all'alcol nei forti bevitori con disturbo da uso di alcol. I forti bevitori non in cerca di trattamento parteciperanno a tre sessioni di laboratorio sul paradigma del consumo di alcol (ADP), che si svolgeranno prima del trattamento con il farmaco e dopo la prima e la seconda settimana di trattamento con farmaco/placebo. Parteciperanno anche a due appuntamenti di follow-up a una settimana e un mese dopo la partecipazione. L'ADP di base verrà utilizzato per familiarizzare i soggetti con le procedure di laboratorio e ridurre gli effetti dell'ordine nelle successive sessioni ADP. I soggetti avranno due periodi di trattamento ambulatoriale di farmaci di 6 giorni (fino a 8 giorni). Un gruppo di soggetti riceverà 100 mg di Mavoglurant durante il primo periodo di terapia, quindi 200 mg/giorno di Mavoglurant durante il secondo periodo. L'altro gruppo riceverà un placebo corrispondente durante entrambi i periodi di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-50 (Il limite inferiore è evitare di offrire alcolici a individui di età inferiore a 21 anni. L'età massima è determinata dall'esperienza di reclutamento per i nostri studi precedenti).
  2. Capacità di leggere l'inglese a livello di 6a elementare o superiore.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-V per l'AUD moderato o grave.
  4. Consumo medio settimanale di alcol pari a 30-70 drink standard per gli uomini e 20-65 drink per le donne. I limiti inferiori sono coerenti con i limiti inferiori specifici per sesso che definiscono il consumo di alcol ad alto rischio sulla base dei livelli di rischio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2000); i limiti massimi sono progettati per evitare di reclutare partecipanti il ​​cui consumo potrebbe superare il numero di bevande disponibili nell'ADP.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che cercano un trattamento per l'alcol o che sono stati in trattamento per l'alcol negli ultimi 6 mesi.
  2. Soddisfare gli attuali criteri DSM-V per il disturbo da uso di sostanze, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco o del disturbo lieve da uso di cannabis.
  3. Screening antidroga delle urine positivi a più di 1 visita basale per oppiacei, cocaina, benzodiazepine e barbiturici.
  4. Disturbi psicotici o altri disturbi psichiatrici gravi determinati dalla valutazione clinica (SCID). Si noti che se un soggetto approva qualsiasi comportamento dannoso/a rischio (ad es. rischio di suicidio/omicidio) un medico autorizzato verrà consultato immediatamente.
  5. Uso regolare di farmaci psicoattivi, ad eccezione dei soggetti che assumono una dose stabile di un antidepressivo per almeno 2 mesi.
  6. Condizioni mediche che potrebbero controindicare il consumo di alcol o l'uso di mavoglurant.
  7. Anomalie clinicamente significative nei laboratori di screening, inclusa l'aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte ULN; alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte ULN; bilirubina totale >1,5 volte ULN; creatinina sierica >2,0 volte ULN.
  8. Trauma o malattia neurologica, delirio o allucinazioni, o condizioni mediche clinicamente significative o instabili, tra cui ipertensione o diabete non controllati, o gravi malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, endocrine o altre malattie sistemiche, che secondo il parere del medico dello studio e del PI , possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio.
  9. Punteggi CIWA-Ar pari o superiori a 8 o una storia di significative astinenze ripetute da alcol per ridurre la probabilità di sintomatologia da astinenza se i soggetti riducono il consumo di alcol.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Partecipanti che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  12. I soggetti che segnalano di non gradire gli alcolici verranno esclusi perché durante l'ADP verranno forniti superalcolici.
  13. Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla data prevista per la prima dose in studio.
  14. Individui che segnalano giorni di consumo eccessivo di alcol nei 2 giorni precedenti l'appuntamento di assunzione ma hanno un test dell'etil glucuronide (EtG) negativo per escludere soggetti che travisano la loro storia di consumo di alcol.
  15. Soggetti che hanno donato sangue nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mavoglurant 1° / Placebo 2°
I partecipanti randomizzati al 1° braccio di Mavoglurant assumeranno una singola dose di 200 mg di mavoglurant al mattino, prima della prima sessione di laboratorio. Quindi, dopo un periodo di sospensione di 5-8 giorni, i partecipanti avranno la seconda sessione di laboratorio in cui prenderanno un placebo corrispondente la mattina prima della seconda sessione di laboratorio.
Droga: Mavoglurante
Il mavoglurant da 200 mg verrà somministrato sotto forma di due compresse orali da 100 mg. Il placebo verrà somministrato con compresse corrispondenti.
Altri nomi:
  • STP7
Sperimentale: Placebo 1° / Mavoglurant 2°
I partecipanti randomizzati al 1° braccio Placebo assumeranno un placebo corrispondente al mattino, prima della prima sessione di laboratorio. Quindi, dopo un periodo di washout di 5-8 giorni, i partecipanti avranno la seconda sessione di laboratorio in cui assumeranno una singola dose di 200 mg di mavoglurant al mattino, prima della seconda sessione di laboratorio.
Droga: Mavoglurante
Il mavoglurant da 200 mg verrà somministrato sotto forma di due compresse orali da 100 mg. Il placebo verrà somministrato con compresse corrispondenti.
Altri nomi:
  • STP7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di bevande consumate
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1 (giorno 1); Sessione di laboratorio 2 (5-8 giorni dopo la Sessione di laboratorio 1).
Verrà registrato il numero di bevande consumate durante la sessione adlib
Sessione di laboratorio 1 (giorno 1); Sessione di laboratorio 2 (5-8 giorni dopo la Sessione di laboratorio 1).
Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1 (giorno 1); Sessione di laboratorio 2 (5-8 giorni dopo la Sessione di laboratorio 1).
Il Cue Exposure Paradigm (CEP) viene utilizzato per misurare il desiderio di alcol. L'attività utilizza un questionario sotto forma di scala analogica visiva (VAS). Gli endpoint saranno contrassegnati con uno 0 a sinistra che indica assenza di desiderio e un 20 a destra che indica forte desiderio. I partecipanti indicheranno quanto forte desiderano bere alcolici. Il completamento del VAS richiede 2-3 minuti.
Sessione di laboratorio 1 (giorno 1); Sessione di laboratorio 2 (5-8 giorni dopo la Sessione di laboratorio 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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