Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Mavoglurant op het verlangen naar en drinken van alcohol bij zware drinkers

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van een medicijn genaamd mavoglurant op alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal gebruik maken van een dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp om de effecten van Mavoglurant op het drinken en andere aan alcohol gerelateerde gedragsmaatregelen bij zware drinkers met een alcoholgebruiksstoornis te onderzoeken. Zware drinkers die geen behandeling zoeken, zullen deelnemen aan drie laboratoriumsessies over het Alcohol Drinken Paradigma (ADP), die plaatsvinden vóór de medicatie en na de eerste en tweede week van de medicatie/placebobehandeling. Ook zullen zij deelnemen aan twee vervolgafspraken één week en één maand na deelname. De baseline-ADP zal worden gebruikt om proefpersonen vertrouwd te maken met de laboratoriumprocedures en om volgorde-effecten in de daaropvolgende ADP-sessies te verminderen. De proefpersonen krijgen twee poliklinische behandelingsperioden van zes dagen met medicatie (tot maximaal acht dagen). Eén groep proefpersonen krijgt 100 mg Mavoglurant tijdens de eerste medicatieperiode en vervolgens 200 mg Mavoglurant per dag tijdens de tweede periode. De andere groep krijgt tijdens beide medicatieperioden een bijpassende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 21-50 (De ondergrens is om te voorkomen dat alcohol wordt aangeboden aan personen jonger dan 21 jaar. De hogere leeftijd wordt bepaald door ervaring bij het rekruteren voor onze eerdere studies).
  2. Mogelijkheid om Engels te lezen op het niveau van het 6e leerjaar of hoger.
  3. Voldoe aan de DSM-V-criteria voor matige of ernstige AUD.
  4. Gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie van 30-70 standaard drankjes voor mannen en 20-65 drankjes voor vrouwen. De lagere limieten komen overeen met de lagere seksespecifieke grenswaarden die risicovol drinken definiëren op basis van de risiconiveaus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2000); de bovengrenzen zijn bedoeld om te voorkomen dat deelnemers worden gerekruteerd wier alcoholgebruik waarschijnlijk het aantal beschikbare drankjes in het ADP zal overschrijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die een alcoholbehandeling zoeken of de afgelopen zes maanden een alcoholbehandeling hebben ondergaan.
  2. Voldoe aan de huidige DSM-V-criteria voor een stoornis in het middelengebruik, met uitzondering van een stoornis in het tabaksgebruik of een milde stoornis in het gebruik van cannabis.
  3. Positieve urine-drugsscreeningen bij meer dan 1 basisafspraak voor opiaten, cocaïne, benzodiazepines en barbituraten.
  4. Psychotische of andere ernstige psychiatrische stoornissen zoals bepaald door klinische evaluatie (SCID). Houd er rekening mee dat als een proefpersoon schade-/risicogedrag onderschrijft (bijv. suïcidaal/moordrisico) zal onmiddellijk een bevoegde arts worden geraadpleegd.
  5. Regelmatig gebruik van psychoactieve medicijnen, behalve voor personen die gedurende ten minste twee maanden een stabiele dosis antidepressiva gebruiken.
  6. Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de consumptie van alcohol of het gebruik van mavoglurant.
  7. Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoria, waaronder aspartaataminotransferase (ASAT) >1,5 keer ULN; alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 keer ULN; totaal bilirubine >1,5 maal ULN; serumcreatinine >2,0 maal ULN.
  8. Neurologisch trauma of ziekte, delirium of hallucinaties, of klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie of diabetes, of significante hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekten, die naar de mening van de onderzoeksarts en PI , kan de patiënt in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek.
  9. CIWA-Ar-scores van 8 of hoger of een voorgeschiedenis van significante herhaalde alcoholontwenningen om de kans op ontwenningssymptomen te verkleinen als proefpersonen minder gaan drinken.
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Deelnemers die weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  12. Proefpersonen die aangeven niet van sterke drank te houden, worden uitgesloten omdat er tijdens de ADP sterke drank wordt verstrekt.
  13. Proefpersonen die binnen vier weken na de verwachte datum van de eerste onderzoeksdosis een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
  14. Individuen die dagen van zwaar drinken melden in de twee dagen voorafgaand aan hun intakegesprek, maar een negatieve ethylglucuronide (EtG)-test ondergaan om personen uit te sluiten die een verkeerde voorstelling van zaken geven over hun drinkgeschiedenis.
  15. Proefpersonen die in de afgelopen zes weken bloed hebben gedoneerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mavoglurant 1e / Placebo 2e
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Mavoglurant 1e arm zullen 's ochtends, voorafgaand aan hun eerste laboratoriumsessie, een enkele dosis van 200 mg mavoglurant innemen. Vervolgens zullen de deelnemers, na een wash-outperiode van 5-8 dagen, hun tweede laboratoriumsessie hebben, waarbij ze de ochtend voorafgaand aan de tweede laboratoriumsessie een bijpassende placebo zullen innemen.
Geneesmiddel: Mavoglurant
Het mavoglurant van 200 mg wordt toegediend in de vorm van twee orale tabletten van 100 mg. Placebo wordt toegediend met bijpassende tabletten.
Andere namen:
  • STP7
Experimenteel: Placebo 1e / Mavoglurant 2e
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Placebo 1e arm, zullen 's ochtends, voorafgaand aan hun eerste laboratoriumsessie, een bijpassende placebo innemen. Na een wash-outperiode van 5-8 dagen zullen de deelnemers hun tweede laboratoriumsessie hebben, waarbij ze 's ochtends een enkele dosis van 200 mg mavoglurant nemen, voorafgaand aan hun tweede laboratoriumsessie.
Geneesmiddel: Mavoglurant
Het mavoglurant van 200 mg wordt toegediend in de vorm van twee orale tabletten van 100 mg. Placebo wordt toegediend met bijpassende tabletten.
Andere namen:
  • STP7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal geconsumeerde drankjes
Tijdsspanne: Labsessie 1 (dag 1); Labsessie 2 (5-8 dagen na Labsessie 1).
Het aantal consumpties tijdens de adlib-sessie wordt geregistreerd
Labsessie 1 (dag 1); Labsessie 2 (5-8 dagen na Labsessie 1).
Verandering in het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Labsessie 1 (dag 1); Labsessie 2 (5-8 dagen na Labsessie 1).
Het Cue Exposure Paradigm (CEP) wordt gebruikt om het verlangen naar alcohol te meten. Bij de taak wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst in de vorm van een visueel analoge schaal (VAS). De eindpunten worden gemarkeerd met een 0 aan de linkerkant die aangeeft dat er geen verlangen is en een 20 aan de rechterkant die een ernstig verlangen aangeeft. Deelnemers geven aan hoe sterk ze verlangen naar alcohol. Het voltooien van de VAS duurt 2-3 minuten.
Labsessie 1 (dag 1); Labsessie 2 (5-8 dagen na Labsessie 1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentifieded individuele gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren